Regler om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler. (Til landets apoteker og sygehusapoteker)

§ 1. Den emballage, der anvendes til magistrelle lægemidler, skal yde lægemidlet en passende beskyttelse mod ydre påvirkninger, og må ikke påvirke dette på en sådan måde, at de fastsatte krav ikke fortsat opfyldes.

Stk. 2. Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig. Den skal være udformet således, at den så vidt muligt ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes samt til forvekslinger med nærings- og nydelsesmidler eller kosmetiske præparater.

Stk. 3. Såfremt der for den pågældende lægemiddelform i Danske Lægemiddelstandarder er fastsat anvendelse af en særlig emballage, skal denne anvendes. Magistrelle øjendråber må dog udleveres i engangsbeholdere uden afdrypningsanordning, når den ordinerende læge udtrykkeligt angiver dette, og under forudsætning af, at der er tale om udlevering til sygehus og lignende eller til øjenlægens brug i praksis

Stk. 4. Magistrelle lægemidler henhørende under brandfarlige væsker af klasse I skal i mængder på 2 l og derover emballeres i overensstemmelse med de af justitsministeriet fastsatte bestemmelser. (* 1)

Stk. 5. Nedennævnte stoffer m.v. skal, når de udleveres som magistrelle lægemidler, emballeres i overensstemmelse med de af miljøministeriet fastsatte regler for emballering af farlige stoffer. (* 2) Arsenholdige opløsninger med indhold af 15 % arsen og derover. Formaldehydholdige opløsninger over 5 %. Jodholdige opløsninger på 5 % og derover. Kaliumklorat. Kloramin og kloraminholdige præparater over 1 %. Klofenotan (DDT). Nikotinholdige opløsninger. Merkurikloridholdige præparater. Sølvnitratholdige opløsninger over 2 %. Ætsende stoffer og præparater.

Stk. 6. Forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler omfattet af § 5, stk. 1, i sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 585 af 1. december 1977 om rekvirering og udlevering af lægemidler m.v., skal være lukket på en sådan måde, at brud på pakningen let ses.

II. ETIKETTER.

§ 2. Magistrelle lægemidler skal forsynes med en etiket, hvorpå følgende oplysninger skal anføres

a. Lægemiddelform. Såfremt lægemiddelformen er optaget i Danske Lægemiddelstandarder, skal dennes danske navn anvendes.

b. Lægemidlets deklaration: Lægemiddel- og hjælpestoffer betegnes med det i Danske Lægemiddelstandarder fastsatte danske navn. Er stoffet ikke optaget i Danske Lægemiddelstandarder, betegnes det med stoffets almindelige danske navn efterfulgt af en evt. formelsamlingsbetegnelse, medmindre sundhedsstyrelsen på anden måde har fastsat et navn for stoffet. Indeholder en magistrel blanding en farmaceutisk specialitet, anvendes specialitetens navn i deklarationen. Indeholder et magistrelt lægemiddel et mellemprodukt, der er beskrevet i en tidligere gældende formelsamling, og som udelukkende indeholder hjælpestoffer, eller som er fremstillet ved udtrækning af droger, eller som er triturationer af salveagtig konsistens med indhold af faste lægemiddelstoffer, kan mellemproduktets danske navn, efterfulgt af formelsamlingens betegnelse, anvendes. Foreskrives der i en lægemiddelformstandard tilsætning af et hjælpestof, angives dette på etiketten, hvorimod hjælpestoffer, foreskrevet under særlige bestemmelser i en råvarestandard, ikke skal anføres på etiketten. For doserede perorale lægemidler skal dog kun angives lægemiddelstoffer.

c. Mængdeangivelser. Vægtmængder angives i g, hvis indholdet er 1 g eller mere, i mg, hvis mængden er under 1 g og i mikrogram, hvis mængden er under 0,1 mg. Rumfangsenheder angives i ml. For doserede lægemidler skal mængden angives pr. dosis.

d. Pakningsstørrelse. For doserede lægemidler skal antallet af doser anføres. Overskud i ampuller og lignende angives ikke.

e. Fremstillerapotekets navn eller officielle nummer.

f. Batchnummer.

g. Udløbsdato, der angives som »Anvendes inden ............«.

h. Evt. opbevaringsanvisninger eller advarsler.

