DK
Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
Table of Provisions (32)
Statutory Text (32 Articles)
Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
§ 1.
Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, og som har fået tilladelse hertil fra indehaveren af den eksisterende tilladelse, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 3.
Den, der ansøger om markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
§ 2.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker, eller indehaveren af en tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling og varetagelse af følgende, jf. dog § 5, stk. 4 og § 24
1)
Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen, hvis markedsføringstilladelsen omhandler et lægemiddel til mennesker.
2)
Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker i relation til lægemidlet omfattet af markedsføringstilladelsen.
3)
Ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på udvidelse af indikationsområdet.
4)
Ansøgning om andre ændringer af markedsføringstilladelsen end de i nr. 3 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer og notifikationer).
5)
Løbende produktovervågning og -kontrol (årsgebyr).
6)
Opgaver der følger af, at markedsføringstilladelsen, såfremt denne er udstedt af Lægemiddelstyrelsen, anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU/EØS-lande.
Stk. 2.
Gebyret efter stk. 1, nr. 4, for variationsansøgninger vedrørende et lægemiddels kvalitet afhænger af, om variationen er simpel eller kompleks.
En variation anses for kompleks, hvis det er særligt resursekrævende for Lægemiddelstyrelsen at behandle ansøgningen.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside (lmst.dk) en oversigt over variationer, der anses for komplekse.
Variationer, der ikke fremgår af oversigten, anses for simple.
I medfør af § 103, stk. 1, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, fastsættes
Gebyrer for godkendelse af lægemidler m.v.
Gebyrer for tilladelser til håndtering af lægemidler m.v.
Gebyrer for formidling af priser m.v.
Særlige gebyrer
Betaling og regulering af gebyrer
Straf
Ikrafttrædelsesbestemmelser og overgangsordning
§ 3.
Den, der ansøger om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
§ 2 finder tilsvarende anvendelse for indehaveren af registreringen af et af de i stk. 1 nævnte lægemidler.
§ 4.
Ved lægemiddel forstås i §§ 1-3 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet.
Stk. 2.
Størrelsen af de i §§ 1-3 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1-3.
§ 5.
Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2, inden for årets første 9 måneder, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år.
Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets 3 sidste måneder, skal indehaveren af tilladelsen ikke betale årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år.
Stk. 2.
Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år.
Stk. 3.
Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse for registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, jf. § 3.
Stk. 4.
Lægemidler med antimikrobielt indhold som er systemiske antibiotika til mennesker (ATC-kode startende med J01) undtages i perioden fra 1. februar 2026 til 31. december 2028 for betaling af årsgebyr for lægemidler med varenummer 3046.
§ 6.
Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling, indførsel eller andre former for håndtering af lægemidler og mellemprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 7.
Den, der ansøger om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker (API), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 8.
Den, der ansøger om at blive registreret som formidler af lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 9.
Den, der ansøger om tilladelse til at foretage toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 10.
Den, der anmoder om inspektion af virksomhed med API uden for EU eller af fremstilling af produkter eller data, for hvilke importmyndigheder kræver en erklæring om god fremstillingspraksis (GMP) eller god laboratoriepraksis (GLP), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for inspektionen.
§ 11.
Ved lægemiddel forstås i §§ 6-10 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet.
Stk. 2.
Størrelsen af de i §§ 6-10 nævnte gebyrer fremgår af bilag 4.
Gebyrerne gælder for én geografisk lokalitet.
Hvis en virksomhed er fordelt på flere geografiske lokaliteter, skal virksomheden betale et gebyr pr. lokalitet.
§ 12.
Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, jf. § 6 og § 9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år.
Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år.
Stk. 2.
En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en tilladelse, jf. §§ 6-10, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år.
Stk. 3.
En virksomhed, der bliver registreret som fremstiller, importør eller distributør af API, jf. § 7, eller som formidler af lægemidler, jf. § 8, skal ikke betale ansøgningsgebyr og årsgebyr samme år.
§ 13.
Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, jf. §§ 6-10, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter, jf. § 6, og er registreret som fremstiller af API beregnet til fremstilling af lægemidler, jf. § 7, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer.
§ 14.
