Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om udpegning af kompetente myndigheder, digital kommunikation samt videregivelse af oplysninger

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om udpegning af kompetente myndigheder, digital kommunikation samt videregivelse af oplysninger

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1679 af 15. december 2025 om udpegning af kompetente myndigheder, digital kommunikation samt videregivelse af oplysninger foretages følgende ændring

1.

§ 6 affattes således

§ 6.

Lægemiddelstyrelsen er kompetent myndighed for kritiske enheder, der udgør EU-referencelaboratorier, enheder, der udfører forsknings- og udviklingsaktiviteter vedrørende lægemidler, enheder, der fremstiller farmaceutiske råvarer og farmaceutiske præparater, enheder, som fremstiller medicinsk udstyr, der betragtes som kritisk i en folkesundhedsmæssig krisesituation, samt enheder, der er indehavere af en forhandlingstilladelse, jf. CER-lovens bilag 1, pkt. 5.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 6. februar 2026.

1)

Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2557 af 14. december 2022 om kritiske enheders modstandsdygtighed og om ophævelse af Rådets direktiv 2008/114/EF (CER-direktivet), EU-Tidende 2022, nr. L 333, side 164.