Cirkulæreskrivelse om kvalitetskontrolprogram vedrørende anprisninger (claims) - USA

Cirkulæreskrivelse om kvalitetskontrolprogram vedrørende anprisninger (claims) - USA

Til samtlige til eksport af fersk kød og kødvarer autoriserede virksomheder samt dyrlægerne ved disse.

1. Godkendelse af et kvalitetskontrolprogram .

En række kødvarer, der er beregnet for eksport til USA, skal tilvirkes under et kvalitetskontrol (QC) program, godkendt af FSIS. Når godkendelsen er givet, er veterinærdirektoratet ansvarlig for iværksættelsen og overvågningen af, at virksomheden overholder det godkendte program til sikring af, at kødvarerne opfylder de specielle angivelser på etiketten.

Fra USDA, Washington, har man modtaget meddelelse om, at der skal anvendes følgende fremgangsmåde for godkendelse af et kvalitetskontrolprogram.

A. Virksomheden fremsender sit forslag til kvalitetskontrolprogram sammen med etiketten for kødvaren til veterinærdirektoratet.

Såfremt programmet kan accepteres, sender veterinærdirektoratet forslaget til Foreign Programs Division, International Programs, Food Safety and Inspection Service, Washington, bilagt veterinærdirektoratets kontrolregler for programmet.

B. Foreign Programs Division bekræfter veterinærdirektoratets evne til at kontrollere det foreslåede kvalitetskontrolprogram og sender det til Processed Products Inspection og til Standards and Labels Division, Meat and Poultry Inspection Technical Services, FSIS, til godkendelse.

C. Når et kvalitetskontrolprogram er godkendt eller forkastet, vil virksomheden blive underrettet herom gennem veterinærdirektoratet.

Der henvises til vedlagte bilag 1 af 26. marts 1984 (K.K. 426- 1984), Kontrolregler for kødvarer mærket med oplysning om natriumindhold og bilag 2 af 26. marts 1984 (K.K. 426-1984), Mindstekrav for kødvarer, mærket med oplysning om fedtindhold.

Endvidere vedlægges Policy Memo 049B (Interim Sodium Labeling Guidelines).

Foranstående regler er trådt i kraft. Ansøgning (på engelsk) med bilag om godkendelse af et kvalitetskontrolprogram skal derfor fremover fremsendes af virksomheden og med veterinærkontrollens påtegning til Veterinærdirektoratets Laboratorium.

Såfremt det kan accepteres, videresendes det af veterinærdirektoratet til Food Safety and Inspection Service, Washington.

2. Kontrollen af et godkendt kvalitetskontrolprogram .

Kvalitetskontrolprogrammet skal ledes af en af virksomheden udpeget person, og den laboratoriemæssige undersøgelse foretages på virksomhedens laboratorium.

Virksomheden skal indføre resultaterne af undersøgelserne i en protokol med oplysning om partinummer, produktionsdato eller lignende til identifikation af de undersøgte partier.

Protokollen skal være tilgængelig for den kontrollerende dyrlæge.

Prøver til verifikation af virksomhedens laboratorieresultater skal indsendes af virksomheden til Veterinærdirektoratets Laboratorium i henhold til den for den pågældende anprisning gældende plan (jf. nedenfor). Planen kan for den enkelte virksomhed eller det enkelte produkt ændres af Veterinærdirektoratets Laboratorium.

Virksomheden skal i protokollen indføre oplysning om prøver indsendt til verifikation. Veterinærdirektoratets Laboratorium giver skriftlig meddelelse til virksomheden med kopi til den kontrollerende dyrlæge om alle verifikationsresultater. Virksomheden skal indføre disse resultater i protokollen.

Alle udgifter vedrørende verifikationsanalyser afholdes af virksomheden.

Det påhviler den kontrollerende dyrlæge at påse overholdelsen af det godkendte program.

Den kontrollerende dyrlæge skal kontrollere, at prøveudtagningsplanen følges, og at resultaterne opfylder kravene samt at oplysninger vedrørende verifikationsprøver indføres, og at disse svarer til virksomhedens analyseresultater. Efter hver kontrol skal dyrlægen med dato og underskrift i protokollen angive, hvornår den er efterset.

