DK
Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
Table of Provisions (31)
Statutory Text (31 Articles)
Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
§ 1.
Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, og som har fået tilladelse hertil fra indehaveren af den eksisterende tilladelse, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 3.
Den, der ansøger om markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
§ 2.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker, eller indehaveren af en tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling og varetagelse af følgende
1)
Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen, hvis markedsføringstilladelsen omhandler et lægemiddel til mennesker.
2)
Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker i relation til lægemidlet omfattet af markedsføringstilladelsen.
3)
Ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på udvidelse af indikationsområdet.
4)
Ansøgning om andre ændringer af markedsføringstilladelsen end de i nr. 3 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer og notifikationer).
5)
Løbende produktovervågning og -kontrol (årsgebyr og gebyr for vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR)).
6)
Opgaver der følger af, at markedsføringstilladelsen, såfremt denne er udstedt af Lægemiddelstyrelsen, anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU/EØS-lande.
Stk. 2.
Gebyret efter stk. 1, nr. 4, for variationsansøgninger vedrørende et lægemiddels kvalitet afhænger af, om variationen er simpel eller kompleks.
En variation anses for kompleks, hvis det er særligt resursekrævende for Lægemiddelstyrelsen at behandle ansøgningen.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside (lmst.dk) en oversigt over variationer, der anses for komplekse.
Variationer, der ikke fremgår af oversigten, anses for simple.
I medfør af § 103, stk. 1, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, fastsættes
Gebyrer for godkendelse af lægemidler m.v.
Gebyrer for tilladelser til håndtering af lægemidler m.v.
Gebyrer for formidling af priser m.v.
Særlige gebyrer
Betaling og regulering af gebyrer
Straf
Ikrafttrædelsesbestemmelser og overgangsordning
§ 3.
Den, der ansøger om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
§ 2 finder tilsvarende anvendelse for indehaveren af registreringen af et af de i stk. 1 nævnte lægemidler.
§ 4.
Ved lægemiddel forstås i §§ 1-3 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet.
Stk. 2.
Størrelsen af de i §§ 1-3 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1-3.
§ 5.
Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2, inden for årets første 9 måneder, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år.
Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets 3 sidste måneder, skal indehaveren af tilladelsen ikke betale årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år.
Stk. 2.
Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år.
Stk. 3.
Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse for registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, jf. § 3.
§ 6.
Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling, indførsel eller andre former for håndtering af lægemidler og mellemprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 7.
Den, der ansøger om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker (API), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 8.
Den, der ansøger om at blive registreret som formidler af lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 9.
Den, der ansøger om tilladelse til at foretage toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 10.
Den, der anmoder om inspektion af virksomhed med API uden for EU eller af fremstilling af produkter eller data, for hvilke importmyndigheder kræver en erklæring om god fremstillingspraksis (GMP) eller god laboratoriepraksis (GLP), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for inspektionen.
§ 11.
Ved lægemiddel forstås i §§ 6-10 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet.
Stk. 2.
Størrelsen af de i §§ 6-10 nævnte gebyrer fremgår af bilag 4.
Gebyrerne gælder for én geografisk lokalitet.
Hvis en virksomhed er fordelt på flere geografiske lokaliteter, skal virksomheden betale et gebyr pr. lokalitet.
§ 12.
Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, jf. § 6 og § 9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år.
Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år.
Stk. 2.
En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en tilladelse eller registrering, jf. §§ 6-9, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år.
Stk. 3.
En virksomhed, der bliver registreret som fremstiller, importør eller distributør af API, jf. § 7, eller som formidler af lægemidler, jf. § 8, skal ikke betale ansøgningsgebyr og årsgebyr samme år.
§ 13.
Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser og/eller registreringer, jf. §§ 6-9, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse og/eller registrering, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter, jf. § 6, og er registreret som fremstiller af API beregnet til fremstilling af lægemidler, jf. § 7, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer.
§ 14.
Når størrelsen af et gebyr efter bilag 4 afhænger af antallet af medarbejdere på en lokalitet, skal den virksomhed, der ansøger om eller er indehaver af en tilladelse eller registrering, meddele Lægemiddelstyrelsen, hvis medarbejderantallet overstiger 500.
§ 15.
En apoteker skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler.
Stk. 2.
Den, der tegner abonnement på "Medicinpriser for erhverv", skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3.
Ved lægemidler forstås i stk. 1 lægemidler til mennesker eller dyr.
Stk. 4.
De i stk. 1 og 2 nævnte gebyrer fremgår af bilag 5.
§ 16.
Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 4, stk. 2, jf. § 1, med det beløb, som fremgår af bilag 6.
Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
Stk. 2.
Hvis fremstillingsstedet for et lægemiddel bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS- området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 2-4, med det beløb, som fremgår af bilag 6.
Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
Stk. 3.
Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen ifølge gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes årsgebyret, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 5, med det beløb, som fremgår af bilag 6.
Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
§ 17.
Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer en virksomhed i et ikke EU/EØS-land.
Udgifterne opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.
§ 18.
Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.
Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke bliver betalt rettidigt.
§ 19.
Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.
Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.
Stk. 2.
De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).
§ 20.
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr efter denne bekendtgørelse, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at dette er nødvendigt for, at et lægemiddel med en væsentlig behandlingsmæssig værdi markedsføres i Danmark.
§ 21.
Med bøde straffes den, der overtræder § 14.
Stk. 2.
Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 22.
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 2024.
Stk. 2.
Bekendtgørelse nr. 183 af 23. februar 2023 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. ophæves.
§ 23.
Virksomheder, der skal betale årsgebyr efter bekendtgørelse nr. 183 af 23. februar 2023 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v., fordi de havde en tilladelse eller ansøgte om en tilladelse i perioden 1. januar 2024 til 31. januar 2024, får pr. 1. februar 2024 reguleret deres årsgebyr, så det følger gebyret for 2024 i henhold til denne bekendtgørelse.
Bilag 1
Gebyrer for ansøgning om ny markedsføringstilladelse, registrering, udvidelse og forlængelse samt årsgebyr for lægemidler
I kolonnen Afgrænsning er der, når relevant, henvist til de relevante artikler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF.
Ansøgningstype
Lægemiddeltype
Procedure - Danmarks rolle
Afgrænsning
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Ny markedsføringstilladelse og udvidelser
Ordinære lægemidler og vitamin/mineral præparater
National
Fuldt dokumenteret ansøgning (art.
8.3/8, 23, 25)
3001
365.912 kr.
Fast kombination af lægemidler (art.
10b/20)
3002
365.912 kr.
Bibliografiske ansøgninger (art.
10a/22)
3003
321.479 kr.
Hybrid ansøgning (art.
10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/ eller sikkerhed
3004
321.479 kr.
Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art.
10.4)
3005
321.479 kr.
Ansøgning vedrørende vitamin- og mineral-præparater, jf. bekendtgørelse om vitamin- og mineral-præparater
3006
321.479 kr.
Hybrid ansøgning (art.
10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3007
213.097 kr.
Generika til dyr, antibiotika (art.
18)
3008
213.097 kr.
Generika til mennesker (art.
10.1)
3009
211.974 kr.
Generika til dyr, ikke antibiotika (art.
18)
3010
211.974 kr.
Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr
3011
64.229 kr.
Parallelregistrering (art.
10c/21)
3012
74.888 kr.
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af den indsendte dokumentation
3013
47.697 kr.
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
3014
202.877 kr.
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Et gebyr pr. D.sp.nr.
4001
8.955 kr.
DCP, RMS
Fuldt dokumenteret ansøgning (art.
8.3/8, 23, 25)
3015
423.859 kr.
Fast kombination af lægemidler (art.
10b/20)
3016
423.859 kr.
Bibliografisk ansøgning (art.
10a/22)
3017
416.813 kr.
Hybrid ansøgning (art.
10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3018
416.813 kr.
Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art.
10.4)
3019
416.813 kr.
Hybrid ansøgning (art.
10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3020
272.303 kr.
Generika til dyr, antibiotika (art.
18)
3021
271.325 kr.
Generika til mennesker (art.
10.1)
3022
269.921 kr.
Generika til dyr, ikke antibiotika (art.
18)
3023
269.921 kr.
Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr
3024
84.588 kr.
Parallelregistrering (art.
10c/21)
3025
82.876 kr.
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af den indsendte dokumentation
3026
55.971 kr.
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
3027
232.109 kr.
DCP/MRP, RMS
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Et gebyr pr. D.sp.nr.
4002
8.955 kr.
DCP/MRP, CMS
Alle ansøgninger om ny markedsføringstilladelse
3028/3029
37.764 kr.
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af den indsendte dokumentation.
3030
5.246 kr.
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
3031
22.574 kr.
Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse
Naturlægemidler, traditionelle plante-lægemidler eller homøopatiske lægemidler
National
3032
130.616 kr.
DCP, RMS
3033
123.499 kr.
DCP/MRP, CMS
3034
36.349 kr.
Alle procedurer
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Et gebyr pr. D.sp.nr.
4003
8.955 kr.
Alle procedurer
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af den indsendte dokumentation
3035
47.697 kr.
Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse
Alle typer
MRP/DCP/National, alle roller
Afvisning af ny ansøgning om markedsføringstilladelse efter regulatorisk validering
3036
27.860 kr.
Ny markedsføringstilladelse
Alle typer
Parallelimport og parallelhandel
Pr. eksportland
3037
11.080 kr.
