Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v.

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v.

§ 1

I bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. foretages følgende ændringer

1.

§ 9, stk. 2, affattes således

Stk. 2.

Den, der ansøger om tilladelse til ændring af en klinisk afprøvning givet i medfør af stk. 1, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 5, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

2.

Efter § 9 indsættes

§ 9 a.

Den, der ansøger om tilladelse til en klinisk afprøvning af et produkt uden medicinsk formål, der er omfattet af bilag XVI i forordningen om medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 9, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Den, der ansøger om tilladelse til ændring af en klinisk afprøvning givet i medfør af stk. 1, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 9, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

3.

Bilag 5 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Som bilag 9 indsættes bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2025.

Bilag 1

»Bilag 5

Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og ansøgning om tilladelse til ændring af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr for perioden 2025-2027

Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af

Varenr.

Gebyr 2025

Klasse I udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

4201

kr. 46.097

Klasse IIa udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug)

4202

kr. 46.097

Klasse IIb udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug)

4203

kr. 46.097

Klasse IIb udstyr (implantat eller udstyr, der er beregnet til langvarig brug)

4205

kr. 61.956

Klasse III udstyr

4206

kr. 61.956

Aktivt, implantabelt udstyr

4207

kr. 61.956

Ændring af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

4208

kr. 10.201

«

Bilag 2

»Bilag 9

Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af et produkt uden et medicinsk formål og ansøgning om tilladelse til ændring af klinisk afprøvning af et produkt uden et medicinsk formål

Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af

Varenr.

Gebyr 2025

Klasse I udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

4210

kr. 58.204

Klasse IIa udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug)

4211

kr. 58.204

Klasse IIb udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug)

4212

kr. 58.204

Klasse IIb udstyr (implantat eller udstyr, der er beregnet til langvarig brug)

4213

kr. 78.227

Klasse III udstyr

4214

kr. 78.227

Aktivt, implantabelt udstyr

4215

kr. 78.227

Ændring af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

4216

kr. 12.880

«