Den kontrollerende dyrlæger indsender ved udgangen af hvert kvartal fotokopi af de sider i protokollen, som vedrører det pågældende kvartal.

Indsendelse af prøver til verifikation på Veterinærdirektoratets Laboratorium.

1. Natrium .

a) Såfremt der ikke arbejdes efter kvartalsvis kontrol, udtages der af hvert 10. af de partier, hvoraf der udtages prøver til undersøgelse på virksomhedens laboratorium, en prøve, som sendes til kontrolanalyse på Veterinærdirektoratets Laboratorium.

b) Såfremt der arbejdes efter kvartalsvis kontrol, udtages der mindst 1 gang årligt yderligere en prøve, som sendes til kontrolanalyse på Veterinærdirektoratets Laboratorium.

2. Fedt .

Af hvert 10. parti udtages en prøve, som sendes til kontrolanalyse på Veterinærdirektoratets Laboratorium.

P.V.V.

K. Hermansen

K.K. 426-1984

26. marts 1984

Bilag 1.

USA - KVALITETSKONTROLPROGRAM

Kontrolkriterier for kødvarer mærket med oplysning om natriumindhold.

1) For usammensatte og rå produkter samt for sammensatte kødvarer mærket med et indhold lig med eller større end 75 milligram natrium pr. portion

A) Tolerancen for en enkeltprøve er værdien angivet på etiketten plus 10%.

B) Der udtages 2 tilfældigt valgte prøver af hvert parti, startende ikke senere end parti nummer 11; de 2 prøver skal analyseres hver for sig.

C) Der foretages kvartalsvis prøveudtagning, når ingen af de individuelle resultater for 10 på hinanden følgende partier overstiger etikettens natrium-angivelse med mere end 10% og gennemsnittet af de 20 prøver er lig med eller mindre end etikettens natrium-angivelse.

D) Såfremt det ved kvartalsvis prøveudtagning konstateres, at gennemsnittet af de sidste 5 partier (d.v.s. 10 prøver) overstiger etikettens natrium-angivelse, eller at resultatet fra sidste prøveudtagning overstiger etikettens natrium-angivelse med mere end 10%, skal prøveudtagning påny foretages for hvert parti og der skal etableres en proceskontrol; alternativt kan producenten vælge at ændre etikettens angivelse til en højere værdi.

2) For alle sammensatte kødvarer mærket med et indhold mindre end 75 milligram natrium pr. portion

A) Tolerancen for en enkeltprøve er værdien angivet pa etiketten plus den største af værdierne: 1 milligram eller 1%, udtrykt på basis af en portion.

B) Af hvert parti udtages 2 prøver, som analyseres hver for sig.

C) Indledningsvis tilbageholdes og analyseres hvert enkelt parti. Partiet tilbageholdes indtil resultatet af undersøgelsen foreligger.

i) Hvis ingen af resultaterne fra 5 på hinanden følgende partier overskrider grænsen nævnt i A) ovenfor, kan man overgå til prøveudtagning fra hvert 5. parti, og partierne behøver ikke længere at tilbageholdes.

ii) Hvis heller ingen af resultaterne fra de 10 derpå følgende partier (ialt 15) overskrider grænserne i A) ovenfor, kan man overgå til at udtage prøver een gang pr. måned.

iii) Hvis heller ingen af resultaterne fra de 10 derpå følgende partier (ialt 25) overskrider grænsen i A) ovenfor, kan man overgå til at udtage prøver een gang i kvartalet.

D) Hvis produktets sammensætning ændres på en sådan måde, at natrium- indholdet kan øges, eller hvis der forekommer resultater i strid med de ovenfor nævnte regler, begyndes forfra i prøveudtagningsplanen fra B) og hvert enkelt parti tilbagholdes og undersøges.

3) Definitioner

A) Parti: Varer produceret i løbet af eet arbejdsskift.

B) Prøve: En enhed af produktet.

Analyserne skal udføres i overensstemmelse med »Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists (AOAC)» eller med »Chemistry Laboratory Guidebook« of the U.S. Department of Agriculture; alternative metoder kan dog benyttes hvis proceduren fremsendes til de amerikanske myndigheder og findes acceptabel.