Ny gensidig anerkendelsesprocedure, MRP
Alle typer
MRP, RMS
Fuld procedure, inkl.
opdatering
3038
157.931 kr.
Fuld procedure, inkl.
administrativ opdatering
3039
61.353 kr.
Dag Zero-procedure
3040
16.804 kr.
Forlængelse af markedsføringstilladelse/registrering
Ordinære lægemidler og vitamin/mineralpræparater
National
3041
6.605 kr.
MRP, CMS
3042
1.691 kr.
MRP, RMS
3043
10.799 kr.
Alle typer
Parallelimport
Et gebyr pr. D.sp.nr.
3044
2.611 kr.
Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler
National
3045
10.615 kr.
Årsgebyr for lægemidler (generelle myndighedsopgaver, overvågning, kontrol og analyse)
Alle typer
Alle procedurer
Et gebyr pr. MT-nummer/druglD
3046
2024
2025 og frem
20.978 kr.
20.255 kr.
Bilag 2
Gebyrer for variationer – humane lægemidler
Ansøgningstype
Fagområde
Procedure
Danmarks rolle
Afgrænsning
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Single
Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer
National
Type IA, type IB og type II
3101
2.323 kr.
MRP-RMS
Type IA, type IB og type II
3102
7.529 kr.
MRP-CMS
Type IA, type IB og type II
3103
1.703 kr.
Kvalitet
National
Type IB og type II, simpel
3104
11.736 kr.
Type IB og type II, kompleks
3105
43.960 kr.
MRP-RMS
Type IB og type II, simpel
3106
18.305 kr.
Type IB og type II, kompleks
3107
49.819 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II, simpel
3108
1.703 kr.
Type IB og type II, kompleks
3109
1.703 kr.
Regulatorisk/klinisk
National
Type IB
3110
9.119 kr.
Type II
3111
22.713 kr.
MRP-RMS
Type IB
3112
9.922 kr.
Type II
3113
17.554 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II
3114
5.309 kr.
Gruppering og worksharing
Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer
National
Type IA, et D.sp.nr.
3115
2.834 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3116
3.600 kr.
MRP-RMS
Type IA, et D.sp.nr.
3117
9.586 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3118
12.669 kr.
Type IA, supergruppering
3119
18.383 kr.
MRP-CMS
Type IA, et D.sp.nr.
3120
2.214 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3121
2.982 kr.
Kvalitet
National
Type IB og type II, simpel
3122
24.440 kr.
Type IB og type II, kompleks
3123
49.256 kr.
MRP-RMS
Type IB og type II, simpel
3124
31.115 kr.
Type IB og type II, kompleks
3125
57.792 kr.
MRP,referencemyndighed ved worksharing
Type IB og type II, simpel
3126
46.306 kr.
Type IB og type II, kompleks
3127
90.625 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II, simpel
3128/3129
2.982 kr.
Type IB og type II, kompleks
3130/3131
6.036 kr.
Regulatorisk/klinisk
National
Type IB
3132
15.564 kr.
Type II
3133
27.984 kr.
MRP-RMS
Type IB
3134
15.616 kr.
Type II
3135
27.070 kr.
MRP, referencemyndighed ved worksharing
Type IB
3136
36.507 kr.
Type II
3137
43.697 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II
3138/3139
8.371 kr.
Bilag 3
Gebyrer for variationer – veterinære lægemidler
Ansøgningstype
Fagområde
Procedure
Afgrænsning
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Single
VNRA administrativ og regulatorisk
National
VNRA administrativ
3401
2.682 kr.
VNRA regulatorisk
3402
6.606 kr.
MRP-RMS
VNRA administrativ
3403
8.694 kr.
VNRA regulatorisk
3404
10.076 kr.
MRP-CMS
VNRA administrativ
3405
1.967 kr.
VNRA regulatorisk
3406
4.049 kr.
VRA Quality
National
VRA Reduced
3407
13.553 kr.
VRA Standard Simpel
3408
32.157 kr.
VRA Standard Kompleks
3409
50.762 kr.
MRP-RMS
VRA Reduced
3410
21.137 kr.
VRA Standard Simpel
3411
39.332 kr.
VRA Standard Kompleks
3412
57.527 kr.
MRP-CMS
VRA Reduced
3413
1.967 kr.
VRA Standard Simpel
3414
1.967 kr.
VRA Standard Kompleks
3415
1.967 kr.
VRA Regulatorisk
National
VRA Reduced
3416
10.530 kr.
VRA Standard
3417
26.229 kr.
MRP-RMS
VRA Reduced
3418
11.458 kr.
VRA Standard
3419
20.271 kr.
MRP-CMS
VRA Reduced
3420
6.131 kr.
VRA Standard
3421
6.131 kr.
