Vejledning om reklame for lægemidler over for læger, farmaceuter m.fl.

Bilag

Indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 675 af 14. december 1978 om lægemiddelreklamer over for læger, farmaceuter m.fl.

(Udelades her).

§ 31, stk. 3, bestemmer, at der, såfremt sundhedsstyrelsen har godkendt bestemte indikationsområder for en farmaceutisk specialitet, ikke må angives andre indikationsområder i reklamer for den pågældende specialitet.

De krav, der i øvrigt gælder om angivelse af indikationsområde fremgår af § 2, nr. 2, i indenrigsministeriets nedenfor under 2.3. omtalte bekendtgørelse.

2.3. KRAV TIL REKLAMERNE EFTER REGLER FASTSAT AF INDENRIGSMINISTEREN.

2.3.1. INDHOLDET AF REGLERNE.

Ud over de krav til reklamen, der fremgår direkte af lægemiddelloven, stiller § 31 for at øge reklamens informative værdi krav om, at den efter regler fastsat af indenrigsministeren skal indeholde en række supplerende oplysninger om bl.a. lægemidlets bivirkninger og risici.

De nævnte regler er fastsat i § 2 i indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 675 af 14. december 1978 om lægemiddelreklamer over for læger, farmaceuter m.fl., der er optaget som bilag til nærværende vejledning, og hvortil der henvises.

2.3.2. REMINDERS.

Der er dog også åbnet en vis adgang til at reklamere for et lægemiddel, uden at reklamen indeholder alle de oplysninger, der er anført i § 2 i bekendtgørelsen. Det bestemmes således i § 3 i bekendtgørelsen, at reklamen kan udformes således, at den alene bringer det pågældende lægemiddels navn i erindring ved at angive lægemidlets navn og fællesnavn samt navnet på registreringsindehaveren og eventuelt fremstilleren. Hvis der angives yderligere oplysninger i en reklame, skal disse omfatte samtlige de oplysninger, der er anført i § 2 i bekendtgørelsen.

INDENRIGSMINISTERIET, DEN 14. DECEMBER 1978.

KNUD ENGGAARD

/Ebba Lund

Vejledning om reklame for lægemidler over for læger, farmaceuter m.fl.

1. LÆGEMIDDELLOVENS REKLAMEREGLER.

Lægemiddelloven indeholder i §§ 26-31 regler om reklamer for lægemidler. Visse af reglerne gælder også for andre varer end lægemidler. Denne del af reglerne behandles dog ikke i denne vejledning, og når der i det følgende tales om reklame, sigtes der kun til reklame for lægemidler.

Reklamereglerne er opdelt således, at §§ 26-30 giver generelle regler, medens § 31 indeholder et særligt sæt regler for reklame, der udelukkende er rettet mod farmaceuter, læger, tandlæger, dyrlæger samt studerende inden for disse fag og i de nævnte persongruppers fagblade (reklame over for medicinalpersoner).

Sundhedsstyrelsen har i en i marts 1977 udsendt oversigt givet en redegørelse for de generelle regler. Nedenfor skal i tilknytning hertil gives en oversigt over det særlige regelsæt for reklamer over for medicinalpersoner.

2. REKLAME OVER FOR MEDICINALPERSONER.

2.1. FORHOLDET TIL DE GENERELLE REGLER.

De generelle regler forbyder visse former for reklame, medens andre former for reklame skal godkendes af sundhedsstyrelsen.

Derimod gælder der principielt ikke egentlige begrænsninger i adgangen til at reklamere over for medicinalpersoner. Den generelle regel i § 30, sidste punktum, skal dog iagttages. Ifølge denne bestemmelse skal reklamen være nøgtern og saglig og må ikke give et overdrevent, ufyldestgørende, misvisende eller vildledende billede af lægemidlet.

2.2. LÆGEMIDDELLOVENS KRAV TIL REKLAMERNE.

Desuden stilles der i § 31 forskellige krav til reklamernes indhold

2.2.1. ANGIVELSE AF NAVN.

I reklamerne skal der således være oplysning om lægemidlets navn og fællesnavn, således at fællesnavnet angives med samme typer og på lige så fremtrædende måde som lægemidlets eventuelle særnavn, jfr. § 31, stk. 2, 1. punktum.

Kravet om angivelse af fællesnavn indebærer for så vidt angår kombinationspræparater (præparater med indhold af flere aktive bestanddele), for hvilke der er fastsat eet fællesnavn, at dette fællesnavn skal angives i reklamen på den anførte måde.

Der er dog normalt ikke fastsat eet fællesnavn for et kombinationspræparat, og i disse tilfælde indebærer kravet om angivelse af fællesnavn efter indenrigsministeriets opfattelse, at fællesnavnene for samtlige de aktive bestanddele i kombinationspræparatet skal angives med lige så store typer og på lige så fremtrædende måde som særnavnet.

2.2.2. DATERING AF TRYKSAGER.

Ifølge § 31, stk. 2, 3. punktum, skal tryksager, der indeholder reklame for medicinalpersoner, være tydeligt dateret.

For at dette krav kan anses for opfyldt, må det efter indenrigsministeriets opfattelse i alt fald fremgå tydeligt af de nævnte tryksager, i hvilken måned og hvilket år, de er udsendt eller trykt.

2.2.3. ANGIVELSE AF SÆRLIGE VILKÅR.

Ved reklamering for lægemidler, til hvis forhandling der er knyttet bestemte vilkår, skal disse tydeligt angives, jfr. ligeledes § 31, stk. 2, 3. punktum.

Dette vil f. eks, være tilfældet, hvis et lægemiddel er registreret på betingelse af, at det kun må ordineres af speciallæger.

2.2.4. BEGRÆNSNING I ADGANGEN TIL AT ANGIVE INDIKATIONSOMRÅDE.

Ingen