Vejledning om vitamin- og mineralpræparater

Vejledning om vitamin- og mineralpræparater

Vejledningen giver en oversigt over de regler, der gælder for handel og kontrol med vitamin- og mineralpræparater, efter at lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler er trådt i kraft den 1. januar 1976.

Vejledningen træder i stedet for indenrigsministeriets vejledning nr. 566 af 15. november 1978 om vitamin- og mineralpræparater.

I forhold til den tidligere vejledning er der alene foretaget ændringer i afsnit 1.1. Det er således præciseret, at et præparat kun anses for et lægemiddel, når indholdet af vitaminer eller mineraler overstiger de anførte grænseværdier, men ikke når indholdet svarer til de anførte værdier.

For så vidt angår præparater med indhold af folinsyre er det anført, at receptpligten nu kun omfatter præparater med indhold over 0,2 mg folinsyre pr. enkeltdosis mod tidligere 0,1 mg, jfr. sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 398 af 7. september 1979 om ændring af bekendtgørelse om rekvirering og udlevering af lægemidler m.v., der er trådt i kraft den 15. oktober 1979.

Desuden er der anført nogle tekniske præciseringer vedrørende vitamin A, D og E.

1. AFGRÆNSNING LÆGEMIDLER/KOST- ELLER FODERTILSKUD

Vitamin- og mineralpræparater vil normalt være omfattet af lov om lægemidler § 1, stk. 1.

Efter lovens § 3, stk. 1, er den nævnte gruppe præparater ikke omfattet af lægemiddellovens regler, hvis de er kosttilskud eller fodertilskud til dyr, d.v.s. er beregnet til indtagelse gennem munden som tilskud til menneskers eller dyrs normale ernæring.

1.1. VITAMIN- OG MINERALPRÆPARATER TIL HUMAN BRUG

Ved afgørelsen af, om et vitamin- eller mineralpræparat er et kosttilskud, må der lægges betydelig vægt på, om angivelse af døgndosis for præparatet indeholder vitaminer og/eller mineraler i mængder, der væsentligt overstiger det normale døgnbehov for voksne. Overstiges denne grænse, betragtes præparaterne som lægemidler ellers ikke (medmindre fremstilleren udtrykkeligt fremsætter ønske herom).

Efter de for tiden tilgængelige oplysninger om døgnbehovet for normale voksne personer kan eksempelvis følgende værdier for nogle almindeligt anvendte vitaminer og mineraler lægges til grund, således at præparater, der indeholder vitaminer eller mineraler i mængder, der overstiger de anførte værdier, anses for lægemidler.

VITAMINER Vitamin A 5.000 IE (Internat. enh.) (retinol 1500 mikrogram) B-vitaminer Cyanokobalamin (vit. B12) 9 mikrogram(* 1) Folinsyre (pteroylmono glutaminsyre) 0,1 mg(* 2) Nikotinsyre (Niacin) 30 mg(* 1) Nikotinsyreamid (Niacinamid) 30 mg Pantotensyre 15 mg Pyridoxin (vit. B6) 3 mg Riboflavin (vit. B2) 2,6 mg Tiamin (aneurin, vit. B1) 2,25 mg Ascorbinsyre (vit. C) 90 mg Vitamin D 400 IE(* 3) (ergo- eller kolekalciferol 10 mikrogram) Tokoferol (vit. E) 45 IE (alfa-tocoferylacetat 45 mg) MINERALER Fosfor 1,5 g Kalcium 1,5 g Kobber 3 mg Jod 225 mikrogram Jern 27 mg Magnesium 600 mg Zink 22,5 mg ¬

1.2. VITAMIN- OG MINERALPRÆPARATER TIL DYR.

For veterinære præparater kan tilsvarende grænser ikke umiddelbart angives. Spørgsmålet lægemiddel/fodertilskud må i hvert enkelt tilfælde afgøres efter en konkret vurdering efter tilsvarende principper som for præparater til human brug.

Vejledning kan fås ved henvendelse til sundhedsstyrelsen.

2. REGLER OM HANDEL OG KONTROL

2.1. PRÆPARATER, DER IKKE ER OMFATTET AF LOV OM LÆGEMIDLER

De præparater, der herefter er kost- eller fodertilskud, vil være omfattet enten af lov om levnedsmidler m.m. eller af lov om handel med foderstoffer. Af bestemmelserne i lov om lægemidler gælder for disse præparater kun § 26, der fastsætter bestemmelser om reklame for »andre varer end lægemidler«.

