Meddelelse om et konstateret behov for markedsføring af 2 terapeutisk ønskelige farmaceutiske specialiteter - og om den fremgangsmåde sundhedsstyrelsen påtænker at anvende i sådanne tilfælde.

Meddelelse om et konstateret behov for markedsføring af 2 terapeutisk ønskelige farmaceutiske specialiteter - og om den fremgangsmåde sundhedsstyrelsen påtænker at anvende i sådanne tilfælde.

På baggrund af de i kapitel 4 i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler anførte bestemmelser har sundhedsstyrelsen overvejet, hvorledes man kan sikre, at terapeutisk værdifulde lægemidler er tilgængelige på det danske marked som farmaceutiske specialiteter.

Dette spørgsmål rejser sig bl.a. i følgende situationer

1) når der konstateres et behov for et præparat, som ikke findes på markedet,

2) når et markedsført præparat af terapeutiske grunde er ønskeligt i en anden dispenseringsform/styrke end den markedsførte, eller

3) når registreringsindehaveren f.eks. af økonomiske grunde ønsker et markedsført præparat, som der er terapeutisk behov for, trukket ud af handelen.

Sundhedsstyrelsen har i de nævnte 3 situationer foreløbig tænkt sig følgende

Ad 1) I disse tilfælde vil sundhedsstyrelsen være sindet at udsende en meddelelse til Medif, Mefa, Brancheforeningen af farmaceutiske industrivirksomheder i Danmark, Megros, Danmarks Apotekerforening - og efter omstændighederne tillige hospitalsapotekerne - med en nærmere redegørelse for det grundlag, hvorpå sundhedsstyrelsen bygger sin vurdering, og en opfordring til interesserede fabrikanter eller importører til at indsende ansøgning om registrering af det pågældende præparat, jfr. lægemiddellovens §§ 13 og 15.

Ad 2) I de her nævnte tilfælde vil sundhedsstyrelsen i første omgang rette en tilsvarende henvendelse til den pågældende registreringsindehaver.

Ad 3) Af hensyn ikke mindst til de her nævnte præparater skal sundhedsstyrelsen anmode om, at registreringsindehaverne i god tid underretter sundhedsstyrelsen om tilbagetrækningsplaner for alle markedsførte præparater, således at der i de tilfælde, hvor sundhedsstyrelsen mener, der er terapeutisk behov for at beholde præparatet på markedet, levnes en rimelig tid til drøftelse af mulighederne for at undgå den påtænkte tilbagetrækning af præparater (f.eks. ved en aftale om fritagelse for årsafgift, adækvat forhøjelse af prisen eller andet).

Aktuelt har spørgsmålet om det rimelige i profylaktisk behandling i graviditeten med folinsyre som tilskud til jernmedikation været rejst overfor sundhedsstyrelsen. Farmakopeekommissionen har i en i den anledning indhentet udtalelse bl.a. anbefalet, at der markedsføres tabletter a 100 mikrogram folinsyre.

Endvidere har Kontaktudvalget vedrørende ungdomsnarkomanien gjort sundhedsstyrelsen opmærksom på det ønskelige i, at der til afvænning af narkomaner markedsføres en saft indeholdende 0,1 % methadonklorid i form af en farmaceutisk specialitet, da et sådant præparat ikke egner sig til indsprøjtning og endvidere kan ordineres pr. telefon, hvilket i denne specielle behandlingssituation kan være hensigtsmæssigt.

Det bemærkes herved, at den nye lægemiddellov giver mulighed for, at præparater som de her nævnte, hvis aktive indholdsstoffer er almindelige handelsvarer, vil kunne blive registreret og derefter markedsført.

Sundhedsstyrelsen modtager gerne kommentarer til foranstående, såvel vedrørende det generelle problem om tilgængeligheden af terapeutisk ønskværdig lægemidler, som vedrørende de konkrete spørgsmål om en markedsføring af f.eks. folinsyretabletter a 100 mikrogram og methadonsaft indeholdende 0,1 % methadonklorid. Sådanne kommentarer ønskes i givet fald modtaget snarest muligt og senest inden udgangen af dette år.

A. Engelund.

/Hans Andersen.

Ingen