Når størrelsen af et gebyr efter bilag 4 afhænger af antallet af medarbejdere på en lokalitet, skal den virksomhed, der ansøger om eller er indehaver af en tilladelse eller registrering, meddele Lægemiddelstyrelsen, hvis medarbejderantallet overstiger 500.
§ 15.
En apoteker skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler.
Stk. 2.
Den, der tegner abonnement på "Medicinpriser for erhverv", skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3.
Ved lægemidler forstås i stk. 1 lægemidler til mennesker eller dyr.
Stk. 4.
De i stk. 1 og 2 nævnte gebyrer fremgår af bilag 5.
§ 16.
Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 4, stk. 2, jf. § 1, med det beløb, som fremgår af bilag 6.
Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
Stk. 2.
Hvis fremstillingsstedet for et lægemiddel bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS- området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 2-4, med det beløb, som fremgår af bilag 6.
Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
Stk. 3.
Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen ifølge gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes årsgebyret, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 5, med det beløb, som fremgår af bilag 6.
Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
§ 17.
Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer en virksomhed i et ikke EU/EØS-land.
Udgifterne opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.
§ 18.
Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.
Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke bliver betalt rettidigt.
§ 19.
Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.
Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.
Stk. 2.
De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).
§ 20.
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr efter denne bekendtgørelse, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at dette er nødvendigt for, at et lægemiddel med en væsentlig behandlingsmæssig værdi markedsføres i Danmark.
§ 21.
Med bøde straffes den, der overtræder § 14.
Stk. 2.
Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 22.
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. maj 2026.
Stk. 2.
Bekendtgørelse nr. 1732 af 8. december 2025 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. ophæves.
§ 23.
Virksomheder, der skulle betale ansøgnings- eller årsgebyr efter bekendtgørelse nr. 94 af 29. januar 2024 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. eller bekendtgørelse nr. 1732 af 8. december 2025 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v., fordi de havde en tilladelse eller ansøgte om en tilladelse i perioden 1. januar 2026 til 30. april 2026 omfattet af bekendtgørelserne, får pr. 1. maj 2026 reguleret årsgebyret, så det for resten af 2026 følger satsen for årsgebyr i denne bekendtgørelse.
§ 24.
Virksomheder, der var undtaget fra at betale årsgebyr i medfør af bekendtgørelse nr. 1732 af 8. december 2025 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v., og som ikke er omfattet af § 5, stk. 4 ovenfor, skal for perioderne 1. januar 2026 til 30. januar 2026 og 1. maj 2026 til 31. december 2026 betale årsgebyr for lægemidler (generelle myndighedsopgaver, overvågning, kontrol og analyse) jf. anmærkningen til denne bekendtgørelses bilag 1.
Stk. 2.
Virksomheder omfattet af stk. 1 skal for 2027 og frem betale årsgebyr i medfør af § 2.
Bilag 1
Ny markedsføringstilladelse og forlængelse af markedsføringstilladelse
I kolonnen Afgrænsning er der henvist til de relevante artikler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF.
Ansøgningstype
Lægemiddeltype
Procedure - Danmarks rolle
Afgrænsning
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Ny markedsføringstilladelse og udvidelser
Ordinærelægemidler og vitamin/mineral-præparater
National
Fuldt dokumenteret ansøgning (art.
8.3/8, 23, 25)
3001
401.306 kr.
Fast kombination af lægemidler (art.
10b/20)
3002
401.306 kr.
Bibliografiske ansøgninger (art.
10a/22)
3003
352.575 kr.
Hybrid ansøgning (art.
10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/ eller sikkerhed
3004
352.575 kr.
Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art.
10.4)
3005
352.575 kr.
Ansøgning vedrørende vitamin- og mineral-præparater, jf. bekendtgørelse om vitamin- og mineral-præparater
3006
352.575 kr.
Hybrid ansøgning (art.
10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3007
233.710 kr.
Generika til dyr, antibiotika (art.
18)
3008
233.710 kr.
Generika til mennesker (art.
10.1)
3009
232.478 kr.
Generika til dyr, ikke antibiotika (art.
18)
3010
232.478 kr.
Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr
3011
70.442 kr.
Parallelregistrering (art.
10c/21)
3012
82.132 kr.
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af den indsendte dokumentation
3013
52.311 kr.
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
3014
222.501 kr.
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Et gebyr pr. D.sp.nr.
4001
9.822 kr.
