Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.6

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.6

§ 1

I bekendtgørelse nr. 659 af 30. maj 2023 om Danske Lægemiddelstandarder 2023.6, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1430 af 30. november 2023, bekendtgørelse nr. 181 af 25. februar 2024, bekendtgørelse nr. 590 af 28. maj 2024 og bekendtgørelse nr. 1202 af 21. november 2024, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2023.6« til: »2023.7«.

2.

I § 1 ændres »2023.6« til: »2023.7«.

3.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2025.

Bilag 1

»Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af

– Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2023.

– Tillægsbind 11.1 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.1), der trådte i kraft den 1. april 2023.

– Tillægsbind 11.2 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.2), der trådte i kraft den 1. juli 2023.

– Tillægsbind 11.3 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.3), der trådte i kraft den 1. januar 2024.

– Tillægsbind 11.4 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.4), der trådte i kraft den 1. april 2024.

– Tillægsbind 11.5 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.5), der trådte i kraft den 1. juli 2024.

– Tillægsbind 11.6 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.6), der trådte i kraft den 1. januar 2025.

– Tillægsbind 11.7 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.7), der træder i kraft den 1. april 2025.«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer foretaget i European Pharmacopoeia 11.7

Nyoptaget

Følgende monografier er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.7

Engelsk

Dansk

Australian dodder seed (3189)

Intet dansk navn

California poppy (3088)

Californisk guldvalmueurt

Cypress oil (3003)

Cypresolie

Enoxaparin sodium injection (3131)

Enoxaparinnatrium, injektionsvæske

Etravirine tablets (3122)

Etravirin, tabletter

Grapevine leaf (2667)

Almindelig vinblad

Lutetium ( 177 Lu) zadavotide guraxetan injection (3170)

Lutetium ( 177 Lu) zadavotid guraxetan, injektionsvæske

Phyllanthus emblica fruit (3160)

Intet dansk navn

Pirfenidone tablets (3155)

Pirfenidon, tabletter

Walnut leaf (2946)

Almindelig valnødblad

Udgået

Ingen monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.7

Engelsk

Dansk

Revideret/korrigeret

Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.7

Engelsk

Amiodarone hydrochloride (0803)

Aprotinin concentrated solution (0579)

Baclofen (0653)

Brivaracetam (3139)

Calcium ascorbate dihydrate (1182)

Carmellose sodium, low-substituted (1186)

Cefamandole nafate (1402)

Ciclopirox olamine (1302)

Cinnarizine (0816)

Dexamfetamine sulfate (2752)

Dextromethorphan hydrobromide monohydrate (0020)

Doxylamine hydrogen succinate (1589)

Dronedarone hydrochloride tablets (3038)

Erythritol (1803)

Fludrocortisone acetate (0767)

Gallium ( 68 Ga) chloride (accelerator-produced) solution for radiolabelling (3109)

Hop strobile (1222)

Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083)

Ipratropium bromide (0919)

Naloxone hydrochloride dihydrate (0729)

Phenylalanine (0782)

Pimozide (1254)

Pirfenidone capsules (3154)

Platycodon root (2660)

Quillaia bark (1843)

Rose flower (2949)

Rosuvastatin calcium tablets (3008)

Shepherd’s purse (2947)

Sitagliptin phosphate tablets (2927)

Sorafenib tosilate tablets (3022)

Sorbitol, liquid, partially dehydrated (2048)

Technetium ( 99m Tc) oxidronate injection (2376)

Vanillin (0747)

Titelændring

Følgende monografier har ændret titel med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.7

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Dronedarone hydrochloride tablets (3038)

Drondarone tablets

Dronedaronhydrochlorid, tabletter

Rosuvastatin calcium tablets (3008)

Rosuvastatin tablets

Rosuvastatincalcium, tabletter

Sitagliptin phosphate tablets (2927)

Sitagliptin tablets

Sitagliptinphosphat, tabletter

Sorafenib tosilate tablets (3022)

Sorafenib tablets

Sorafenibtosilat, tabletter

Generelle kapitler og monografier

Nyoptagne generelle kapitler

Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.7

2.4.35.

Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use

5.33.

Design of experiments

5.34.

Additional information on gene therapy medicinal products for human use

Nyoptagne generelle monografier

Følgende nye generelle monografier er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.7

Gene therapy medicinal products for human use (3186)

Ændrede generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.7

4.

Reagents

5.2.12.

Raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products

2.6.16.

Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

Ændrede generelle monografier

Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.7

Recombinant DNA technology, products of (0784)

Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.7

Kapitler med ændret titel

Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.7

Nuværende

Tidligere

Kapitler med ændret nummer

Ingen kapitler har ændret nummer med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.7

Nuværende

Tidligere

Navn

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.7

Slettede kapitler

Følgende kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.7

5.14.

Gene transfer medicinal products for human use

Titelændring i DLS

Ingen monografier ændrer titel med DLS 2023.7

Nuværende

Tidligere dansk titel

Nuværende dansk titel

Ændringer til lægemiddelformer i DLS

Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Følgende lægemiddelformer bliver optaget med DLS 2023.7

Engelsk navn

Dansk navn

Cream + vaginal capsule, soft

Creme + vaginalkapsel, blød

Granules in capsules for opening

Granulat i kapsler til åbning

Oromucosal drops, emulsion

Mundhuledråber, emulsion

Oromucosal drops, solution

Mundhuledråber, opløsning

Oromucosal drops, suspension

Mundhuledråber, suspension

Powder for solution for injection/infusion or powder for nebuliser solution

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller pulver til opløsning til nebulisator

Ændrede lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Ingen lægemiddelformer er blevet ændret med DLS 2023.7

Nuværende dansk tekst

Tidligere dansk tekst

Engelsk tekst

«