Meddelelse fra sundhedsstyrelsen vedrørende kvalitetskrav, kontrol m.v. af visse mekanisk virkende svangerskabsforebyggende midler (kondomer og okklusive pessarer af gummi)

Meddelelse fra sundhedsstyrelsen vedrørende kvalitetskrav, kontrol m.v. af visse mekanisk virkende svangerskabsforebyggende midler

(kondomer og okklusive pessarer af gummi)

Til fremstillere, importører samt indehavere af godkendelse af mekanisk virkende svangerskabsforebyggende midler (kondomer og okklusive pessarer af gummi).

I medfør af § 10, stk. 1, i indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 610 af 15. december om svangerskabsforebyggende midler fastsætter sundhedsstyrelsen herved følgende bestemmelser vedrørende bl.a. kvalitetskrav til og kontrol af godkendte kondomer og okklusive pessarer af gummi, der forhandles her i landet.Bestemmelserne er gældende, med mindre der i det enkelte tilfælde fastsættes andet.

1. Kondomer og okklusive pessarer af gummi, der ønskes detailforhandlet her i landet, skal være godkendt af sundhedsstyrelsen, jfr. § 3 i ovennævnte bekendtgørelse, og skal tilhøre et ved en her i landet udført kvalitetskontrol godkendt parti (jfr. bilag 1).

2. Kondomer og okklusive pessarer af gummi, der forhandles her i landet, må kun fremstilles (herunder pudres, lubrikeres, pakkes m.v.) på de i forbindelse med ansøgning om godkendelse af pågældende kondomer og okklusive pessarer af gummi anførte og af sundhedsstyrelsen kontrollerede virksomheder.

3. Kondomer og okklusive pessarer af gummi må kun indføres af de importører, der er anmeldt til og kontrolleret af sundhedsstyrelsen. Ved import skal der med varen følge en fortegnelse over varepartiet, hvoraf skal fremgå fabrikantens og importørens navn og adresse samt varepartiets størrelse og betegnelse. Endvidere skal der forefindes og på begæring fremlægges oplysninger vedrørende det materiale eller de emner, af hvilke midlet er fremstillet, samt vedrørende fremstillingsserien (batchen), fremstillingsdagen og den fremstillingskontrol, varen har været underkastet.

4. Den under punkt 1 omtalte kvalitetskontrol skal udføres på et af sundhedsstyrelsen anvist laboratorium på grundlag af prøver udtaget af det pågældende parti (jfr. bilag 2, Vejledning om prøveudtagning). Ved kvalitetskontrollen af et vareparti udfærdiges et kontrolbevis, hvoraf resultatet af kontrollen fremgår.

Kontrolbeviset tilsendes den, der har leveret prøven til kontrol.

5. Det påhviler godkendelsesindehaveren forinden videresalg at sikre, at de af sundhedsstyrelsen stillede krav til kvalitet og mærkning for hvert enkelt parti er opfyldt, at de midler, hvormed kondomet og pessaret ved videre forarbejdning behandles, herunder pudres, lubrikeres, konserveres m.v. ikke påvirker kondomet pg pessaret i skadelig retning, at de er formålstjenstlige og ikke har toksiske bivirkninger af praktisk betydning eller i nævneværdig grad sensibiliserende eller lokalt irriterende, og at der i forbrugspakningen ikke indgår materialer, der i skadelig retning kan påvirke kondomernes og pessarernes lagringsduelighed eller forårsage mekaniske skader ved åbning af pakningen.

6. Sundhedsstyrelsen fører kontrol med ovennævnte virksomheder bl.a. gennem udtagning og kontrol af stikprøver.

7. Det påhviler den kontrollerede virksomhed til enhver tid at fremskaffe materiale, der efter sundhedsstyrelsens skøn er nødvendigt for kontrollen af midlerne.

P.D.V.

Hans Andersen

/Freyja M. Kristensen

Ingen