Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.5

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.5

§ 1

I bekendtgørelse nr. 659 af 30. maj 2023 om Danske Lægemiddelstandarder 2023.5, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1430 af 30. november 2023, bekendtgørelse nr. 181 af 25. februar 2024 og bekendtgørelse nr. 590 af 28. maj 2024, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2023.5« til: »2023.6«.

2.

I § 1 ændres »2023.5« til: »2023.6«.

3.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2025.

Bilag 1

»Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af

– Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2023.

– Tillægsbind 11.1 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.1), der trådte i kraft den 1. april 2023.

– Tillægsbind 11.2 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.2), der trådte i kraft den 1. juli 2023.

– Tillægsbind 11.3 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.3), der trådte i kraft den 1. januar 2024.

– Tillægsbind 11.4 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.4), der trådte i kraft den 1. april 2024.

– Tillægsbind 11.5 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.5), der trådte i kraft den 1. juli 2024.

– Tillægsbind 11.6 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.6), der træder i kraft den 1. januar 2025.«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 11.5

Nyoptaget

Følgende monografier er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.6

Engelsk

Dansk

Chloroxylenol (2980)

Chloroxylenol

Clematis rhizome and root (2527)

Intet dansk navn

Etravirine (3121)

Etravirin

Golimumab concentrated solution (3103)

Golimumab, koncentreret opløsning

Hedge mustard (2942)

Rank vejsennepsurt

Ioflupane ( 123 I) injection (3144)

Ioflupan ( 123 I) injektionsvæske

Loquat leaf (2978)

Japanmispelblad

Sesame seed (2979)

Sesamfrø

Ursodoxicoltaurine dihydrate (3150)

Ursodoxicoltaurindihydrat

Udgået

Følgende monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.6

Engelsk

Dansk

Fluphenazine enantate (1015)

Fluphenazinenantat

Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) (1935)

Hepatitis A vaccine (inaktiveret, virosom)

Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures) (2308)

Influenzavaccine (hel virion, inaktiveret, fremstillet på cellekultur)

Isoprenaline sulfate (0502)

Isoprenalinsulfat

Phenylmercuric borate (0103)

Phenylmercuriborat

Revideret/korrigeret

Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.6

Engelsk

Alfacalcidol (1286)

Aluminium phosphate gel (2166)

Aluminium phosphate hydrate (1598)

Atorvastatin calcium (2191)

Black cohosh (2069)

Bromperidol (1178)

Calcifediol monohydrate (1295)

Calcipotriol (2011)

Calcipotriol monohydrate (2284)

Calcitriol (0883)

Calcium acetate (2128)

Calcium glycerophosphate (0980)

Candesartan cilexetil (2573)

Cassia oil (1496)

Chitosan hydrochloride (1774)

Chloroquine phosphate (0544)

Cholecalciferol (0072)

Cinnamon bark oil, Ceylon (1501)

Ciprofibrate (2013)

Coconut oil, refined (1410)

Colchicine (0758)

Crocus for homoeopathic preparations (1624)

Dabigatran etexilate mesilate (3095)

Deferasirox (2933)

Deferasirox dispersible tablets (2934)

Ergocalciferol (0082)

Ethylcellulose (0822)

Eye preparations (1163)

Hydroxypropylcellulose (0337)

Irbesartan (2465)

Ketoprofen (0922)

Losartan potassium (2232)

Mate leaf (2678)

Meadowsweet (1868)

Mercaptopurine monohydrate (0096)

Methotrexate (0560)

Montelukast sodium (2583)

Morantel hydrogen tartrate for veterinary use (1546)

Nonoxinol 9 (1454)

Octoxinol 10 (1553)

Octyldodecanol (1136)

Oleyl alcohol (2073)

Olmesartan medoxomil (2600)

Oxytetracycline dihydrate (0199)

Oxytetracycline hydrochloride (0198)

Pefloxacin mesilate dihydrate (1460)

Pholcodine monohydrate (0522)

Poloxamers (1464)

Polysorbate 20 (0426)

Polysorbate 40 (1914)

Polysorbate 60 (0427)

Polysorbate 80 (0428)

Preparations for irrigation (1116)

Propylene glycol (0430)

Propylthiouracil (0525)

Protirelin (1144)

Riboflavin sodium phosphate hydrate (0786)

Rifampicin (0052)

Sodium selenite (2740)

Solutions for organ preservation (1264)

Sugar spheres (1570)

Sulbactam sodium (2209)

Tacalcitol monohydrate (2272)

Tetracosactide (0644)

Valerian dry aqueous extract (2400)

Valerian dry hydroalcoholic extract (1898)

Valerian root (0453)

Valerian root, cut (2526)

Valerian tincture (1899)

Valsartan (2423)

Wool alcohols (0593)

Titelændring

Følgende monografier har ændret titel med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.6

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Aluminium phosphate hydrate (1598)

Aluminium phosphate, hydrated

Aluminiumphosphathydrat

Generelle kapitler og monografier

Nyoptagne generelle kapitler

Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.6

5.31.

Phage therapymedicinal products

Nyoptagne generelle monografier

Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.6

Ændrede generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.6

2.2.46.

Chromatographic separation techniques

2.6.12.

Microbiological examination of non-sterile products

microbial enumeration tests

3.1.14.

Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for intravenous infusion

4.

Reagents

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

Ændrede generelle monografier

Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.6

Allergen products (1063)

Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.6

Kapitler med ændret titel

Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.6

Nuværende

Tidligere

Kapitler med ændret nummer

Ingen kapitler har ændret nummer med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.6

Nuværende

Tidligere

Navn

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.6

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.6

Titelændring i DLS

Ingen monografier har ændret titel med DLS 2023.6

Nuværende

Tidligere dansk titel

Nuværende dansk titel

Ændringer til lægemiddelformer i DLS

Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Ingen lægemiddelformer er blevet optaget med DLS 2023.6

Engelsk navn

Dansk navn

Ændrede lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Ingen lægemiddelformer er blevet ændret med DLS 2023.6

Nuværende dansk tekst

Tidligere dansk tekst

Engelsk tekst4

«