Vejledning vedrørende parallelimporterede lægemidler. (Til fremstillere og importører af farmaceutiske specialiteter samt til apoteker)

Vejledning vedrørende parallelimporterede lægemidler.

(Til fremstillere og importører af farmaceutiske specialiteter samt

til apoteker)

Denne vejledning angår farmaceutiske specialiteter, der er registreret (markedsføringstilladt) i Danmark såvel som i et andet EF-medlemsland og importeres til Danmark fra dette andet EF-medlemsland af en anden importør end den af den oprindelige registreringsindehaver (specialitetsfremstiller) autoriserede.

Problemer, der rejser sig omkring en sådan »parallelimport«, er behandlet bl.a. i en af De europæiske Fællesskabers domstol den 20. maj 1976 truffet præjudiciel afgørelse vedrørende fortolkningen af EØF-traktaten, især dennes artikel 36.

Denne afgørelse gav anledning til, at sundhedsstyrelsen den 28. januar 1977 udsendte en meddelelse om, hvorledes problemerne omkring »parallelimport« agtedes løst her i landet. Meddelelsen angik i det væsentligste forhold vedrørende registreringsproceduren.

Da indenrigsministeriet imidlertid nu, henholdsvis i august 1977 og i marts 1978, har truffet to afgørelser vedrørende parallelimport, der på et enkelt punkt (navnespørgsmålet) nødvendiggør ændring af sundhedsstyrelsens meddelelse og på et andet punkt mere detaljeret udbygger meddelelsen, har sundhedsstyrelsen fundet det rigtigst at udsende nærværende ajourførte vejledning og samtidig udbygge den på visse punkter.

En parallelimporteret farmaceutisk specialitet, der ønskes markedsført her i Danmark af en anden end den, der som den oprindelige specialitetsfremstillers repræsentant har opnået specialitetsregistrering, og som ved emballering, etikettering eller på anden måde afviger fra den allerede registrerede, skal søges registreret i overensstemmelse med reglerne i lægemiddellovens kapitel 4. Dette indebærer i princippet, at den ny registreringsansøger skal tilvejebringe og sammen med ansøgningen til sundhedsstyrelsen indsende de oplysninger og den dokumentation, som er nævnt i lægemiddellovens §§ 14 og 15. I konsekvens af den citerede dom vil det imidlertid ikke blive krævet, at ansøgeren præsterer sådanne oplysninger og dokumentation, som det er umuligt for ham at tilvejebringe, og som sundhedsstyrelsen allerede måtte være i besiddelse af eller kan skaffe sig, eventuelt via et samarbejde med sundhedsmyndighederne i det pågældende andet EF-medlemsland. Man skal herved især henlede opmærksomheden på følgende

Der skal tilvejebringes dokumentation for, at det udgangsmateriale (den specialitet), parallelimportøren ønsker at benytte, er identisk med materialet i den allerede registrerede specialitet på det tilsvarende stadium i dennes fremstillingsproces.

Der skal tilvejebringes nærmere beskrivelse af den del af fremstillingsprocessen (emballeringen, etiketteringen m.v.) som er afvigende fra det, der foregår med hensyn til den allerede registrerede specialitet, uanset om den pågældende proces foregår her i landet eller i et andet land.

Den del af fremstillingsprocessen, der eventuelt foregår her i landet må iøvrigt kun foregå i en virksomhed, der har tilladelse hertil i henhold til lægemiddellovens § 8.

Der skal endvidere tilvejebringes tilfredsstillende oplysninger om, hvorledes det sikres, at produktet kan tilbagetrækkes fra alle handelsled i tilfælde af indtrufne fejl under fremstillingen eller af anden årsag, jfr. lægemiddellovens § 19.

For ansøgning om optagelse af en parallelimporteret specialitet i specialitetsregistret betales afgift som nævnt i bekendtgørelse nr. 96 af 17. marts 1978 om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder § 1.

Specialiteten vil - når registreringsbetingelserne er opfyldt - blive registreret under det af ansøgeren valgte navn, såfremt sundhedsstyrelsen kan godkende dette.

