Meddelelse om sundhedsstyrelsens praksis ved godkendelse af indikationsområder for farmaceutiske specialiteter samt om anvendelse af disse indikationsområder i reklamer. (Til fremstillere og forhandlere af farmaceutiske specialiteter).

Meddelelse om sundhedsstyrelsens praksis ved godkendelse af indikationsområder for farmaceutiske specialiteter samt om anvendelse af disse indikationsområder i reklamer. (Til fremstillere og forhandlere af farmaceutiske specialiteter).

I henhold til § 15, nr. 4, i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler er det en betingelse for registrering af en farmaceutisk specialitet, at det farmaceutiske, toksikologiske og kliniske arbejde er således oplyst og dokumenteret, at det må anses for rimeligt og forsvarligt, at varen frigives til anvendelse i overensstemmelse med de i ansøgningen anførte indikationer.

Ved registreringen af en farmaceutisk specialitet godkender sundhedsstyrelsen samtidig på baggrund af det foreliggende dokumentationsmateriale et indikationsområde for specialiteten. Indikationsområdet offentliggøres sammen med registreringen i Statstidende.

Ved forlængelse af registreringen af en farmaceutisk specialitet, for hvilken der ikke tidligere er godkendt et indikationsområde, vil sundhedsstyrelsen - inden for det af registreringsindehaveren foreslåede område - fastsætte et sådant og offentliggøre det i Statstidende.

De af sundhedsstyrelsen godkendte indikationsområder vil være kortfattede og vil alene angive hovedområdet for specialitetens anvendelse samt eventuelle begrænsninger heri.

I henhold til § 30 i lov om lægemidler skal reklamer for lægemidler være nøgterne og saglige og må ikke give et overdrevent, ufyldestgørende, misvisende eller vildledende billede af lægemidlet, og i henhold til § 2, nr. 2, i indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 675 af 14. december 1978 om lægemiddelreklamer overfor læger, farmaceuter m.fl. skal reklamen indeholde oplysning om indikationsområdet, således som dette er godkendt af sundhedsstyrelsen.

Lægemiddelvirksomheder m.v. vil herefter indenfor rammerne af § 30 i lægemiddelloven kunne udforme reklamer på grundlag af de godkendte indikationsområder, men med mere detaljerede oplysninger end dem, der fremgår af de kortfattede, godkendte indikationsområder.

Sundhedsstyrelsen kan ændre det for en specialitet godkendte indikationsområde, såfremt sundhedsstyrelsen finder anledning hertil, eksempelvis i tilfælde af, at der fremlægges dokumentation for indikationer, der ikke med rimelighed ses at være omfattet af den af sundhedsstyrelsen godkendte formulering af indikationsområdet.

P.D.V.

Jens Overø

/Steen Antonsen

Ingen