Bilag 2.

USA - KVALITETSKONTROLPROGRAM

Mindstekrav for kødvarer, mærket med oplysning om fedtindhold.

1) Ansøgning udformes i henhold til section 318.4. i Federal Regulation. Ansøgningen skal indeholde en erklæring fra den person på virksomheden, som er ansvarlig for kvalitetskontrol, om formålet med programmet og om, at alle data og oplysninger indsamlet i forbindelse med programmet vil blive opbevaret og være tilgængeligt for den kontrollerende dyrlæge med henblik på dennes overvågning.

Derudover skal ansøgningen indeholde oplysning om følgende (punkterne 2-6).

2) Fortegnelse over de produkter, programmet omfatter.

3) Den anprisning, der ønskes anvendt for hvert af disse produkter.

4) Der analyseres een prøve af hvert parti med angivelse af analysemetoden.

5) Grænser.

A) Resultatet for enkeltprøver må ikke overskride værdien angivet på etiketten med mere end 20%.

B) Det rullende gennemsnit ( d.v.s. gennemsnittet af de seneste 10 resultater for hvert produkt) må ikke overskride værdien angivet på etiketten.

6) Foranstaltninger ved overskridelse af grænser.

A) Når de individuelle grænser overskrides skal varer, der er fremstillet efter det seneste acceptable resultat tilbageholdes og forsynes med passende etiket (med en højere angivelse eller helt uden angivelse).

B) Når det rullende gennemsnit af 10 resultater overskrider etiketteangivelsen

a) foretages den nødvendige ændring af produktet,

b) når yderligere 5 partier er produceret, skal det rullende gennemsnit af de seneste 10 resultater opfylde etiketteangivelsen,

c) hvis dette ikke er tilfældet skal man overveje at foretage yderligere ændring, og

d) alle partier skal tilbageholdes, afventende laboratorieundersøgelsen. Hvis laboratorieresultaterne viser, at produktet ikke overholder etiketteangivelsen, skal hele partiet forsynes med ny etikette. Disse regler skal følges indtil det rullende gennemsnit for 10 partier igen svarer til etiketteangivelsen.

United States

Department of

Agriculture

Food Safety

and Inspection

Service

POLICY MEMO 049B

Branch Chiefs, SLD

From: Robert G. Hibbert, Director, SLD

Subject: Interim Sodium Labeling Guidelines

AUG 19 1982

ISSUES: What guidelines should be followed at the present time in the review and approval of labeling which includes quantitative sodium information and/or non-quantitative claims?

POLICY: 1. The label of any meat or poultry product may bear quantitative information on the amount of sodium in a serving of the product. When this information is provided, the serving size must appear on the label and must be within the range of serving sizes customarily used for that product. Sodium content information may be included without other nutrition information.

2. Quantitative information on sodium content shall be declared in terms of milligrams per serving of the product. The number of milligrams shall be declared to the nearest 5-milligram increment. If the serving contain s 5 milligrams or less, the label may bear an appropriate statement to that effect or declare the sodium content rounded to the nearest 5-milligram increment.

3. When a claim is made about the sodium and/or salt content of a meat or poultry product, the label of that product must bear quantitative information on the sodium content' in a serving of the product.

4. Nutrition labeling does not require the inclusion of sodium content information. However, if sodium content information is included on the nutrition information panel of a meat or poultry product, the sodium contenti nformation must immediately follow the information on fat content (or, if provided, any information on fatty acid and/or cholesterol content).

5. Low sodium' and similar terms may be applied only to products that contain 35 mg or less of sodium per 100 grams of product.

6. Unsalted' or »no salt added« or »without added salt« or an equivalent term may be applied to foods only if: (a) the food contains no ingredient that contains salt (sodium chloride) or salt that has been added during processing, (b) the food that it resembles and for which it substitutes is normally processed with salt.

