Sundhedsstyrelsens meddelelse af 25. juli 1974 vedrørende udtagning af lægemidler til kontrol og meddelelse om resultaterne. (Til apoteker, sygehusapoteker, fremstillere af medicinske specialiteter, importører, kontrollerede laboratorier og grossister samt fremstillere af medicinske gasser)

Sundhedsstyrelsens meddelelse af 25. juli 1974 vedrørende udtagning af lægemidler til kontrol og meddelelse om resultaterne.

(Til apoteker, sygehusapoteker, fremstillere af medicinske

specialiteter, importører, kontrollerede laboratorier og grossister

samt fremstillere af medicinske gasser)

Som et led i sundhedsstyrelsens tilsyn og kontrol med lægemidler foretager sundhedsstyrelsens farmaceutiske laboratorium (SFL) undersøgelser af færdigvarer, mellemprodukter og råvarer, der udtages i forbindelse med visitats (eftersyn) på den enkelte virksomhed eller indkaldes fra denne. Siden 1. november 1973 har man også forsøgsvis hjemkøbt medicinske specialiteter fra grossistleddet. Resultatet af de foretagne undersøgelser er hidtil blevet meddelt den enkelte virksomhed i et tillæg til visitatsberetningen eller i en skrivelse fra SFL.

Udtagningen af prøverne til undersøgelserne er ikke i overensstemmelse med farmakopeens bestemmelser om udtagning af prøver. Som hovedregel udtages kun een eller ganske få enheder af en batch, hvorfor disse alene kan betragtes som en slags stikprøver, der normalt ikke er repræsentative for en given batch. Undersøgelserne, der udføres på de udtagne stikprøver, er i overensstemmelse med farmakopeens metoder, dog udføres samtlige farmakopeens prøver ikke i alle tilfælde.

Det følger heraf, at SFL's meddelelser vedrørende de undersøgte lægemidler kun omfatter resultatet af faktisk udførte undersøgelser på den pågældende stikprøve, og at resultatet ikke kan tages som et umiddelbart kriterium for godkendelse eller kassation af den batch, hvoraf prøven er udtaget.

På denne baggrund og som et led i bestræbelserne for at rationalisere arbejdet på SFL, har sundhedsstyrelsen fundet anledning til at ændre meddelelsesformen for undersøgelsesresultater, som fremover vil ske efter følgende retningslinier

1. Giver undersøgelserne ikke anledning til bemærkninger, vil der ikke blive tilsendt den pågældende virksomhed nogen meddelelse herom.

2. Finder SFL efter undersøgelse af prøven anledning til bemærkninger, vil disse skriftligt blive meddelt den enkelte virksomhed.

En meddelelse må have til følge, at de påtalte forhold tages op til nærmere vurdering. I første række må tages stilling til, om de påtalte forhold giver anledning til, at udlevering af den pågældende batch umiddelbart standses, medens en fortsat vurdering foretages. Dernæst foretages en gennemgang af batchjournalen og eventuelt en fornyet analyse på repræsentativt prøvemateriale udtaget i overensstemmelse med farmakopeens bestemmelser om prøveudtagning. Såfremt resultatet af den samlede vurdering er tilfredsstillende, kan udleveringen af den pågældende batch fortsætte. I modsat fald kan der blive tale om kassation af restbeholdningen og/eller en mere eller mindre omfattende tilbagekaldelse.

Såfremt SFL ved undersøgelse af stikprøven finder resultater, der afviger så betydeligt, at man skønner, der er stor sandsynlighed for, at den pågældende batch i sin helhed er uacceptabel, og at der derfor øjeblikkeligt må træffes effektive foranstaltninger for at hindre yderligere udlevering og eventuel anvendelse, vil den pågældende virksomhed blive kontaktet telefonisk.

I de tilfælde, hvor der er fundet anledning til bemærkninger, vil virksomheden sædvanligvis blive anmodet om skriftligt at oplyse, hvilke foranstaltninger meddelelsen har givet anledning til.

Denne ordning vil blive iværksat den 1. september 1974.

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 25. JULI 1974.

P.D.V.

A. Engelund

/Hans Andersen

Ingen