DCP, RMS
Fuldt dokumenteret ansøgning (art.
8.3/8, 23, 25)
3015
464.859 kr.
Fast kombination af lægemidler (art.
10b/20)
3016
464.859 kr.
Bibliografisk ansøgning (art.
10a/22)
3017
457.131 kr.
Hybrid ansøgning (art.
10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3018
457.131 kr.
Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art.
10.4)
3019
457.131 kr.
Hybrid ansøgning (art.
10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3020
298.643 kr.
Generika til dyr, antibiotika (art.
18)
3021
297.570 kr.
Generika til mennesker (art.
10.1)
3022
296.031 kr.
Generika til dyr, ikke antibiotika (art.
18)
3023
296.031 kr.
Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr
3024
92.770 kr.
Parallelregistrering (art.
10c/21)
3025
90.892 kr.
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af den indsendte dokumentation
3026
61.385 kr.
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
3027
254.560 kr.
DCP/MRP, RMS
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Et gebyr pr. D.sp.nr.
4002
9.822 kr.
DCP/MRP, CMS
Alle ansøgninger om ny markedsføringstilladelse
3028/3029
41.417 kr.
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af den indsendte dokumentation.
3030
5.753 kr.
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
3031
24.757 kr.
Ny markeds- føringstilladelse, registrering og udvidelse
Naturlægemidler, traditionelle plante-lægemidler eller homøopatiske lægemidler
National
3032
143.250 kr.
DCP, RMS
3033
135.445 kr.
DCP/MRP, CMS
3034
39.865 kr.
Alle procedurer
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Et gebyr pr. D.sp.nr.
4003
9.822 kr.
Alle procedurer
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af den indsendte dokumentation
3035
52.311 kr.
Ny markeds- føringstilladelse, registrering og udvidelse
Alle typer
MRP/DCP/National, alle roller
Afvisning af ny ansøgning om markedsføringstilladelse efter regulatorisk validering
3036
30.555 kr.
Ny markedsføringstilladelse
Alle typer
Parallelimport og parallelhandel
Pr. eksportland
3037
12.151 kr.
Ny gensidig anerkendelsesprocedure, MRP
Alle typer
MRP, RMS
Fuld procedure, inkl.
opdatering
3038
173.208 kr.
Fuld procedure, inkl.
administrativ opdatering
3039
67.288 kr.
Dag Zero-procedure
3040
18.429 kr.
Forlængelse af markedsføringstilladelse/registrering
Ordinære lægemidler og vitamin/mineralpræparater
National
3041
7.244 kr.
MRP, CMS
3042
1.855 kr.
MRP, RMS
3043
11.844 kr.
Alle typer
Parallelimport
Et gebyr pr. D.sp.nr.
3044
2.863 kr.
Naturlægemidler, traditionelle plante-lægemidler og homøopatiske lægemidler
National
3045
11.641 kr.
Årsgebyr for lægemidler (generelle myndighedsopgaver, overvågning, kontrol og analyse)
Alle typer
Alle procedurer
Et gebyr pr. MT-nummer/druglD
3046
2026
2027 og frem
20.116 kr.
20.018 kr.
Anm.
Årsgebyret for lægemidler (varenummer 3046) beregnes i 2026 som 1/12 af det årsgebyr, der i medfør af bekendtgørelse nr. 94 af 29. januar 2024 gjaldt for januar 2026, og af 11/12 af det årsgebyr, der for samme varenummer gælder for 2027 og frem.
Årsgebyret for lægemidler omfattet af § 5, stk. 4, beregnes i 2026 som 1/12 af det årsgebyr, der i medfør af bekendtgørelse nr. 94 af 29. januar 2024 gjaldt for januar 2026.
Årsgebyret er for disse lægemidler 1.766 kr. i 2026 (varenummer 3050).
Årsgebyret for lægemidler omfattet af § 24, stk. 1 (antimikrobielle lægemidler, der ikke er antibiotika til systemisk brug for mennesker), beregnes i 2026 som 1/12 af det årsgebyr, der i medfør af bekendtgørelse nr. 94 af 29. januar 2024 gjaldt for januar 2026, og af 8/12 af det årsgebyr, der for varenummer 3046 gælder for 2027 og frem.
