Meddelelse om nyt EF-direktiv og ny rådshenstilling om farmaceutiske specialiteter. (Til fremstillere og importører af farmaceutiske specialiteter).

BILAG

FORELØBIG VEJLEDNING VEDRØRENDE UDARBEJDELSE AF PRODUKTRESUMEER (PRS) FOR FARMACEUTISKE SPECIALITETER.

(Jvf. EF-direktiv 83/570/EØF af 26. oktober 83 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF)

I henhold til en ny artikel 4 a i direktiv 65/65/EØF skal alle ansøgninger om registrering af farmaceutiske specialiteter indeholde et forslag til et produktresumee (PRS), som sundhedsstyrelsen skal vurdere sammen med ansøgningen. Det af sundhedsstyrelsen godkendte PRS skal indgå som bilag til markedsføringstilladelsen. I henhold til artikel 4 i direktiv 83/570/EØF skal der inden maj 1990 ligeledes være godkendt PRS for alle tidligere godkendte farmaceutiske specialiteter.

Der skal udarbejdes et PRS for hver lægemiddelform af en farmaceutisk specialitet. Hvis der er styrker indenfor samme lægemiddelform, som har forskellige indikationer, skal der udarbejdes et PRS for hver styrke. Nummeringen af de enkelte punkter i PRS skal overholdes. Der skal anføres oplysninger under hvert punkt. Dette kan dog være: Oplysninger/erfaring savnes eller skønnes irrelevant.

GENNEMGANG AF DE ENKELTE PUNKTER I PRODUKTRESUMEET

0.0 D.SP.NR. Ved godkendelse af nye farmaceutiske specialiteter anføres D.sp.nr., evt. markedsføringsnummer af sundhedsstyrelsen.

1.0 SPECIALITETENS NAVN

2.0 DEKLARATION Art og mængde af de aktive indholdsstoffer anføres. Indholdsstoffer skal betegnes med INN-navn, hvis ikke andet er fastsat i DLS (Danske Lægemiddelstandarder). Ellers anvendes følgende nomenklatursystemer i nævnte rækkefølge: BAN, USAN eller kemiske betegnelser. I andre tilfælde kan handelsnavnene benyttes.

3.0 LÆGEMIDDELFORM Lægemiddelformbetegnelsen fra DLS benyttes så vidt muligt.

4.0 TERAPEUTISK KLASSIFIKATION ATC-kode eller forslag hertil anføres.

5.0 KLINISKE OPLYSNINGER

5.1 INDIKATIONER Her anføres forslag til indikationer. For registrerede farmaceutiske specialiteter anføres den af sundhedsstyrelsen godkendte indikation.

5.2 KONTRAINDIKATIONER Her angives de vigtigste kontraindikationer. F.eks.: Nyrearteriestenose, penicillinallergi eller graviditet.

5.3 BIVIRKNINGER Hyppigst og alvorligste bivirkninger anføres.

5.4 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Her omtales vigtige forhold, der primært har relation til selve behandlingen med det pågældende præparat. Informationsklausul vedrørende behandlingen vil skulle opføres under dette punkt. Her omtales endvidere specielle forhold vedrørende ældre patienter samt patienter med lever- og nyrefunktionsmedsættelse, hvor dette er relevant.

5.5 GRAVIDITET Særlig advarsel under graviditet og laktation anføres.

5.6 INTERAKTIONER Her anføres klinisk betydningsfulde former for interaktioner. F.eks.: Tetracykliners interaktion med mælk, hvor absorptionen nedsættes.

5.7 DOSERING Her anføres dosering samt evt. anvendelsesområde, om nødvendigt for hver indikation til voksne samt eventuelt til børn eller gamle. Egnede infusionsvæsker til fortynding af infusionskoncentrater kan anføres her.

5.8 OVERDOSERING Forgiftningsdosis, symptomer, førstehjælp og antidot ved overdosering af præparatet anføres.

5.9 SÆRLIGE ADVARSLER Her omtales særlige forhold, der har relation til selve præparatet/præparattype/indholdsstoffer. F.eks.: Benzylalkohol i injektionsvæsker medfører, at præparatet ikke må gives til præmature. Visse næsedråber må ikke anvendes til børn under 2 år. Visse lægemiddelstoffer må ikke gives til børn, ældre eller patienter med lever- og nyreinsufficiens.

5.10 TRAFIKFARLIGHED Hvis præparatet påvirker evnen til at føre motorkøretøj samt betjene maskiner anføres: »Mærkes med advarselstrekant« (jfr. § 3, stk. 2 pkt. i, i sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 114 af 6. marts 1981 om forbrugerpakninger til farmaceutiske specialiteter optaget i sundhedsstyrelsens specialitetsregister).

5.11 UDLEVERING Udleveringsgruppe A (evt. § 5 kopieringspligt eller § 11 afhængighedsskabende), B, H eller brgrænset udlevering til sygehuse anføres, eller forslag hertil (jfr. § 38 i sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 510 af 19. november 1985 om rekvirering og udlevering af lægemidler).

6.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 UFORLIGELIGHEDER Mere betydningsfulde uforligeligheder anfæres. (F.eks. infusionsvæsker der ikke må benyttes til fortynding af infusionskoncentrater).

6.2 OPBEVARINGSTID Opbevaringstid for præparatet anføres. For visse præparater anføres desuden opbevaringstid for det brugsfærdige præparat (f.eks. en injektionsvæske) som fremstilles umiddelbart inden brugen (ud fra f.eks. en injektionssubstans). Endvidere anføres opbevaringstid efter anbrud (øjendråber).