VRA Extended
National
VRA Extended
3422
61.291 kr.
MRP-RMS
VRA Extended
3423
68.984 kr.
MRP-CMS
VRA Extended
3424
8.097 kr.
Gruppering og worksharing
VRA Quality
National
VRA Reduced
3425
28.222 kr.
VRA Standard Simpel
3426
42.550 kr.
VRA Standard Kompleks
3427
56.878 kr.
MRP-RMS
VRA Reduced
3428
35.930 kr.
VRA Standard Simpel
3429
51.332 kr.
VRA Standard Kompleks
3430
66.735 kr.
MRP, referencemyndighed ved worksharing
VRA Reduced
3431
53.472 kr.
VRA Standard Simpel
3432
79.058 kr.
VRA Standard Kompleks
3433
104.646 kr.
MRP-CMS
VRA Reduced gruppering
3434
3.444 kr.
VRA Reduced worksharing
3435
3.444 kr.
VRA Standard Simpel gruppering
3436
5.206 kr.
VRA Standard Simpel worksharing
3437
5.206 kr.
VRA Standard Kompleks gruppering
3438
6.970 kr.
VRA Standard Kompleks worksharing
3439
6.970 kr.
VRA Regulatorisk
National
VRA Reduced
3440
17.971 kr.
VRA Standard
3441
32.316 kr.
MRP-RMS
VRA Reduced
3442
18.032 kr.
VRA Standard
3443
31.257 kr.
MRP, referencemyndighed ved worksharing
VRA Reduced
3444
42.156 kr.
VRA Standard
3445
50.456 kr.
MRP-CMS
VRA Reduced gruppering
3446
9.665 kr.
VRA Standard gruppering
3447
9.665 kr.
VRA Reduced worksharing
3448
9.665 kr.
VRA Standard worksharing
3449
9.665 kr.
VRA Extended
National
VRA Extended
3450
74.850 kr.
VRA Extended Mix
3451
89.194 kr.
MRP-RMS
VRA Extended
3452
84.766 kr.
VRA Extended Mix
3453
97.991 kr.
MRP, referencemyndighed ved worksharing
VRA Extended
3454
146.802 kr.
VRA Extended Mix
3455
155.103 kr.
MRP-CMS
VRA Extended gruppering
3456
16.635 kr.
VRA Extended Mix gruppering
3457
16.635 kr.
VRA Extended worksharing
3458
16.635 kr.
VRA Extended Mix worksharing
3459
16.635 kr.
Bilag 4
Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for
godkendte eller registrerede virksomheder
Virksomhed
Forklaring
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Ansøgningsgebyr
Årsgebyr
Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og mellemprodukter, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 2.
¬¬Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr), udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022.
5001/5002
70.146 kr.
2024
2025-
70.989 kr.
70.116 kr.
Engrosforhandling af lægemidler
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5003/5004
12.331 kr.
2024
2025-
13.681 kr.
12.369 kr.
Detailforhandling af håndkøbslægemidler
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler.
5005/5006
914 kr.
2024
2025-
892 kr.
914 kr.
Detailforhandling af gasser til medicinsk brug
Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5007/5008
1.266 kr.
1.266 kr.
Detailforhandling af rygeafvænningsmidler
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5009
Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 988 kr.
Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 39.
5010
52.528 kr.
Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr
Formidling af lægemidler
Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 41 b, stk. 1.
5011/5012
16.854 kr.
16.854 kr.
API-fremstilling
Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.
Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr), udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022.
5013/5014
70.146 kr.
2024
2025-
70.989 kr.
70.116 kr.
API-indførsel og -distribution
Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.
5015/5016
12.331 kr.
2024
2025-
13.681 kr.
12.369 kr.
Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP)
Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf. lægemiddellovens § 85, stk. 1.
Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr), udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022.
5017/5018
70.146 kr.
2024
2025-
70.989 kr.
70.116 kr.
API-inspektion uden for EU
Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. § 10.
5019
157.833 kr.
157.833 kr.
Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import- myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for
Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. § 10.
5020
Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen afholder som led i inspektionen.
Timepris: 1.206 kr.
Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet
Tillægget udløses ved fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, API-fremstilling og toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP), hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr).
5021/5022
163.844 kr.
163.844 kr.
Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder
Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5032/5033
28.111 kr.
28.111 kr.
Bilag 5
Gebyrer for formidling af priser m.v.
Virksomhed
Forklaring
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Apotek
Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler
6001
2.767 kr.
Enhver, der tegner abonnement
Abonnement på "Medicinpriser for erhverv"
6002
3.458 kr. inkl.
moms
Bilag 6
Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området
Tillægsgebyr
Beskrivelse
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, 1 jf. § 16, stk.
Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3049
996 kr.
Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2
Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3140
996 kr.
Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3
Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3048
1.130 kr.