Meddelelse vedrørende rettelser og tilføjelser til specialitetstaksten. (Til fabrikanter og importører af farmaceutiske specialiteter)

Meddelelse vedrørende rettelser og tilføjelser til specialitetstaksten.

(Til fabrikanter og importører af farmaceutiske specialiteter)

I tilslutning til sundhedsstyrelsens cirkulære af 3. marts 1976 vedrørende prisanmeldelser og offentliggørelser i forbindelse med markedsføring af registrerede farmaceutiske specialiteter skal man meddele, at ændringer i specialitetstaksten, såsom meddelelser om optagelse eller slettelse af præparater, af dispenseringsformer, styrker eller pakningsstørrelser samt ændring af præparatnavn, fremstiller, priser, udleverings- og/eller opbevaringsbestemmelser og deklarationer m.m., skal være sundhedsstyrelsens farmaceutiske laboratorium i hænde senest 14 dage, før de skal træde i kraft, d.v.s. allersenest mandag morgen 12 dage før følgeblad til Archiv for Pharmaci og Chemi normalt udgives.

Hvis en sådan ændring til taksten tillige indebærer en ændring af eksisterende etiketter eller pakningsmaterialer eller udarbejdelse af nye, kan anmeldelsen af takstrettelsen først behandles, når det ændrede etiketmateriale m.m. er blevet godkendt af sundhedsstyrelsens farmaceutiske laboratorium.

Det er således nødvendigt, at 1 eksemplar af nye etiketter og pakningsmaterialer (samt eventuelle meddelelser, der agtes vedlagt pakningerne), eller i det mindste korrekturtryk heraf, eventuelt med nødvendige supplerende bemærkninger, fremsendes så betids, at de kan behandles og eventuelt godkendes i god tid inden slutdagen for optagelse i specialitetstaksten.

Samtidig skal man anmode om, at der, ved indførelse af ethvert nyt præparat eller enhver ny pakning, samt ved ændringer af eksisterende pakninger, inden markedsføringen indsendes 1 eksemplar af hver enkelt pakningsstørrelse, præparatet forekommer i. I tilfælde hvor etiketter og pakningsmaterialer m.m. til forskellige pakningsstørrelser kun adskiller sig ved mængdeangivelsen, er det dog tilstrækkeligt, at der indsendes 1 eksemplar af mindstepakningen samt etiketter og kartoner m.m. til de øvrige pakninger.

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 7. SEPTEMBER 1976.

P.D.V.

Steen Antonsen

/H. Hovgaard.

Ingen