Årsgebyret er for disse lægemidler 15.112 kr. i 2026 (varenummer 3051).
Varenumrene 3050 og 3051 er midlertidige varenumre, der kun gælder i 2026.
Bilag 2
Variationer – humane lægemidler
Ansøgningstype
Fagområde
Procedure
Danmarks rolle
Afgrænsning
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Single
Administrative samt alle typer IA- og IAIN- variationer
National
Type IA, type IB og type II
3101
2.431 kr.
MRP-RMS
Type IA, type IB og type II
3102
7.879 kr.
MRP-CMS
Type IA, type IB og type II
3103
1.782 kr.
Kvalitet
National
Type IB og type II, simpel
3104
12.281 kr.
Type IB og type II, kompleks
3105
46.003 kr.
MRP-RMS
Type IB og type II, simpel
3106
19.156 kr.
Type IB og type II, kompleks
3107
52.135 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II, simpel
3108
1.782 kr.
Type IB og type II, kompleks
3109
1.782 kr.
Regulatorisk/klinisk
National
Type IB
3110
9.543 kr.
Type II
3111
23.768 kr.
MRP-RMS
Type IB
3112
10.384 kr.
Type II
3113
18.370 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II
3114
5.555 kr.
Gruppering og worksharing
Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer
National
Type IA, et D.sp.nr.
3115
2.966 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3116
3.767 kr.
MRP-RMS
Type IA, et D.sp.nr.
3117
10.032 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3118
13.258 kr.
Type IA, supergruppering
3119
19.237 kr.
MRP-CMS
Type IA, et D.sp.nr.
3120
2.316 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3121
3.120 kr.
Kvalitet
National
Type IB og type II, simpel
3122
25.576 kr.
Type IB og type II, kompleks
3123
51.546 kr.
MRP-RMS
Type IB og type II, simpel
3124
32.561 kr.
Type IB og type II, kompleks
3125
60.478 kr.
MRP, referencemyndighed ved worksharing
Type IB og type II, simpel
3126
48.458 kr.
Type IB og type II, kompleks
3127
94.838 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II, simpel
3128/3129
3.120 kr.
Type IB og type II, kompleks
3130/3131
6.316 kr.
Regulatorisk/klinisk
National
Type IB
3132
16.287 kr.
Type II
3133
29.285 kr.
MRP-RMS
Type IB
3134
16.341 kr.
Type II
3135
28.328 kr.
MRP, referencemyndighed ved worksharing
Type IB
3136
38.204 kr.
Type II
3137
45.728 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II
3138/3139
8.760 kr.
Bilag 3
Variationer – veterinære lægemidler
Ansøgningstype
Fagområde
Procedure
Afgrænsning
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Single
VNRA administrativ og regulatorisk
National
VNRA administrativ
3401
2.806 kr.
VNRA regulatorisk
3402
6.913 kr.
MRP-RMS
VNRA administrativ
3403
9.098 kr.
VNRA regulatorisk
3404
10.544 kr.
MRP-CMS
VNRA administrativ
3405
2.058 kr.
VNRA regulatorisk
3406
4.237 kr.
VRA Quality
National
VRA Reduced
3407
14.183 kr.
VRA Standard Simpel
3408
33.652 kr.
VRA Standard Kompleks
3409
53.122 kr.
MRP-RMS
VRA Reduced
3410
22.119 kr.
VRA Standard Simpel
3411
41.160 kr.
VRA Standard Kompleks
3412
60.201 kr.
MRP-CMS
VRA Reduced
3413
2.058 kr.
VRA Standard Simpel
3414
2.058 kr.
VRA Standard Kompleks
3415
2.058 kr.
VRA Regulatorisk
National
VRA Reduced
3416
11.020 kr.
VRA Standard
3417
27.448 kr.
MRP-RMS
VRA Reduced
3418
11.991 kr.
VRA Standard
3419
21.213 kr.
MRP-CMS
VRA Reduced
3420
6.416 kr.
VRA Standard
3421
6.416 kr.
VRA Extended
National
VRA Extended
3422
64.140 kr.
MRP-RMS
VRA Extended
3423
72.191 kr.
MRP-CMS
VRA Extended
3424
8.473 kr.
Gruppering og worksharing
VRA Quality
National
VRA Reduced
3425
29.534 kr.
