Meddelelse vedrørende ændrede regler for indførsel og udførsel af lægemidler. (Til virksomheder godkendt i henhold til § 8 i lægemiddelloven)

Meddelelse vedrørende ændrede regler for indførsel og udførsel af lægemidler.

(Til virksomheder godkendt i henhold til § 8 i lægemiddelloven)

Med lov om lægemidler indførtes nye regler for virksomhed med lægemidler, herunder indførsel og udførsel af lægemidler. Efter lovens § 8, stk. 1, kan erhvervsmæssig virksomhed med lægemidler ikke finde sted uden sundhedsstyrelsens tilladelse, og i henhold til § 8, stk. 5, er sundhedsstyrelsen bemyndiget til at fastsætte regler for private personers omgang med lægemidler. Denne sidstnævnte bemyndigelse er indtil videre kun udnyttet med hensyn til privates import af lægemidler, jfr. sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 626 af 17. december 1975 herom.

Reglerne om import afløste de tilsvarende bestemmelser i anordning nr. 79 af 4. april 1929 om apotekervarer. Regler om eksport fandtes derimod ikke før 1. januar 1976.

Uanset lægemiddelloven trådte i kraft den 1. januar 1976 var forudsætningen for at sætte de nye bestemmelser vedrørende indførsel og udførsel af lægemidler imidlertid ikke til stede ved lovens ikrafttræden. Dels gav loven importerende og eksporterende lægemiddelvirksomheder en frist indtil den 1. juli 1976 til at søge om godkendelse efter lovens § 8, stk. 1, dels måtte der nødvendigvis gå et stykke tid, førend sundhedsstyrelsen fik behandlet de indkomne ansøgninger.

På denne baggrund havde sundhedsstyrelsen ingen anden mulighed end i medfør af lægemiddellovens § 8, stk. 1, at holde den gamle vareanordnings indførelsesbestemmelser i kraft i overgangsperioden med de liberaliseringer m.v., som vedtagelsen af lægemiddelloven medførte. Dette blev meddelt Direktoratet for Toldvæsenet inden lovens ikrafttræden.

Behandling af virksomhedsansøgninger er imidlertid så vidt fremskreden i løbet af 1978, at der nu er basis for at ophæve de gamle regler.

Fra 2. april 1979 vil erhvervsmæssig import og eksport kun kunne foregå lovligt, såfremt virksomheden ved enhver import og eksport foreviser en af sundhedsstyrelsen udstedt meddelelse om, at den nødvendige tilladelse foreligger for toldvæsenet.

For at lette toldstationernes arbejde med kontrol af de nødvendige papirer har sundhedsstyrelsen i samarbejde med Direktoratet for Toldvæsenet udarbejdet vedlagte formular(* 1), som sundhedsstyrelsen vil udstede i et for virksomheden nødvendigt antal. Det skal understreges, at formularen alene er bestemt til forevisning for toldvæsenet. Den erstatter ikke den af sundhedsstyrelsen tidligere meddelte tilladelse til håndtering af lægemidler. Det bemærkes, at toldvæsenet forlanger formularer med orginal underskrift, og at formularen efter forevisning i forbindelse med import eller eksport vil blive returneret til virksomheden.

Med henblik på udstedelse af det nødvendige antal formularer inden bestemmelsernes ikrafttræden skal man, såfremt De indfører og/eller udfører lægemidler, anmode Dem om snarest og såvidt muligt inden 15. februar 1979 at meddele sundhedsstyrelsen, hvor mange eksemplarer De har behov for.

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 25. JANUAR 1979.

P.D.V.

Jens Overø

/Birgitte Knudsen