6.3 SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD Her anføres f.eks. kold/sval opbevaring eller opbevares beskyttet mod lyset.

6.4 EMBALLAGE Her anføres om der er tale om f.eks. tabletglas/blisterpakning, hætteglas/ampul eller øjendråbeflaske.

6.5 REGISTRERINGSINDEHAVER Her anføres navn og adresse for registreringsindehaveren. I tilfælde af at registreringsindehaveren ikke er dansk, bør den danske repræsentant ligeledes anføres.

Meddelelse om nyt EF-direktiv og ny rådshenstilling om farmaceutiske specialiteter. (Til fremstillere og importører af farmaceutiske specialiteter).

Sundhedsstyrelsen udsendte d. 22. august 1985 en meddelelse om, at EF-direktiv 83/570/EØF samt rådets henstilling 83/571/EØF trådte i kraft pr. 1. november 1985. Sundhedsstyrelsen oplyste endvidere, at der på et senere tidspunkt fra EF ville fremkomme mere udførlige vejlidninger om den nye ansøgningsprocedure. Disse vejledninger ville blive udarbejdet efter drøftelse i EF's udvalg for farmaceutiske specialiteter (»CPMP«).

Da den tekniske færdiggørelse af vejledningerne har trukket i langdrag, finder sundhedsstyrelsen det ikke hensigtsmæssigt at udsætte yderligere information om de emner, sundhedsstyrelsen mener, der er behov for at belyse nærmere

REGISTRERINGSVEJLEDNINGER. Der er tale om EF-vejledninger, udarbejdet på grundlag af de gældende EF-lægemiddeldirektiver. Det er overfor sundhedsstyrelsen oplyst, at disse vejledninger vil foreligge om kort tid, og at de vil kunne købes hos Schultz Forlag, Møntergade 21, 1116, København K.. Sundhedsstyrelsen har tidligere tilsendt industriens sammenslutninger en kopi af udkast til disse vejledninger.

PRODUKTRESUMEER. Kravet om produktresumeer findes i artikel 4a i direktiv 65/65/EØF som ændret ved direktiv 83/570/EØF. Herudover findes der ingen yderligere vejledning fra EF's side om opstilling og indhold af disse, idet CPMP ønsker at indhøste erfaringer indenfor EF, inden der opstilles en endelig vejledning. I denne situation har sundhedsstyrelsen fundet det hensigtsmæssigt at udsende vedlagte nationale vejeldning. Den må betragtes som foreløbig, indtil større erfaring med udarbejdelse af produktresumeer er opnået. Sundhedsstyrelsen modtager af denne årsag kommentarer til vejledningen.

Fra 1. juli 1986 vil sundhedsstyrelsen kræve, at alle ansøgninger om registrering af farmaceutiske specialiteter skal indeholde et forslag til produktresumee, udarbejdet efter denne foreløbige vejledning. Forslaget vil blive behandlet sammen med ansøgningen.

For registrerede farmaceutiske specialiteter vil sundhedsstyrelsen senere anmode firmaerne om fremsendelse af forslag til produktresumeer.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSER. Det af sundhedsstyrelsen godkendte produktresumee skal i henhold til artikel 4b i direktiv 65/65/EØF meddeles ansøgeren i forbindelse med udstedelsen af en markedsføringstilladelse (registreringsskrivelse)

Det godkendte produktresumee vil således være knyttet til markedsføringstilladelsen og vil bl.a. indeholde betingelser eller vilkår, der er fastsat af sundhedsstyrelsen i forbindelse med godkendelsen.

Sundhedsstyrelsen agter iøvrigt at forlade den hidtidige praksis, hvor der udstedes en registreringsskrivelse indeholdende en eller flere vilkår, der skal være opfyldt, før den farmaceutiske specialitet kan optages i taksten og dermed markedsføres. I stedet vil man i sådanne tilfælde formelt meddele afslag på ansøgninger, men tilføje at sundhedsstyrelsen er sindet at godkende, såfremt nærmere angivne spørgsmål bliver fyldestgørende dokumenteret.

Sundhedsstyrelsen vil i alle tilfælde fortsat orientere ansøgeren om de oplysninger, der savnes før en markedsføringstilladelse kan udstedes, og til orientering vil der blive vedlagt de godkendte dele af produktresumeet. Der vil ikke ske nogen ændring i behandlingsproceduren i sundhedsstyrelsen af firmaernes besvarelse af disse spørgsmål sammenlignet med den nuværende behandling af spørgsmål, der skal være afklaret inden markedsføringen.

NUMMERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER. I direktiv 65/65/EØF opereres der med et nummer for hver udstedet markedsføringstilladelse. Sundhedsstyrelsen har hidtil benyttet et D.sp.nr., der omfatter alle lægemiddelformer og styrker af en bestemt farmaceutisk specialitet. Til brug ved udstedelsen af markedsføringstilladelser er dette nummer for uspecifikt, og sundhedsstyrelsen vil derfor indføre en ny praksis, hvor ansøgningsnummeret, som andøgeren får oplyst i kvitteringen for ansøgningens modtagelse, også vil blive anvendt til nummering af markedsføringstilladelser.

Den ændrede praksis for markedsføringstilladelser og for disses nummering vil blive gennemført successivt. Indtil videre vil sundhedsstyrelsen ved udstedelse af markedsføringstilladelser benytte såvel den nye nummering som det nu anvendte D.sp.nr..

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 12. MAJ 1986.

P.D.V.

Jens Overø

Ingen