7. A. comparative sodium content claim may not be made unless a product's sodium content is at least 25 percent less than that of the appropriate food(s) with which it is compared and unless that comparative claim is accompanied by (in close proximity to the claim) identification of the food(s) with which the comparison is being made and a quantitative statement of the relative or abosolute difference in sodium content per serving (using equal serving sizes) of the foods being compared. Example: »This bologna has 25 percent less sodium per serving than our regular bologna« or »This bologna contains 125 mg less sodium per serving than the three leading brands of bologna.« (The label of a product with a comparative claim must bear, in addition to the comparative statement, - quantitative information on the sodium content in a serving of the product as provided for in (*3) above.)

8. When labels bearing sodium content information are submitted for approval, appropriate information should also be submitted to support the label declaration. Acceptable information would be

(a) Information that demonstrates that calculations from the sodium content of the product's individual ingredients adequately reflect the sodium content of the product.

(b) Information derived from recognized reference sources, such as Agriculture Handbook No. 8. (Due to the nature of this type of data, its use will most likely be limited to those products that are essentially nonformulated, e.g., turkey breasts or ground beef).

(c) Information derived from industry or company analytical data - bases. As a minimum, three laboratory analyses should be performed, and ideally each analysis should be from a different lot of product. Such analysis shall be performed in accordance with »Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists (AOAC) or the »Chemistry Laboratory Guidebook« of the U.S. Department of Agriculture. Alternative methods of analysis may be used if submitted to the Administrator and determined to be acceptable.

With respect to (a) and (b) above, it may also be necessary that laboratory analyses be performed to assure, the adequacy of the calculations and the applicability of the reference sources.

9. Processors are responsible for assuring the accuracy of the sodium content of their products. The basis for verifying sodium content will be as follows

A. An approved quality control program will not be required for products where an adequate basis exists (i.e., a standard reference such as USDA Handbook 8 and its revised successors, or other reli able data sources), or there is information that demonstrates that calculations from the sodium content of the product's - individual ingredients adequately reflect the sodium content of the product, or there is a data base consisting of a sufficient number of analyses to establish the variability and showing that the standard deviation does not exceed 25 percent of the average.

It should be noted that the Program will be collecting data on certain products on an ongoing basis. If such data eventually indicate that any labeling content value for a product which was based on a standard reference is invalid (because it may have been based only on a very few analyses), the labeling content value will require change.

B. An approved Partial Quality Control (PQC) program will be required for products not covered in A above to verify the accuracy of any sodium labeling value. Such a PQC program may be principally formulation control coupled with an occasional laboratory analysis, only laboratory analysis of finished products, or some combination of the two. When laboratory analysis alone is relied on for verification, sampling frequency will depend on the correlation of the laboratory results to the sodium value on the labeling.

Processors with approved labelng for products that may fall under Item A above may be resubmitted to the Standards and Labeling Division along with the supporting information for reevaluation. Processors with approved quality control (QC) programs for products that fall under Item B above may want to revise the QC program and submit it for reevaluation to the Processed Product Inspection Division.

The verification procedures specified in item 9 above are also specified in MPI Bulletin 82-28- dated May 13, 1982.

RATIONALE: Since the rescindment of Policy Memo 049, the Division has had no published guidelines for processors to follow in providing sodium information on the labels for their products. To facilitate sodium labeling, these interim guidelines are being issued to provide processors with information on our current sodium labeling policy and to eliminate the confusion which followed the rescindment of Policy Memo 049.

These guidelines specify definitions and methods to assure that quantitative sodium content information is provided in a consistent manner that will be meaningful to the consumer. They also permit the use of non-quantitative label statements about sodium content, referred to as »claim,» as long as such »claims« are accompanied by quantitative sodium content information. While we are not encouraging the use of sodium »claims,» we recognize the value of these claims as competitive marketing devices and as an aid to the consumer in spotting products that contain sodium content information, and hope that permitting such »claims« will result in an increasing number of processors who will provide sodium information and who will consider reducing the sodium in their products.

The guidelines outlined in this policy are, for the most part, long standing policies of the Division. Despite their long standing, however, the guidelines are being issued on an interim basis so that producers can proceed as soon as possible to provide sodium content information on their meat and poultry labels. Final sodium labeling policy guidelines will be issued when more information is gathered through our efforts, through the rulemaking efforts of the FDA, and from additional consumer and industry input.

ingen