Cirkulære vedrørende prisanmeldelser og offentliggørelser i forbindelse med markedsføring af registrerede farmaceutiske specialiteter. (Til fremstillere og importører af farmaceutiske specialiteter)

Cirkulære vedrørende prisanmeldelser og offentliggørelser i forbindelse med markedsføring af registrerede farmaceutiske specialiteter.

(Til fremstillere og importører af farmaceutiske specialiteter)

Man skal herved meddele at sundhedsstyrelsen, efter ikrafttræden af lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler agter at følge nedenstående retningslinier vedrørende prisanmeldelser og offentliggørelser i forbindelse med markedsføring af registrerede farmaceutiske specialiteter.

Optagelse i og slettelse af specialitetsregistret af farmaceutiske specialiteter og af dispenseringsformer heraf vil af sundhedsstyrelsen som hidtil blive offentliggjort i Statstidende samtidig med markedsføringen i Danmark, respektive tilbagetrækningen fra markedet, af hver enkelt dispenseringsform.

Offentliggørelse af markedsføring vil omfatte specialitetens navn, virksomme indholdsstoffer, registreringsindehaver, godkendte indikationer og dispenseringsformer, samt efter omstændighederne den i bekendtgørelse nr. 613 af 15. december 1975 om undtagelse fra apoteksforbehold af visse jern- og vitaminpræparater samt antiparasitære midler til dyr § 1, stk. 1, omtalte markering, respektive slettelse af denne markering.

Offentliggørelse af tilbagetrækning fra markedet vil alene omfatte specialitetens navn, dispenseringsform og registreringsindehaveren.

Samtidig med offentliggørelsen i Statstidende vil sundhedsstyrelsen foranledige tilsvarende ændring i den af Danmarks Apotekerforening udarbejdede specialitetstakst offentliggjort. Specialitetstaksten vil således til enhver tid give oplysning om, hvilket sortiment af farmaceutiske specialiteter der er markedsført her i landet.

Anmelselse af priser og ændringer i priser på farmaceutiske specialiteter, herunder sådanne svangerskabsforebyggende midler, som ikke i medfør af § 1, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 610 af 15. december 1975 om svangerskabsforebyggende midler er undtaget fra lov om lægemidler, skal fremsendes i 2 eksemplarer til sundhedsstyrelsen, adresse: Sundhedsstyrelsens farmaceutiske laboratorium, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj, senest 14 dage, før de skal træde i kraft. I anmeldelsen skal anføres detaillistens indkøbspris pr. pakning excl. merværdiafgift.

Anmeldelsespligten gælder også lægemidler, der er omfattet af ovennævnte bekendtgørelse om visse lægemidler til dyr, uanset priserne på disse lægemidler ikke fastsættes i henhold til apotekerlovens § 30. Såfremt et sådant lægemiddel sælges til forskellige leverandører til forskellige priser, skal samtlige priser anmeldes.

Anmeldelse af prisændringer for farmaceutiske specialiteter gælder derimod foreløbig ikke for apotekspakkede farmaceutiske specialiteter.

Anmeldelse af pris, prisændring o.s.v. kan ikke modtages, før etiketter og pakningsmateriale m.v. er godkendt.

Som det fremgår af det foregående, vil specialitetstaksten fremover fremtræde som en liste over markedsførte farmaceutiske specialiteter, indtil videre dog ikke apotekspakkede specialiteter.

Såfremt det forudses, at der vil opstå leveringsvanskeligheder for en dispenseringsform eller pakningsstørrelse af en farmaceutisk specialitet, skal dette meddeles sundhedsstyrelsens farmaceutiske laboratorium. Den pågældende dispenseringsform eller pakningsstørrelse vil derpå om fornødent blive slettet af specialitetstaksten. Slettelse af specialitetstaksten indebærer ikke slettelse af specialitetsregistret, med mindre dette ønskes.

Ovenstående regler for prisanmeldelser, offentliggørelser m.v. træder i kraft straks. Samtidig bortfalder sundhedsstyrelsens meddelelse af 27. december 1962 og cirkulære af 23. maj 1967.

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 3. MARTS 1976.

P. D. V.

HANS ANDERSEN

/K. G. Astrup

Ingen