Meddelelse om forlængelse af registrering af farmaceutiske specialiteter. (Til fremstillere og forhandlere af farmaceutiske specialiteter)

Meddelelse om forlængelse af registrering af farmaceutiske specialiteter.

(Til fremstillere og forhandlere af farmaceutiske specialiteter)

Ved lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler blev bl.a. bestemmelserne om en registrerings gyldighedsperiode ændret, og i sundhedsstyrelsens meddelelse af 13. april 1976 om genregistrering af registrerede farmaceutiske specialiteter blev der gjort rede for, hvorledes man tidsmæssigt agtede at administrere overgangen fra apotekerlovens hidtil gældende bestemmelser om gyldighedsperioden til lægemiddellovens ny bestemmelse om en femårs gyldighedsperiode.

I forbindelse med forlængelse af registreringer i 1976, 1977 og 1978 har sundhedsstyrelsen - uanset om registreringsindehaveren havde ansøgt om forlængelse af registreringen indenfor den i loven nævnte frist - udsendt meddelelse til den pågældende registreringsindehaver om, hvilke registreringer der udløb i det pågældende år, samt oplysning om, hvilke indikationer sundhedsstyrelsen i givet fald ville kunne godkende. Efter at have modtaget eventuelle kommentarer hertil er registreringen blevet forlænget.

Da sundhedsstyrelsen i forbindelse med forlængelse af en registrering har behov for at ajourføre og standardisere visse af oplysningerne om de enkelte farmaceutiske specialiteter, har man imidlertid fundet det hensigtsmæssigt fremover at anvende et særligt skema til ansøgning om forlængelse af registrering. Til orientering er et skema vedlagt.

For så vidt angår specialiteter, hvis registreringsperiode udløber i året 1979, agter sundhedsstyrelsen i løbet af november måned at henvende sig direkte til de berørte registreringsindehavere, og i forbindelse hermed vil man medsende ansøgningsskemaer. Man agter endvidere at anmode om, at ansøgningsskemaerne indsendes til sundhedsstyrelsen inden en måned fra modtagelsen, også selv om der tidligere måtte være ansøgt om forlængelse af registreringen.

Fremover er det sundhedsstyrelsens hensigt på tilsvarende måde at orientere de berørte registreringsindehavere om, hvilke registreringer der udløber.

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 1. OKTOBER 1979

P.D.V.

Jens Overø

/Steen Antonsen

Ingen