Om de krav, sundhedsstyrelsen kan stille i denne forbindelse, har indenrigsministeriet udtalt, at der ikke generelt kan stilles krav om et nyt navn til parallelimporterede specialiteter, men at spørgsmålet om benævnelse af sådanne må løses konkret i forbindelse med registreringen. Der må heri indgå en bedømmelse af, om de sikkerhedsmæssige hensyn er så tungtvejende, at der bør stilles krav om nyt navn, og om et sådant krav i det enkelte tilfælde er det mindst restriktive, når den fri bevægelighed af varen indenfor EF skal sikres. Ministeriet har i denne forbindelse i en sag, der drejede sig om parallelimport af et præparat indkøbt i et andet EF-medlemsland i præparatets originalemballage (vakuumpakkede blikæsker) udtalt, at de sikkerhedsmæssige hensyn i dette tilfælde ikke i tilstrækkelig grad kunne begrunde et krav om, at præparatet skulle markedsføres under et andet navn end det oprindelige præparat. Den anden af de forannævnte to sager, der har været forelagt indenrigsministeriet, drejede sig om nogle tabletpræparater, der skulle indkøbes i store pakninger i et andet EF-medlemsland, hvor også produktionen fandt sted, og derefter ompakkes og etiketteres i et tredie medlemsland til salg i Danmark. Ministeriet forudsatte, at det var utvivlsomt, at de parallelimporterede præparater, som det drejede sig om, var identiske med de præparater, som allerede er registreret her i landet, og at processerne med hensyn til pakning og etikettering var tilstrækkelig oplyst overfor sundshedsstyrelsen, og at der skulle kunne opnås tilstrækkelige garantier for identificering i tilfælde af fejl m.v., og man mente under disse forudsætninger heller ikke, at der i disse tilfælde var tilstrækkelige holdepunkter for at kræve nyt navn for de således parallelimporterede specialiteter.

Sundhedsstyrelsens administration af lægemiddellovens navneregler vil blive tilrettelagt i overensstemmelse med disse afgørelser, idet det bemærkes, at ministeriet udtrykkeligt har udtalt, at afgørelserne er truffet, uden at der er taget hensyn til varemærkelovgivningen eller anden lovgivning, der ikke henhører under indenrigsministeriet.

Forbrugerpakningerne til den nyregistrerede specialitet skal opfylde de almindelige krav, der stilles hertil, for tiden sundhedsstyrelsens regler af 16. december 1977 om forbrugerpakning til farmaceutiske specialiteter, herunder svangerskabsforebyggende midler, der ikke er undtaget fra lægemiddelloven.

Med hensyn til anmeldelse til sundhedsstyrelsen af den nyregistrerede specialitets pris (lægemiddellovens § 22, stk. 1), optagelse i specialitetstaksten m.v. henvises ligeledes til de almindelige regler herom, for tiden sundhedsstyrelsens cirkulære af 3. marts 1976 vedrørende prisanmeldelser og offentliggørelser i forbindelse med markedsføring af registrerede farmaceutiske specialiteter og sundhedsstyrelsens meddelelse af 7. september 1976 vedrørende rettelser og tilføjelser til specialitetstaksten, der tidligere er udsendt til fremstillere og importører af farmaceutiske specialiteter.

For en registreret parallelimporteret specialitet betales en årlig afgift i henhold til den foran nævnte bekendtgørelses § 2.

En parallelimporteret specialitet, der er optaget i specialitetsregistret, vil, når den markedsføres, blive optaget i specialitetstaksten på sædvanlig måde ved angivelse af navn, registreringsindehaver, D.sp.nr., dispenseringsform, pakningsstørrelse, varenummer, tilskudsmærkning, pris, udleveringsregel, deklaration m.v.

Som det fremgår af foranstående, vil et særnavn kunne være navnet på to eller flere registrerede specialiteter, nemlig det originale og det eller de parallelimporterede. Såfremt en ordination lyder på et sådant navn, vil ordinationen lovligt kunne ekspederes enten med den originale specialitet eller med den parallelimporterede. Ønsker receptudstederen at sikre sig, at en bestemt af disse muligheder vælges, må han foruden specialitetens navn tillige anføre registreringsindehaverens firmanavn eller -mærke. Lyder ordinationen alene på et særnavn, som er navnet på to eller flere registrede specialiteter, foreligger der således flere muligheder for lovlig ekspedition af recepten, og apoteket bør i sådanne tilfælde anføre på recepten firmanavn eller -mærke eller nummer (V.nr. eller D.sp.nr.) på den specialitet, der er udleveret. Ved ekspeditionen bør apoteket vælge den for kunden økonomisk mest fordelagtige mulighed. Såfremt ordinationen derimod er specificeret ved tilføjelse af registreringsindehaverens firmanavn eller -mærke, skal den således angivne specialitet udleveres.

Denne vejledning træder i stedet for sundhedsstyrelsens meddelelse af 28. januar 1977 om administrationen af lægemiddellovens regler i relation til den såkaldte »parallelimport« af lægemidler.

P.D.V.

Jens Overø

/Hans Andersen

Ingen