Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2026.2

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2026.2

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1513 af 2. december 2025 om Danske Lægemiddelstandarder 2026.2, som ændret ved bekendtgørelse nr. 386 af 13. marts 2026, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2026.2« til: »2026.3«.

2.

I § 1 ændres »2026.2« til: »2026.3«.

3.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2026.

Bilag 1

»Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 2

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 2, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af

-

Version 12.1 af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

issue 12.1), der trådte i kraft den 1. januar 2026.

-

Version 12.2 af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

issue 12.2), der trådte i kraft den 1. april 2026.

-

Version 12.3 af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

issue 12.3), der træder i kraft den 1. juli 2026.«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 12.3

Monografier

Nyoptagne monografier

Følgende monografier er optaget med Ph.

Eur.

issue 12.3

Engelsk

Dansk

Alteplase concentrated solution (3197)

Alteplase, koncentreret opløsning

Chinese date (3163)

Jujubefrugt

Hexylaminolevulinate hydrochloride (3062)

Hexylaminolevulinathydrochlorid

Insulin glargine injection (3129)

Insulin glargin, injektionsvæske

Oxalic acid dihydrate (2963)

Oxalsyredihydrat

Virgate wormwood herb (2633)

Intet dansk navn

Udgåede monografier

Følgende monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

issue 12.3

Engelsk

Dansk

Dextromoramide tartrate (0021)

Dextromoramidtartrat

Reviderede/korrigerede monografier

Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

issue 12.3

Engelsk

Alteplase powder for injection (1170)

Atomoxetine hydrochloride (2640)

Beeswax, white (0069)

Beeswax, yellow (0070)

Brivaracetam tablets (3140)

Calcium gluconate for injection (0979)

Chlorhexidine diacetate (0657)

Chlorhexidine digluconate solution (0658)

Chlorhexidine dihydrochloride (0659)

Cholesterol (0993)

Citalopram hydrobromide (2288)

Clenbuterol hydrochloride (1409)

Dihydroergocristine mesilate (1416)

Diphtheria vaccine (adsorbed) (0443)

Eleutherococcus (1419)

Fludrocortisone acetate (0767)

Fluorouracile (0611)

Hydrocortisone (0335)

Insulin aspart (2084)

Insulin glargine (2571)

Insulin, human (0838)

Insulin lispro (2085)

Insulin, porcine (1638)

Insulin preparations, injectable (0854)

Macrogolglycerol hydroxystearate (1083)

Macrogolglycerol ricinoleate (1082)

Malic acid (2080)

Narrow-leaved coneflower root (1821)

Oxygen (0417)

Oxygen (93 per cent) (2455)

Oxygen (98 per cent) (3098)

Pale coneflower root (1822)

Pergolide mesilate (1555)

Pilocarpine hydrochloride (0633)

Pilocarpine nitrate (0104)

Pregabalin (2777)

Purple coneflower herb (1823)

Purple coneflower root (1824)

Ropinirole hydrochloride (2604)

Rosuvastatin calcium tablets (3008)

Sodium hyaluronate (1472)

Tryptophan (1272)

Vitamin A concentrate (oily form), synthetic (0219)

Vitamin A concentrate (powder form), synthetic (0218)

Vitamin A concentrate (solubilisate/emulsion), synthetic (0220)

Water for injections (0169)

Water, purified (0008)

Ziprasidone hydrochloride monohydrate (2421)

Ziprasidone mesilate trihydrate (2649)

Titelændringer til monografier

Følgende monografier har ændret titel med Ph.

Eur.

issue 12.3

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Alteplase powder for injection (1170)

Alteplase for injection

Alteplase, pulver til injektionsvæske

Generelle kapitler og monografier

Nyoptagne generelle kapitler

Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

issue 12.3

5.38

Quality of data

Nyoptagne generelle monografier

Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph.

Eur.

issue 12.3

Reviderede/korrigerede generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph.

Eur.

Issue 12.3

2.2.44

Total organic carbon in water for pharmaceutical use

2.7.23

Numeration of CD34/CD45+ cells in haematopoietic products

2.9.42

Dissolution test for lipophilic solid dosage forms

2.9.43

Apparent dissolution

3.1.17

Cyclo-olefin copolymers

4

Reagents

5.2.5

Management of extraneous agents in immunological veterinary medicinal products

5.22

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

Reviderede/korrigerede generelle monografier

Ingen generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

issue 12.3

Reviderede/korrigerede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

issue 12.3

Kapitler med ændret titel

Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

issue 12.3

Kapitler med ændret nummer

Ingen kapitler har ændret nummer med Ph.

Eur.

issue 12.3

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

issue 12.3

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

issue 12.3

Titelændringer i DLS

Ingen monografier har ændret titel med DLS 2026.3

Nuværende

Tidligere dansk titel

Nuværende dansk titel

Lægemiddelformer i DLS

Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Følgende lægemiddelformer er blevet optaget med DLS 2026.3

Engelsk navn

Dansk navn

Concentrate for intravesical suspension

Koncentrat til intravesikal suspension

Film-coated granules in sachet

Filmovertrukket granulat i brev

Solution for cardioplegia/organ preservation

Opløsning til kardioplegi/organbevarelse

Powder for prolonged-release oral suspension

Pulver til oral depotsuspension

Reviderede/korrigerede lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Følgende lægemiddelformer er blevet ændret med DLS 2026.3

Nuværende dansk tekst

Tidligere engelsk term

Nuværende engelsk term

Kutanplaster

Cutaneous plaster

Cutaneous patch

Smeltetablet

Oral lyophilisate

Orodispersible tablet

«