Meddelelse om maksimalt tilladt indhold af POLYVIDONUM (PVP) i farmaceutiske specialiteter til injektion. (Til fremstillere og importører af farmaceutiske specialiteter)

Meddelelse om maksimalt tilladt indhold af POLYVIDONUM (PVP) i farmaceutiske specialiteter til injektion.

(Til fremstillere og importører af farmaceutiske specialiteter)

Sundhedsstyrelsen skal herved meddele, at man med virkning fra d. 1. marts 1981 agter at håndhæve en grænse for indhold af Polyvidonum i farmaceutiske specialiteter til injektion, svarende til højst 10 mg/ml.

Beslutningen er truffet på baggrund af indberetninger til sundhedsstyrelsens bivirkningsnævn om aflejring af polyvidon i nyren (PVP-storage syndrom) efter langtidsanvendelse af injicerbare lægemidler med højmolekylært polyvidon som absorptionsretarderende middel.

Vedrørende farmaceutiske specialiteter til veterinær anvendelse vil man ikke skride ind over for allerede markedsførte præparater, men vil ved registrering af nye specialiteter til veterinær anvendelse sædvanligvis følge den ovenfor anførte begrænsing på 10 mg PVP/ml.

P.D.V.

Jens Overø

/B. Fuglsang-Smidt

Ingen