Udleveres lægemidlet i flere pakninger, skal hver enkelt pakning, herunder delpakning, forsynes med etiket indeholdende de under a-h nævnte oplysninger. Lægemidler i ampuller og lignende emballage skal på de enkelte enheder være forsynet med angivelse af lægemiddelstof og mængde.

Stk. 2. Udløbsdato fastsættes på grundlag af en holdbarhedsdokumentation eller en farmaceutisk faglig vurdering. Den i stk. 1, punkt g, nævnte udløbsdatering må højst fastsættes til 2 år, medmindre sundhedsstyrelsen i konkrete tilfælde på baggrund af indsendt dokumentation har givet tilladelse til længere opbevaringstid.

§ 3. Det er ikke tilladt på etiketten for et magistrelt lægemiddel at anføre en anden deklaration end den, der svarer til det udleverede lægemiddel. Dette gælder også selv om receptudstederen måtte have udtalt ønske herom.

Stk. 2. Et magistrelt lægemiddels deklaration må ikke indeholde navnet på en farmaceutisk specialitet, medmindre den til navnet svarende farmaceutiske specialitet er anvendt ved fremstillingen. En farmaceutisk specialitet må kun anvendes til fremstilling af et magistrelt lægemiddel, når det udtrykkeligt er forlangt.

§ 4. Såfremt der for den pågældende lægemiddelform, eller lægemiddelstof, i Danske Lægemiddelstandarder er fastsat særlige bestemmelser vedrørende etikettering og signering, skal disse følges.

§ 5. Magistrelle lægemidler skal forsynes med særlig signering efter følgende retningslinier: a. Lægemidler, med undtagelse af salver og lignende, indeholdende receptpligtige stoffer samt jern og jernforbindelser, skal signeres: »Opbevares utilgængeligt for børn«. b. Lægemidler, i hvilke bundfald er til stede eller i hvilke udskillelse eller adskillelse i to faser kan finde sted, skal signeres: »Omrystes«. c. Tabletter beregnet til tygning skal signeres: »Beregnet til tygning«. d. Tabletter beregnet til sugning skal signeres: »Sugetabletter, bør ikke tygges«. e. Lægemidler dispenseret i kapsler, og lægemidler forsynet med overtræk, som beskytter mod henfald i mavesaften, skal signeres: »Synkes hele«. f. Suppositorier skal signeres: »Til indføring i endetarmen«. g. Vagitorier skal signeres: »Til indføring i skeden«. h. Brugsfærdige lægemidler til injektion skal signeres: »Til indsprøjtning«. i. Øjendråber, øjenbadevande, øredråber og øjensalver skal signeres med: »Bør kun anvendes i kort tid efter åbningen«. j. Lægemidler til veterinær anvendelse skal signeres: »Lægemiddel til dyr«. k. Brandfarlige væsker af klasse I skal signeres: »Brandfarlig«. l. Lægemidler som er omfattet af § 1, stk. 5, skal forsynes med faresymboler i overensstemmelse med de af miljøministeriet fastsatte bestemmelser (* 3) samt påskriften »Forsigtig - Farlig«.

Signeringen skal anføres på iøjnefaldende måde.

§ 6. Ved udlevering af klofenotan samt klofenotanholdige lægemidler i mængder over 50 g, skal emballagen forsynes med: »Må ikke anvendes til behandling af utøj på malkekvæg, svin eller fjerkræ«.

III. DIVERSE BESTEMMELSER.

§ 7. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, meddele dispensation fra foranstående bestemmelser.

§ 8. Nærværende regler træder i kraft 1. januar 1979.

Stk. 2. Samtidig bortfalder sundhedsstyrelsens regler af 9. december 1977 om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler.

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 12. DECEMBER 1978

P.D.V.

Jens Overø

/Bodil Strøh

Regler om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler.

(Til landets apoteker og sygehusapoteker)

I medfør af § 6, stk. 2, i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler fastsættes

I. EMBALLAGE.

(* 1) For tiden justitsministeriets bekendtgørelse nr. 521 af 17. oktober 1978 om brandfarlige væsker.

(* 2) For tiden miljøministeriets bekendtgørelse nr. 348 af 16. juni 1977 om klassificering, emballering og mærkning af farlige stoffer.

(* 3) Bilag 2 i miljøministeriets bekendtgørelse nr. 348 af 16. juni 1977 om klassificering, emballering og mærkning af farlige stoffer.