Meddelelse vedrørende kliniske afprøvninger og salg eller udlevering af lægemidler til særlige formål.

§ 25. Lægemidler kan sælges eller udleveres til klinisk afprøvning, der er anmeldt i henhold til § 24. Sundhedsstyrelsen kan forbyde, at afprøvninger af lægemidler, der ikke er optaget i sundhedsstyrelsens specialitetsregister, finder sted inden et nærmere angivet tidspunkt.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er markedsført i Danmark, til andre formål end kliniske afprøvninger.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan tillade vederlagsfri udlevering af markedsførte, apoteksforbeholdte lægemidler.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om salg eller udlevering i henhold til stk. 1-3 og kan stille særlige vilkår for tilladelser i henhold til stk. 2 og 3.«

KLINISK AFPRØVNING AF LÆGEMIDLER.

Der er ikke sket ændring af hvilke undersøglser, der skal anmeldes til sundhedsstyrelsen, og anmeldelse skal fortsat ske af både den læge, tandlæge eller dyrlæge, der forestår afprøvningen, og af lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant. Dog er der åbnet mulighed for, at sundhedsstyrelsen i ganske særlige tilfælde kan dispensere fra kravet om medanmeldelse fra fremstilleren/repræsentanten efter begrundet ansøgning herom.

Der er fortsat tale om en anmeldelsesordning; men afprøvninger, der er anmeldt efter 30. juni 1984, må først påbegyndes, når sundhedsstyrelsen har kvitteret for anmeldelsens modtagelse.

Salg og udlevering af lægemidler til kliniske afprøvninger kan nu i alle tilfælde ske uden tilladelse fra sundhedsstyrelsen; men sundhedsstyrelsen kan forbyde, at afprøvninger af nye lægemidler påbegyndes inden et nærmere angivet tidspunkt.

SALG ELLER UDLEVERING AF IKKE MARKEDSFØRTE LÆGEMIDLER TIL ANDRE FORMÅL END KLINISK AFPRØVNING.

Lægemidler må i henhold til lægemiddellovens bestemmelser kun sælges eller udleveres, når de er optaget i sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Ifølge lovændringens § 25, stk. 2 kan sundhedsstyrelsen dog efter ansøgning herom i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er markedsført i Danmark, til andre formål end kliniske afprøvninger.

Denne bestemmelse svarer med en mindre omformulering til den tidligere § 13, stk. 2, og indebærer ingen ændring i sundhedsstyrelsens administration af dette sagsområde.

SKEMAER.

Sundhedsstyrelsen vil udarbejde nye anmeldelsesskemaer til kliniske afprøvninger og ansøgningsskemaer til salg eller udlevering af lægemidler til særlige formål.

Disse skemaer vil kunne rekvireres fra sundhedsstyrelsens farmaceutiske laboratorium, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj, (telefon 02-94 37 73), hvortil anmeldelser og ansøgninger ligeledes indsendes.

Denne meddelelse erstatter sundhedsstyrelsens meddelelse af 9. november 1979 om nye bestemmelser for anmeldelse af kliniske afprøvninger af lægemidler og sundhedsstyrelsens meddelelse af 20. april 1982 vedrørende ansøgning om tilladelse til salg af ikke-registrerede farmaceutiske specialiteter.

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 27. JUNI 1984.

P.D.V.

Jens Overø

/Henning Hovgaard

Meddelelse vedrørende kliniske afprøvninger og salg eller udlevering af lægemidler til særlige formål.

Lov om lægemidler indeholder bl.a. bestemmelser om klinisk afprøvning af lægemidler og om salg og udlevering af lægemidler, der ikke er markedsført her i landet.

Disse bestemmelser er med ikraftræden d. 1. juli 1984 ændret og samlet i lovens §§ 24 og 25, med følgende ordlyd

»§ 24. Kliniske afprøvninger af lægemidler må først påbegyndes, når de er anmeldt til sundhedsstyrelsen, og når sundhedsstyrelsen har udstedt kvittering for anmeldelsens modtagelse. Anmeldelse foretages både af den læge, tandlæge eller dyrlæge, der forestår afprøvningen, og af lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at anmeldelse fra lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant undlades.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan stille vilkår for afprøvningen og kan på ethvert tidspunkt kræve den standset eller ændret.

Stk. 3. Den læge, tandlæge eller dyrlæge, der forestår afprøvningen, skal omgående underrette sundhedsstyrelsen, hvis der optræder alvorlige bivirkninger, og skal ved afslutningen indsende resultaterne af afprøvningen til sundhedsstyrelsen.

Ingen