Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2026.1

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2026.1

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1513 af 2. december 2025 om Danske Lægemiddelstandarder 2026.1 foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2026.1« til: »2026.2«.

2.

I § 1 ændres »2026.1« til: »2026.2«.

3.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2026.

Bilag 1

»Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 2

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 2, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af

– Version 12.1 af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

issue 12.1), der trådte i kraft den 1. januar 2026.

– Version 12.2 af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

issue 12.2), der træder i kraft den 1. april 2026.«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 12.2

Monografier

Nyoptagne monografier

Følgende monografier er optaget med Ph.

Eur.

issue 12.2

Engelsk

Dansk

Cedarwood oil (3002)

Cedertræsolie

Golimumab injection (3187)

Golimumab, injektionsvæske

JK-PSMA-7 ( 18 F) injection (3205)

JK-PSMA-7 [ 18 F], injektionsvæske

Ribwort plantain liqiud extract (2961)

Lancetvejbredblad, flydende ekstrakt

Udgåede monografier

Ingen monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

issue 12.2

Engelsk

Dansk

Reviderede/korrigerede monografier

Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

issue 12.2

Engelsk

Amphotericin B (1292)

Carboprost trometamol (1712)

Cellulose acetate butyrate (1406)

Clary sage oil (1850)

Clove (0376)

Clove oil (1091)

Cysteine hydrochloride monohydrate (0895)

Dapagliflozin propylene glycol monohydrate (3137)

Dapagliflozin propylene glycol tablets (3175)

Erlotinib hydrochloride (3094)

Flunitrazepam (0717)

Fluoxetine hydrochloride (1104)

Flupentixol dihydrochloride (1693)

Folic acid hydrate (0067)

Gabapentin (2173)

Glycerol Monostearate 40-55 (0495)

Golimumab concentrated solution (3103)

Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed) (1107)

Human albumin solution (0255)

Hydroxyzine hydrochloride (0916)

Influenza vaccine (split virion, inactivated) (0158)

Influenza vaccine (surface antigent, inactivated) (0869)

Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2149)

Influenza vaccine (surface antigent, inactivated, virosome) (2053)

Influenza vaccine (whole virion, inactivated) (0159)

Ispaghula husk (1334)

Ispaghula seed (1333)

Ligusticum root and rhizome (2431)

Liquorice dry extract for flavouring purposes (2378)

Liquorice root (0277)

Methylphenidate hydrochloride (2235)

Metronidazole benzoate (0934)

Midazolam (0936)

Nifedipine (0627)

Notopterygium rhizome and root (2662)

Oleyl alchol (2073)

Phenoxybenzamine hydrochloride (2983)

Poliomyelitis vaccine (inactivated) (0214)

Povidone (0685)

Procaine hydrochloride (0050)

Propylene glycol (0430)

Psyllium seed (0858)

Rehmannia root (2569)

Rupatadine fumarate (2888)

Smallpox vaccine (live) (0164)

Sodium propionate (2041)

Sorafenib tosilate tablets (3022)

Szechwan lovage rhizome (2634)

Testosterone enantate (1048)

Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated) (1375)

Troxerutin (2133)

Yellow fever vaccine (live) (0537)

Titelændringer til monografier

Ingen monografier har ændret titel med Ph.

Eur.

issue 12.2

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Generelle kapitler og monografier

Nyoptagne generelle kapitler

Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

issue 12.2

2.6.41

High-throughput sequencing for the detection of viral extraneous agents

5.32

Cell-based preparations for human use

5.37

Recombinant viral vectored vaccines for human use

Nyoptagne generelle monografier

Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph.

Eur.

issue 12.2

Reviderede/korrigerede generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph.

Eur.

issue 12.2

2.5.25

Carbon monoxide in gases

2.6.7

Mycoplasmas

2.9.50

Particle size analysis be dynamic light scattering

3.1.8

Silicone oil used as a lubricant

3.1.14

Materials based on plasticized poly (vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for intravenous infusion

4

Reagents

Reviderede/korrigerede generelle monografier

Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

issue 12.2

Vaccines for human use (0153)

Vaccines for veternary use (0062)

Reviderede/korrigerede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

issue 12.2

Kapitler med ændret titel

Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

issue 12.2

Nuværende

Tidligere

Kapitler med ændret nummer

Ingen kapitler har ændret nummer med Ph.

Eur.

issue 12.2

Nuværende

Tidligere

Navn

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

issue 12.2

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

issue 12.2

Titelændringer i DLS

Ingen monografier har ændret titel med DLS 2026.2

Nuværende

Tidligere dansk titel

Nuværende dansk titel

Lægemiddelformer i DLS

Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Følgende lægemiddelformer er blevet optaget med DLS 2026.2

Engelsk navn

Dansk navn

Lyophilisate for suspension

Lyofilisat til suspension

Suspension for injection in multidose container

Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder

Reviderede/korrigerede lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Ingen lægemiddelformer er blevet ændret med DLS 2026.2

Nuværende dansk tekst

Tidligere dansk tekst

Engelsk tekst

«