DK
Bekendtgørelse om indberetning af lagerbeholdning af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen
Table of Provisions (10)
Statutory Text (10 Articles)
Bekendtgørelse om indberetning af lagerbeholdning af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen
§ 1.
Denne bekendtgørelse finder anvendelse for indberetning af lagerbeholdninger af godkendte apoteksforbeholdte kritiske humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 75 a, stk. 1, som anvist af Lægemiddelstyrelsen.
§ 2.
De indberetningspligtige virksomheder og personer m.v., jf. lægemiddellovens § 75 a, stk. 1, kan indberette lagerbeholdninger af øvrige godkendte humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
I medfør af § 75 a, stk. 4, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, som ændret ved lov nr. 1550 af 12. december 2023, fastsættes
Anvendelsesområde
Indberetningshyppighed
Indberetningsformat
Dispensation, ansvar for indberetning og straffebestemmelser
Ikrafttræden
§ 3.
Indberetning af lagerbeholdningen af indberetningspligtige lægemidler til Lægemiddelstyrelsen skal ske dagligt på alle hverdage fra
1)
virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1, der forhandler godkendte apoteksforbeholdte kritiske humane lægemidler,
2)
apoteker og
3)
regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3.
Stk. 2.
Indberetning af lagerbeholdningen af indberetningspligtige lægemidler til Lægemiddelstyrelsen fra offentlige sygehusapoteker skal dog ske to gange om ugen.
§ 4.
Lagerbeholdningerne skal indberettes elektronisk til Lægemiddelstyrelsen gennem system-til-system-integration med sikker filoverførsel (SFTP).
Der henvises til de nærmere tekniske specifikationer, som fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
§ 5.
Lægemiddelstyrelsen kan i tilfælde af tekniske problemer dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
§ 6.
Apotekernes systemleverandører kan indberette lagerbeholdninger af lægemidler i medfør af bestemmelserne i denne bekendtgørelse på vegne af apotekerne.
Stk. 2.
Regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3, kan indberette lagerbeholdninger af lægemidler i medfør af bestemmelserne i denne bekendtgørelse på vegne af de offentlige sygehusapoteker.
§ 7.
Med bøde straffes den, der overtræder § 3 eller § 4.
Stk. 2.
Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 8.
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2024.