2.2. VITAMIN- OG MINERALPRÆPARATER, DER ER LÆGEMIDLER

Vitamin- og mineralpræparater, der herefter er lægemidler, vil som hovedregel være omfattet af alle reglerne i lov om lægemidler, hvorefter sundhedsstyrelsen kan fastsætte særlige krav til disse præparaters kvalitet (lægemiddellovens § 4), forhandling af præparaterne er forbeholdt apotekerne (lovens § 5), der er særlige krav til præparatets navn, pakningsstørrelse, etiket og emballage m.v. (lovens § 6), handel og udlevering kan i visse tilfælde forbydes (lovens § 7), virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, udleverer, fordeler eller emballerer disse præparater, skal godkendes og kontrolleres af sundhedsstyrelsen, og der skal erlægges afgift herfor (lovens §§ 8-10). Endvidere finder specialitetsreglerne anvendelse, herunder bl.a. reglerne om at præparaterne skal optages i sundhedsstyrelsens specialitetsregister (lovens kapitel 4), udlevering af præparaterne til klinisk afprøvning kun må finde sted efter reglerne i lovens §§ 24 og 25, og reklamering for præparaterne kun må finde sted i overensstemmelse med lovens §§ 27-31.

Fra denne hovedregel gælder der især TO VIGTIGE UNDTAGELSER

2.2.1. Visse vitamin- og mineralpræparater til human brug er undtaget fra nogle bestemmelser i lægemiddelloven.

Ved bekendtgørelse nr. 342 af 30. juni 1978 er det bestemt, at forhandling og udlevering af vitamin- og mineralpræparater til human brug, der er lægemidler, ikke skal være forbeholdt apotekerne (lovens § 5), at der ikke skal stilles særlige krav vedrørende angivelse af navne på etiketter (lovens § 6, stk. 3), og at specialitetsreglerne (lovens kapitel 4) ikke skal finde anvendelse på præparaterne. Dette betyder omvendt, at der fortsat kan stilles krav til disse præparaters kvalitet (lovens § 4), at lovens § 6, stk. 1 og 2 (forbud mod vildledende navn, krav til pakningsstørrelse, etikettering og emballage), er gældende, at forhandlingen kan standses efter lovens § 7, at godkendelse og kontrol af virksomhederne finder sted efter lovens §§ 8-10, og at reglerne om udlevering til klinisk afprøvning og om reklame (lovens §§ 24, 25 og 27-31) gælder for disse præparater.

Bekendtgørelsens regler om undtagelse fra lægemiddelloven gælder ikke for injektionspræparater eller for andre receptpligtige præparater. Der henvises i denne forbindelse til foranstående liste, hvor det ved pågældende vitaminer er bemærket, i hvilket omfang de er receptpligtige.

Af bekendtgørelsens § 2 fremgår yderligere, at præparater, der er optaget eller optages i sundhedsstyrelsens specialitetsregister, ikke er omfattet af bekendtgørelsen. Denne bestemmelse er medtaget for at give en fabrikant eller importør mulighed for i specialitetsregistret at få optaget et vitamin- eller mineralpræparat, som ellers efter bekendtgørelsen er undtaget fra specialitetsreglerne.

2.2.2. Visse veterinære lægemidler er undtaget fra lægemiddellovens § 5 (apoteksforbeholdet). Ved bekendtgørelse nr. 613 af 15. december 1975 er det bestemt, at antiparasitære midler samt jern- og vitaminpræparater til dyr kan forhandles til forbrugerne uden for apotekerne. Denne undtagelse fra apoteksforbeholdet gælder kun farmaceutiske specialiteter, der er optaget i sundhedsstyrelsens specialitetsregister med en særlig markering til angivelse af, at de kan forhandles uden for apotekerne. Personer og virksomheder, der ønsker at forhandle sådanne specialiteter til forbrugerne, skal indhente en særlig godkendelse hertil i medfør af lovens § 8. Det bemærkes, at denne særlige forhandlingsform også kan benyttes for injektionspræparater. Receptpligten for injektionspræparater og eventuel receptpligt på andre veterinære lægemidler, der optages i specialitetsregistret med denne særlige markering, bortfalder samtidig.

Disse veterinære lægemidler skal forsynes med brugsanvisning og advarsler på emballagen, der skal godkendes i hvert enkelt tilfælde.

INDENRIGSMINISTERIET, DEN 31. JANUAR 1980

P.M.V.

HELGE ODEL

/Ebba Lund

(* 1) Receptpligtigt.

(* 2) Receptpligtigt i præparater med indhold over 0,2 mg folinsyre pr. enkeltdosis.

(* 3) Receptpligtigt i præparater med indhold over 3.000 IE D-vitamin pr. g eller i doserede lægemidler med over 600 IE D-vitamin pr. enkeltdosis.