Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.3

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.3

§ 1

I bekendtgørelse nr. 659 af 30. maj 2023 om Danske Lægemiddelstandarder 2023.3, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1430 af 30. november 2023, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2023.3« til: »2023.4«.

2.

I § 1 ændres »2023.3« til: »2023.4«.

3.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2024.

Bilag 1

»Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af

– Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2023.

– Tillægsbind 11.1 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.1), der trådte i kraft den 1. april 2023.

– Tillægsbind 11.2 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.2), der trådte i kraft den 1. juli 2023.

– Tillægsbind 11.3 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.3), der trådte i kraft den 1. januar 2024.

– Tillægsbind 11.4 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.4), der træder i kraft den 1. april 2024.«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 11.4

Nyoptaget

Følgende monografier er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.4

Engelsk

Dansk

Alpinia oxyphylla fruit (3161)

Intet dansk navn

Brivaracetam (3139)

Brivaracetam

Brivaracetam injection or infusion (3142)

Brivaracetam injektions-/infusionsvæske

Brivaracetam oral solution (3141)

Brivaracetam, oral opløsning

Brivaracetam tablets (3140)

Brivaracetamtabletter

Cabazitaxel acetone (3060)

Cabazitaxelacetone

Cabazitaxel acetone concentrate for infusion (3061)

Cabazitaxelacetone, koncentrat til infusionsvæske

Etonogestrel (3049)

Etonogestrel

Gumweed herb (2951)

Grindeliaurt

Hypromellose acetate succinate (3101)

Hypromelloseacetatsuccinat eller Methylhydroxypropylcelluloseacetatsuccinat

Rose flower (2949)

Roseblomst

Winter ulcer vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids (2151)

Vintersår vaccine (inaktiveret, olie-adjuveret, injektionsvæske) til laksefisk

Udgået

Følgende monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.4

Engelsk

Dansk

Donepezil hydrochloride monohydrate (3067)

Donepezilhydrochloridmonohydrat

Revideret/korrigeret

Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.4

Engelsk

Alfadex (1487)

Amphotericin B (1292)

Aujeszky’s disease vaccine (inactivated) for pigs (0744)

Avian infectious bronchitis vaccine (inactivated) (0959)

Avian infectious bursal disease vaccine (inactivated) (0960)

Avian infectious encephalomyelitis vaccine (live) (0588)

Avian paramyxovirus 3 vaccine (inactivated) for turkeys (1392)

Betadex (1070)

Betamethasone acetate (0975)

Betamethasone valerate (0811)

Calcium folinate hydrate (0978)

Calcium levofolinate hydrate (1606)

Carbasalate calcium (1185)

Carmellose calcium (0886)

Cholesterol (0993)

Coccidiosis vaccine (live) for chickens (2326)

Dapsone (0077)

Daunorubicin hydrochloride (0662)

Dextromethorphan hydrobromide monohydrate (0020)

Disodium edetate (0232)

Doxazosin mesilate (2125)

Egg drop syndrome ’76 vaccine (inactivated) (1202)

Equine influenza vaccine (inactivated) (0249)

Ethylcellulose (0822)

Etidronate disodium (1778)

Fenbendazole for veterinary use (1208)

Fenticonazole nitrate (1211)

Fingolimod hydrochloride (2988)

Fowl cholera vaccine (inactivated) (1945)

Gammadex (2769)

Green tea (2668)

Human normal immunoglobulin for intramuscular administration (0338)

Human normal immunoglobulin for intravenous administration (0918)

Human normal immunoglobulin for subcutaneous administration (2788)

Hydroxychloroquine sulfate (2849)

Hydroxyethylcellulose (0336)

Hydroxypropylcellulose (0337)

Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083)

Hypromellose (0348)

Indometacin (0092)

Isopropyl palmitate (0839)

Ketoconazole (0921)

Methylcellulose (0345)

Methylprednisolone acetate (0933)

Mycoplasma gallisepticum vaccine (inactivated) (1942)

Newcastle disease vaccine (inactivated) (0870)

Nicardipine hydrochloride (2776)

Niflumic acid (2115)

Paraffin, white soft (1799)

Paraffin, yellow soft (1554)

Porcine influenza vaccine (inactivated) (0963)

Povidone (0685)

Pramipexole dihydrochloride monohydrate (2416)

Prednisolone (0353)

PSMA-1007 (18F) injection (3116)

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated) (2325)

Ribwort plantain (1884)

Salmonella Enteritidis vaccine (inactivated) for chickens (1947)

Salmonella Typhimurium vaccine (inactivated) for chickens (2361)

Shepherd’s purse (2947)

Sildenafil citrate (2270)

Simvastatin (1563)

Sodium lauroylsarcosinate (2542)

Sulfobutylbetadex sodium (2804)

Suxibuzone for veterinary use (1574)

Technetium (99mTc) tin pyrophosphate injection (0129)

Temazepam (0954)

Tiamulin for veterinary use (1660)

Tiamulin hydrogen fumarate for veterinary use (1659)

Trolamine (1577)

Vanillin (0747)

Water for injections (0169)

Water, purified (0008)

Zopiclone (1060)

Titelændring

Følgende monografier har ændret titel med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.4

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Dextromethorphan hydrobromide monohydrate (0020)

Dextromethorphan hydrobromide

Dextromethorphanhydrobromidmonohydrat

Sodium lauroylsarcosinate (2542)

Sodium lauroylsarcosinate for external use

Natriumlauroylsarcosinat

Suxibuzone for veterinary use (1574)

Suxibuzone

Suxibuzon til veterinær anvendelse

Generelle kapitler og monografier

Nyoptagne generelle kapitler

Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.4

2.7.37.

Assay of Phl p 5 allergen

Nyoptagne generelle monografier

Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.4

Ændrede generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.4

2.2.39.

Molecular mass distribution in dextrans

4.

Reagents

5.2.6.

Evaluation of safety of veterinary vaccines and immunosera

5.4.

Residual solvents

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

Ændrede generelle monografier

Ingen generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.4

Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.4

Kapitler med ændret titel

Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.4

Nuværende

Tidligere

Kapitler med ændret nummer

Ingen kapitler har ændret nummer med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.4

Nuværende

Tidligere

Navn

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.4

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.4

Titelændring i DLS

Ingen monografier har ændret titel med DLS 2023.4

Nuværende

Tidligere dansk titel

Nuværende dansk titel

Ændringer til lægemiddelformer i DLS

Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Følgende lægemiddelformer er blevet optaget med DLS 2023.4

Engelsk navn

Dansk navn

Solution for cardioplegia

Opløsning til kardioplegi

Ændrede lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Ingen lægemiddelformer er blevet ændret med DLS 2023.4

Nuværende dansk tekst

Tidligere dansk tekst

Engelsk tekst

«