Vejledning fra Isotop-Apoteket og Statens institut for strålehygiejne om placering af technetiumgeneratorer

Vejledning fra Isotop-Apoteket og Statens institut for strålehygiejne om placering af technetiumgeneratorer

INDLEDNING

Spørgsmålet om betydningen af afskærmningen af technetiumgeneratoren, det man kunne kalde den passive sikkerhed, dukker jævnligt op, bl.a. ved sammenligning af forskellige fabrikater af generatorer. Almindeligvis kan man løse dette problem ved at sige at afskærmningen skal være så god at strålingen, »læk strålingen«, ikke kan bidrage til de årlige personaledoser, og at det er håndteringen af eluatet der giver anledning til bestråling.

Derfor er det væsentligere at der findes gode midler og vaner til reduktion af strålingen fra eluatet, altså en god aktiv sikkerhed. Til dette bidrager de beholdere til eluatet, som leveres med generatoren, men afgørende er den daglige håndtering.

Alligevel er der behov for vejledning om den rette placering af generatoren og en nærmere definition af den nødvendige afskærmning, ikke mindst fordi de strålehygiejniske problemer skal løses på en så hensigtsmæssig måde, at det er muligt at fremstille radioaktive lægemidler af eluatet i overensstemmelse med vejledningerne om dette. I ICRP's publikation 25 (1977) er dette formuleret således

(28) The radiation hazard has to be controlled in such a way that full attention can still be given to the problems of sterility, chemical toxicity and the purity of radiopharmaceuticals prepared for administration.

I denne vejledning findes sundhedsstyrelsens retningslinier for en god placering af technetiumgeneratorer under hensyntagen til reglerne for opbevaring af radioaktive stoffer og fremstilling af radioaktive lægemidler.

STRÅLEHYGIEJNISKE FORHOLD

(1) Brugerne af radioaktive stoffer skal ved lagring og opbevaring drage omsorg for, at ingen udsættes for sundhedsfare ved direkte bestråling eller ved optagelse af radioaktive stoffer i legemet gennem luftvejene, fordøjelseskanalen eller huden.

(2) Brugeren af radioaktive stoffer skal drage omsorg for, at lagrings- og opbevaringssteder for radioaktive stoffer er tydeligt afmærket med et advarselsskilt for radioaktivitet efter reglerne i sundhedsstyrelsens cirkulære herom.

(3) Technetiumgeneratorer indeholdende mindre end 2 Ci Mo-99 kan opbevares sikret mod tyveri og brand såfremt de opbevares i et lokale indrettet efter almindelig laboratoriestandard, som kun bruges til oplagring eller arbejde med radioaktive stoffer, og som er aflåst uden for normal arbejdstid.

(4) Technetiumgeneratoren skal placeres enten i laboratoriets (afdelingens) opbevaringsrum for radioaktive stoffer eller på et egnet sted i det laboratorium, hvor technetiummærkede radioaktive lægemidler fremstilles. Opbevaringsrummet må ikke bruges til opbevaring af radioaktivt affald eller andre urene genstande som f.eks. blodprøver.

(5) Ved placeringen af technetiumgeneratoren skal brugeren drage omsorg for, at de i afsnit 7 og 8 givne maximale stråledoser ikke overskrides, og at alle krav i afsnittet om radiofarmaceutiske forhold er opfyldt, afsnit 12-15.

(6) Technetiumgeneratoren placeres bedst på et bord ell. lign. beklædt med et materiale der er nemt at rengøre og som er solidt nok til at bære evt. ekstra blyafskærmning. Der skal være tilstrækkelig plads til sikker håndtering af eluatet og til evt. placering af et egnet »laminar flow kabinet«, hvis dette er påkrævet. Generatoren bør ikke placeres i et stinkskab da technetium normalt ikke er flygtigt, og et stinkskab derfor ikke er nødvendigt af strålehygiejniske grunde.

(7) Ved placering af technetiumgeneratorer i egentlige opbevaringsrum skal generatorerne være afskærmet således at lækstrålingen 1 meter fra generatoren er mindre end 2 mR/h og mindre end 20 mR/h 5 centimeter fra overfladen af afskærmningen. Strålingen udenfor opbevaringsrummet skal være ubetydelig og må ingen steder kunne give anledning til doser (dosisækvivalent) over 10 mrem (0,1 mSv) i en 40 timers arbejdsuge.

(8) Hvis technetiumgeneratorer placeres i laboratorier, hvor der findes arbejdspladser, skal generatorerne være afskærmet således at lækstrålingen ikke kan bidrage væsentligt til personalets årlige doser (dosisækvivalent) og således at lækstrålingen ikke overskrider en tiende del af grænserne i afsnit 7.

(9) Orienterende oplysninger om lækstrålingens størrelse kan fås ved at aflæse »Transport index« (Transportkennzahl, Indice de transport) på mærkaten på den transportkasse generatoren leveres i. Transport index angiver lækstrålingens størrelse 1 meter fra transportkassens overflade på afsendelsestidspunktet angivet i mR/h. Der er for flere generator fabrikater placeret ekstrabeskyttelse i transportkassen af hensyn til bestemmelserne under transporten og det kan derfor være nødvendigt at bruge denne eller en anden ekstrabeskyttelse ved opbevaringen på laboratoriet. Målinger af lækstrålingen kan udføres af statens institut for strålehygiejne.

(10) Beregning af svækning af lækstrålingen fra en technetiumgenerator er vanskelig fordi spredning af strålingen i afskærmningen afhænger af den geometriske form. I denne tabel angives svækningen i bly ved »broad beam« geometri. Svækningen vil i de fleste tilfælde være større end angivet i tabellen.

Omtrentlig svæknings- Ekstra beskyttelse faktor for Mo-99 i cm bly. --------------------------------------------------------------------- 2 1 10 3 50 5 ---------------------------------------------------------------------

(11) Technetiumgeneratorer der ikke længere anvendes ved fremstilling af radioaktive lægemidler, skal i almindelighed opbevares i flere måneder sammen med laboratoriets (afdelingens) øvrige affald. Opbevaringstiden afhænger af aktiviteten og generatorens eventuelle indhold af urenheder med halveringstider, der er længere end molybdænens (Mo-99 T 1/2: 67 h).

RADIOFARMACEUTISKE FORHOLD

(12) Ved aseptisk tilberedning af et lægemiddel ud fra sterile og pyrogenfri udgangsmaterialer må fremstillingsprocessen tilrettelægges således, at der opnås en rimelig sikkerhed for at det endelige radioaktive lægemiddel er sterilt og pyrogenfrit.

(13) Principielt kræves det, at der i områder hvor aseptisk fremstilling af lægemidler skal foregå, er truffet foranstaltninger til nedbringelse af luftens kimindhold.

(14) Et opbevaringsrum af god almen hygiejnisk standard med ringe benyttelse vil normalt være egnet, når reglerne i Isotop-Apotekets vejledning af august 1976 om fremstilling af 99m-Tc mærkede radioaktive lægemidler iøvrigt følges.

(15) Det anbefales, at anbringe generatoren i et egnet laminar air flow kabinet. Ved anbringelse i rum med dårlige hygiejniske forhold eller med høj benyttelsesgrad vil dette direkte være påkrævet. Isotop-Apoteket rådgiver herom.

EKSEMPLER

(16) På den følgende side angives eksempler på målte ekspositionshastigheder (mR/h) for forskellige generator-fabrikater.

Ingen