Cirkulære vedrørende allergenpræparater (registrering, kontrol). (Til fremstillere og forhandlere af farmaceutiske specialiteter).

Cirkulære vedrørende allergenpræparater (registrering, kontrol). (Til fremstillere og forhandlere af farmaceutiske specialiteter).

Nordisk Lægemiddelnævn anbefalede på sit møde den 28. maj 1980 nærværende retningslinier for registering af allergenpræprater som farmaceutiske specialiteter. Baggrunden for retningslinierne, som er udarbejdet af en arbejdsgruppe bestående af repræsentanter fra de nordiske landes lægemiddelkontrolmyndigheder, er et ønske om at forbedre kvaliteten af de i handelen værende allergenpræparater. Allergologer har specielt peget på nødvendigheden af en bedre standardisering af præparaterne såvel med hensyn til sammensætningen af allergene komponenter som med hensyn til præparaternes totale allergenaktivitet.

Ved ansøgning om registrering skal allergenpræparater opfylde de generelle krav for registrering af farmaceutiske specialiteter. De foreliggende retningslinier specificerer nærmere den ønskede dokumentation specielt vedrørende råvarer, fremstilling, standardisering og toksikologi.

Retningslinierne vil blive anvendt ved registrering af nye allergenpræparater, og for allerede registrerede præparater vil sundhedsstyrelsen løbende søge dokumentationen justeret.

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 1. SEPTEMBER 1981

P.D.V.

Jens Overø

/Per Frandsen

Ingen