Til fremstillere og importører af farmaceutiske specialiteter. (Praksis i forbindelse med ændring af udseende og smag af farmaceutiske specialiteter)

Til fremstillere og importører af farmaceutiske specialiteter.

(Praksis i forbindelse med ændring af udseende og smag af

farmaceutiske specialiteter)

Sundhedsstyrelsen har påny overvejet praksis i forbindelse med farveændring m.v. af farmaceutiske specialiteter.

Ændringer i udseende og smag har hidtil medført krav om, at den overgangsperiode, hvor en farmaceutisk specialitet af gammel og ny sammensætning er på markedet samtidig, ikke må overskride 2 måneder. På grundlag af de hidtidigt opnåede resultater har man besluttet forsøgsvis at forlænge denne periode til 6 måneder.

Ordningen forudsætter at samtlige pakningsstørrelser af en dispenseringsform henholdsvis styrke tilbagekaldes fra apoteker og grossister senest 6 måneder efter, at den første pakningsstørrelse af præparatet med nyt udseende er bragt i handelen.

Det vil fortsat blive krævet, at de nye pakninger i en passende overgangsperiode forsynes med en særlig etiket, hvoraf det fremgår, at udseendet og eller smagen er ændret, men indholdet i øvrigt uforandret.

Sundhedsstyrelsen skal henstille, at lagrene ved sådanne ændringer i hvert enkelt tilfælde styres, så leverancerne til apotekerne sikres fuldt ud i hele overgangsperioden.

Ansøgninger om kompositionsændringer samt meddelelse om tidspunkterne for ændringernes ikrafttræden skal som hidtil fremsendes til sundhedsstyrelsens farmaceutiske laboratorium.

P.D.V.

Steen Antonsen

/H. Hovgaard

Ingen