Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.4

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.4

§ 1

I bekendtgørelse nr. 659 af 30. maj 2023 om Danske Lægemiddelstandarder 2023.4, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1430 af 30. november 2023 og bekendtgørelse nr. 181 af 25. februar 2024, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2023.4« til: »2023.5«.

2.

I § 1 ændres »2023.4« til: »2023.5«.

3.

Efter § 1 indsættes

§ 1 a.

Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, Ph.

Eur.), som udarbejdet under Europarådet, gælder i Danmark med de eventuelle tillægsbind, der fremgår oplistet i bekendtgørelsens bilag 1.

4.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

5.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

6.

Bilag 8 affattes som bilag 3 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2024.

Bilag 1

»Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af

– Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2023.

– Tillægsbind 11.1 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.1), der trådte i kraft den 1. april 2023.

– Tillægsbind 11.2 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.2), der trådte i kraft den 1. juli 2023.

– Tillægsbind 11.3 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.3), der trådte i kraft den 1. januar 2024.

– Tillægsbind 11.4 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.4), der trådte i kraft den 1. april 2024.

– Tillægsbind 11.5 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.5), der træder i kraft den 1. juli 2024.«

«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 11.5

Nyoptaget

Følgende monografier er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.5

Engelsk

Dansk

Cannabis flower (3028)

Cannabisblomst

Cannabidiol (3151)

Cannabidiol

Erlotinib hydrochloride (3094)

Erlotinibhydrochlorid

Green bean pod (2952)

Havebønnebælg

Lercanidipine hydrochloride (3052)

Lercanidipinhydrochlorid

Mycoplasma gallisepticum vaccine (live) for chickens (3133)

Mycoplasma gallisepticum vaccine (levende) til høns

Oxygen (98 per cent) (3098)

Oxygen 98 %

Pirfenidone capsules (3154)

Pirfenidon, kapsler

Polygonum multiflorum stem (2725)

Kinesisk pileurtstængel

Rhodiola root and rhizome (2893)

Rosenrod

Udgået

Følgende monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.5

Engelsk

Dansk

Hydroxocobalamin sulfate (0915)

Hydroxocobalaminsulfat

Revideret/korrigeret

Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.5

Engelsk

Acamprosate calcium (1585)

Aluminium oxide, hydrated (0311)

Aluminium sodium silicate (1676)

Amomum fruit (2554)

Calcium hydrogen phosphate (0981)

Calcium hydrogen phosphate dihydrate (0116)

Calcium phosphate (1052)

Calcium sulfate dihydrate (0982)

Centaury (1301)

Copovidone (0891)

Diacerein (2409)

Flunitrazepam (0717)

Glycine (0614)

Haloperidol decanoate (1431)

Heparin calcium (0332)

Heparin sodium (0333)

Isosorbide dinitrate, diluted (1117)

Isosorbide mononitrate, diluted (1118)

Lactose (1061)

Lactose monohydrate (0187)

Magnesium carbonate, heavy (0043)

Magnesium carbonate, light (0042)

Magnesium oxide, heavy (0041)

Magnesium oxide, light (0040)

Magnesium peroxide (1540)

Magnesium trisilicate hydrate (0403)

Mefloquine hydrochloride (1241)

Morphine hemisulfate 2.5-hydrate (1244)

Morphine hydrochloride trihydrate (0097)

Nadroparin calcium (1134)

Norgestrel (0940)

Pentaerythrityl tetranitrate, diluted (1355)

Poly(vinyl acetate) (1962)

Reserpine (0528)

Round amomum fruit (2555)

Rutoside trihydrate (1795)

Sorbitol, liquid, partially dehydrated (2048)

Sucrose (0204)

Sutures, sterile non-absorbable (0324)

Szechwan lovage rhizome (2634)

Tamoxifen citrate (1046)

Titelændring

Følgende monografier har ændret titel med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.5

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Magnesium trisilicate hydrate (0403)

Magnesium trisilicate

Magnesiumtrisilicathydrat

Morphine hydrochloride trihydrate (0097)

Morphine hydrochloride

Morphinhydrochloridtrihydrat

Morphine hemisulfate 2.5-hydrate (1244)

Morphine sulfate

Morphinhemisulfat 2,5-hydrat

Generelle kapitler og monografier

Nyoptagne generelle kapitler

Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.5

5.27.

Comparability of alternative analytical procedures

2.6.40.

Monocyte-activation test for vaccines containing

inherently pyrogenic components

2.9.50.

Particle size analysis by dynamic light scattering

Nyoptagne generelle monografier

Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.5

Ændrede generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.5

2.2.25.

Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible

2.7.5.

Assay of heparin

2.9.34.

Bulk density of powders

5.24.

Chemical imaging

2.2.42.

Density of solids

5.15.

Functionality-related characteristics of excipients

3.1.14.

Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for intravenous infusion

3.3.2.

Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for human blood and blood components

2.9.9.

Measurement of consistency by penetrometry

2.6.27.

Microbiological examination of cell-based preparations

2.6.30.

Monocyte-activation test

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

2.2.55.

Peptide mapping

5.8.

Pharmacopoeial harmonisation

2.9.36.

Powder flow

5.25.

Process analytical technology

4.

Reagents

Ændrede generelle monografier

Følgende/Ingen generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.5

Pharmaceutical preparations (2619)

Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.5

Kapitler med ændret titel

Følgende/Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.5

Nuværende

Tidligere

2.9.34.

Bulk density of powders

2.9.34.

Bulk density and tapped density of powders

Kapitler med ændret nummer

Ingen kapitler har ændret nummer med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.5

Nuværende

Tidligere

Navn

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.5

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.5

Titelændring i DLS

Følgende monografier har ændret titel med DLS 2023.5

Nuværende

Tidligere dansk titel

Nuværende dansk titel

Albumin solution, human

Albumininfusionsvæske

Albumin, infusionsvæske

Alteplase for injection

Alteplase pulver til injektionsvæske, opløsning

Alteplase, pulver til injektionsvæske

Brivaracetam injection or infusion

Brivaracetam injektions-/infusionsvæske

Brivaracetam, injektions-/infusionsvæske

Brivaracetam tablets

Brivaracetamtabletter

Brivaracetam, tabletter

Chlorhexidine digluconate solution

Chlorhexidindigluconat-opløsning

Chlorhexidindigluconatopløsning

Deferasirox dispersible tablets

Deferasirox dispergible tabletter

Deferasirox, dispergible tabletter

Deferiprone tablets

Deferiprontabletter

Deferipron, tabletter

Dronedarone tablets

Dronedarontabletter

Dronedaron, tabletter

Glyceryl trinitrate solution

Glyceryltrinitrat-opløsning

Glyceryltrinitratopløsning

Hydrogen peroxide solution (3 per cent)

Hydrogenperoxid-opløsning 3 %

Hydrogenperoxid, opløsning 3 %

Hydrogen peroxide solution (30 per cent)

Hydrogenperoxid-diluendum 30 %

Hydrogenperoxid, opløsning 30 %

Infectious pancreatic necrosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids

Infektiøs pancreasnekrose vaccine (inaktiveret, olie-adjuvated, injektionsvæske) til laksefisk

Infektiøs pancreasnekrose vaccine (inaktiveret, olie-adjuveret, injektionsvæske) til laksefisk

Lacosamide tablets

Lacosamidtabletter

Lacosamid, tabletter

Raltegravir potassium chewable tablets

Raltegravirkaliumtyggetabletter

Raltegravirkalium, tyggetabletter

Raltegravir potassium tablets

Raltegravirkaliumtabletter

Raltegravirkalium, tabletter

Regorafenib tablets

Regorafenibtabletter

Regorafenib, tabletter

Riociguat tablets

Riociguattabletter

Riociguat, tabletter

Rivaroxaban tablets

Rivaroxabantabletter

Rivaroxaban, tabletter

Rosuvastatin tablets

Rosuvastatintabletter

Rosuvastatin, tabletter

Sitagliptin tablets

Sitagliptintabletter

Sitagliptin, tabletter

Sorafenib tablets

Sorafenibtabletter

Sorafenib, tabletter

Streptokinase concentrated solution

Streptokinaseopløsning

Streptokinase, koncentreret opløsning

Technetium [ 99m Tc] tin pyrophosphate injection

Technetium [ 99m Tc] tinpyrophosphat injektionsvæske

Technetium [ 99m Tc] tinpyrophosphat, injektionsvæske

Teriflunomide tablets

Teriflunomidtabletter

Teriflunomid, tabletter

Ticagrelor tablets

Ticagrelortabletter

Ticagrelor, tabletter

Ændringer til lægemiddelformer i DLS

Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Ingen lægemiddelformer er blevet optaget med DLS 2023.5

Engelsk navn

Dansk navn

Ændrede lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Ingen lægemiddelformer er blevet ændret med DLS 2023.5

Nuværende dansk tekst

Tidligere dansk tekst

Engelsk tekst

«

Bilag 3

»Bilag 8

Produktformer for medicinsk cannabis

Supplerende produktformer, der accepteres for produkter indeholdende medicinsk cannabis.

Desuden kan accepterede standardtermer for ordinære lægemidler angivet i DLS anvendes.

Tabel 8.1: Fortegnelse over standardtermer for supplerende produktformer for produkter indeholdende medicinsk cannabis

Dansk

Engelsk

DLS

Urtete/ inhalationsdamp, droge

Herbal tea/inhalation vapour, herbal drug

2019.0

Inhalationsdamp, droge

Inhalation vapour, herbal drug

2019.0

«