Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.2

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.2

§ 1

I bekendtgørelse nr. 659 af 30. maj 2023 om Danske Lægemiddelstandarder 2023.2 foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2023.2« til: »2023.3«.

2.

I § 1 ændres »2023.2« til: »2023.3«.

3.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2024.

Bilag 1

»Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af

– Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2023.

– Tillægsbind 11.1 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.1), der trådte i kraft den 1. april 2023.

– Tillægsbind 11.2 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.2), der trådte i kraft den 1. juli 2023.

– Tillægsbind 11.3 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.3), der træder i kraft den 1. januar 2024.«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 11.3

Nyoptaget

Følgende monografier er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.3

Engelsk

Dansk

Adhatoda vasica leaf (2738)

Malabarnød blad

Bupivacaine (2761)

Bupivacain

Burdock root (2943)

Glat burrerod

Chrysanthemum flower (3162)

Dværgokseøjeblomst

Dabigatran etexilate mesilate (3095)

Dabigatranetexilatmesilat

Eclipta herb with root (2852)

Intet dansk navn

Gallium ( 68 Ga) DOTANOC injection (3051)

Gallium [ 68 Ga] DOTANOC injektionsvæske

Gallium ( 68 Ga) oxodotreotide injection (3050)

Gallium [ 68 Ga]-oxodotreotid injektionsvæske

Horse-chestnut bark (2945)

Hestekastanjebark

Immortelle flower (3089)

Gul evighedsblomst

Levocetirizine dihydrochloride (3115)

Levocetirizindihydrochlorid

Lonicera japonica flower (3159)

Japansk gedeblad blomst

Udgået

Følgende monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.3

Engelsk

Dansk

Donepezil hydrochloride monohydrate (3067)

Donepezilhydrochlorid-monohydrat

Revideret/korrigeret

Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.3

Engelsk

Agnus castus fruit (2147)

Alovudine ( 18 F) injection (2460)

Amikacin (1289)

Ampicillin sodium (0578)

Atracurium besilate (1970)

Benzylpenicillin (benzathine) tetrahydrate (0373)

Bismuth subcarbonate (0012)

Bismuth subgallate (1493)

Bismuth subnitrate, heavy (1494)

Bismuth subsalicylate (1495)

Black horehound (1858)

Bogbean leaf (1605)

Calcium dobesilate monohydrate (1183)

Cefaclor (0986)

Cholecalciferol (0072)

Cinchocaine hydrochloride (1088)

Clarithromycin (1651)

Codeine hydrochloride dihydrate (1412)

Cola (1504)

Donepezil hydrochloride (2582)

Fludeoxyglucose ( 18 F) injection (1325)

Fluocortolone pivalate (1212)

Fluorocholine ( 18 F) injection (2793)

Fluorodopa ( 18 F) (prepared by nucleophilic substitution) injection (2481)

Fluoromisonidazole ( 18 F) injection (2459)

Glycerol distearate (1428)

Guarana (2669)

Halofantrine hydrochloride (1979)

Influenza vaccine (live, nasal) (2772)

Iodixanol (2215)

Isopropyl myristate (0725)

Ispaghula husk (1334)

Latanoprost (2230)

Letrozole (2334)

Levodropropizine (1535)

Mate leaf (2678)

Mepyramine maleate (0278)

Milk thistle dry extract, refined and standardised (2071)

Milk thistle fruit (1860)

Neostigmine bromide (0046)

Oak bark (1887)

Omega-3-acid triglycerides (1352)

Pelargonium root (2264)

Pimozide (1254)

Potassium acetate (1139)

Potassium sorbate (0618)

Psyllium seed (0858)

Rabeprazole sodium (2868)

Raloxifene hydrochloride (2375)

Raltegravir potassium chewable tablets (2939)

Raltegravir potassium tablets (2938)

Rhubarb (0291)

Rhubarb dry extract, standardised (1845)

Salbutamol (0529)

Salbutamol sulfate (0687)

Sitagliptin tablets (2927)

Sotalol hydrochloride (2004)

Soya-bean oil, refined (1473)

Stavudine (2130)

Technetium ( 99m Tc) sestamibi injection (1926)

Thiamine nitrate (0531)

α-Tocopheryl acetate, RRR- (1257)

Tormentil (1478)

Trimethoprim (0060)

Vitamin A concentrate (oily form), synthetic (0219)

Vitamin A concentrate (powder form), synthetic (0218)

Vitamin A concentrate (solubilisate/emulsion), synthetic (0220)

Voriconazole (2576)

Wild thyme (1891)

Xanthan gum (1277)

Xylose (1278)

Yellow fever vaccine (live) (0537)

Zinc acetate dihydrate (1482)

Ziprasidone mesilate trihydrate (2649)

Titelændring

Følgende monografier har ændret titel med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.3

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Raltegravir potassium chewable tablets (2939)

Raltegravir chewable tablets

Raltegravirkaliumtyggetabletter

Raltegravir potassium tablets (2938)

Raltegravir tablets

Raltegravirkaliumtabletter

Generelle kapitler og monografier

Nyoptagne generelle kapitler

Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.3

2.9.48.

Particle size and shape determination by image analysis

Nyoptagne generelle monografier

Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.3

Ændrede generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.3

2.2.35.

Osmolality

2.2.46.

Chromatographic separation techniques

2.6.16.

Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use

2.7.28.

Colony-forming cell assay for human haematopoietic progenitor cells

2.7.29.

Nucleated cell count and viability

2.9.7.

Friability of uncoated tablets

4.

Reagents

5.12

Reference standards

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

Ændrede generelle monografier

Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.3

Pharmaceutical preparations (2619)

Substances for pharmaceutical use (2034)

Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.3

Kapitler med ændret titel

Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.3

Nuværende

Tidligere

Kapitler med ændret nummer

Ingen kapitler har ændret nummer med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.3

Nuværende

Tidligere

Navn

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.3

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.3

Titelændring i DLS

Følgende monografier har ændret titel med DLS 2023.3

Nuværende

Tidligere dansk titel

Nuværende dansk titel

Cocoa butter

Cacaosmør

Kakaosmør

Horse-chestnut

Hestekastanje

Hestekastanjefrø

Raltegravir potassium

Raltegravir kalium

Raltegravirkalium

Ændringer til lægemiddelformer i DLS

Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Følgende lægemiddelformer er blevet optaget med DLS 2023.3

Dansk tekst

Engelsk tekst

brusetablet til okulonasal suspension

Effervescent tablet for oculonasal suspension

depotinjektionsvæske, suspension i fyldt pen

prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen

injektions-/infusionsvæske, dispersion

dispersion for injection/infusion

injektionsvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder, intraartikulær anv.

solution for injection, single-dose container, intraarticular use

Ændrede lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.

Følgende lægemiddelformer er blevet ændret med DLS 2023.3

Nuværende dansk tekst

Tidligere dansk tekst

Engelsk tekst

granulat til oral enterosuspension i brev

enterogranulat til oral suspension i brev

granules for gastro-resistant oral suspension in sachet

«