VRA Standard Simpel
3426
44.528 kr.
VRA Standard Kompleks
3427
59.521 kr.
MRP-RMS
VRA Reduced
3428
37.600 kr.
VRA Standard Simpel
3429
53.718 kr.
VRA Standard Kompleks
3430
69.837 kr.
MRP, referencemyndighed ved worksharing
VRA Reduced
3431
55.957 kr.
VRA Standard Simpel
3432
82.733 kr.
VRA Standard Kompleks
3433
109.510 kr.
MRP-CMS
VRA Reduced gruppering
3434
3.604 kr.
VRA Reduced worksharing
3435
3.604 kr.
VRA Standard Simpel gruppering
3436
5.448 kr.
VRA Standard Simpel worksharing
3437
5.448 kr.
VRA Standard Kompleks gruppering
3438
7.294 kr.
VRA Standard Kompleks worksharing
3439
7.294 kr.
VRA Regulatorisk
National
VRA Reduced
3440
18.806 kr.
VRA Standard
3441
33.818 kr.
MRP-RMS
VRA Reduced
3442
18.870 kr.
VRA Standard
3443
32.710 kr.
MRP, referencemyndighed ved worksharing
VRA Reduced
3444
44.116 kr.
VRA Standard
3445
52.802 kr.
MRP-CMS
VRA Reduced gruppering
3446
10.114 kr.
VRA Standard gruppering
3447
10.114 kr.
VRA Reduced worksharing
3448
10.114 kr.
VRA Standard worksharing
3449
10.114 kr.
VRA Extended
National
VRA Extended
3450
78.330 kr.
VRA Extended Mix
3451
93.340 kr.
MRP-RMS
VRA Extended
3452
88.706 kr.
VRA Extended Mix
3453
102.546 kr.
MRP, referencemyndighed ved worksharing
VRA Extended
3454
153.625 kr.
VRA Extended Mix
3455
162.312 kr.
MRP-CMS
VRA Extended gruppering
3456
17.408 kr.
VRA Extended Mix gruppering
3457
17.408 kr.
VRA Extended worksharing
3458
17.408 kr.
VRA Extended Mix worksharing
3459
17.408 kr.
Bilag 4
Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for godkendte eller registrerede virksomheder
Virksomhed
Forklaring
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Ansøgningsgebyr
Årsgebyr
Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og mellemprodukter, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 2.
Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr), udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022.
5001/5002
73.375 kr.
73.375 kr.
Engrosforhandling af lægemidler
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5003/5004
12.944 kr.
12.944 kr.
Detailforhandling af håndkøbslægemidler
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler.
5005/5006
956 kr.
956 kr.
Detailforhandling af gasser til medicinsk brug
Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5007/5008
1.325 kr.
1.325 kr.
Detailforhandling af rygeafvænningsmidler
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5009
Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 1.034 kr.
Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 39.
5010
54.970 kr.
Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr
Formidling af lægemidler
Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 41 b, stk. 1.
5011/5012
17.638 kr.
17.638 kr.
API-fremstilling
Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.
Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr), udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022.
5013/5014
73.375 kr.
73.375 kr.
API-indførsel og -distribution
Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.
5015/5016
12.944 kr.
12.944 kr.
Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP)
Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf. lægemiddellovens § 85, stk. 1.
Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr), udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022.
5017/5018
73.375 kr.
73.375 kr.
API-inspektion uden for EU
Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. § 10.
5019
165.169 kr.
165.169 kr.
Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import- myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for
Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. § 10.
5020
Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen afholder som led i inspektionen.
Timepris: 1.262 kr.
D
Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet
Tillægget udløses ved fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, API-fremstilling og toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP), hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr).
5021/5022
171.459 kr.
171.459 kr.
Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder
Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5032/5033
29.417 kr.
29.417 kr.
Bilag 5
Gebyrer for formidling af priser m.v.
Virksomhed
Forklaring
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Apotek
Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler
6001
2.896 kr.
Enhver, der tegner abonnement
Abonnement på "Medicinpriser for erhverv"
6002
3.618 kr. inkl.
moms
Bilag 6
Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området
Tillægsgebyr
Beskrivelse
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 1.
Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3049
1.042 kr.
Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2.
Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3140
1.042 kr.
Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3.
Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3048
1.183 kr.