Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter

§ 1

I bekendtgørelse nr. 2521 af 14. december 2021 om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter foretages følgende ændringer

1.

§ 7, stk. 1, nr. 8 , affattes således

8)

Opbevaringsbetingelser og udløbsdato.

Opbevaringsbetingelser skal anføres som anført i bilag 1.

2.

Som bilag 1 indsættes bilag 1 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2023.

Bilag 1

»Bilag 1

Opbevaringsbetingelser

For mærkning og tekst på emballage, patientinformationsark og i produktarket for cannabismellemproduktet gælder følgende

Holdbarhedsresultater

Tekst i produktark og patientinformationsark

Mærkning på emballage

Tillæg til tekst i produktark og patientinformationsark samt mærkning på emballage*

Cannabismellemproduktet er stabilt ved højere temperaturer end 30°C

Ingen særlige opbevaringsbetingelser

eller

Dette cannabismellemprodukt kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

eller

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette cannabismellemprodukt.

Ingen mærkning

Kan mærkes

Må ikke nedfryses

eller

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Cannabismellemproduktet er stabilt ved temperaturer op til 30°C

Må ikke opbevares over 30°C

eller

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C

eller

Opbevares ved temperaturer under 30°C

Kan mærkes

Må ikke opbevares over 30°C

eller

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C

eller

Opbevares ved temperaturer under 30°C

Kan mærkes

Må ikke nedfryses

eller

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Cannabismellemproduktet er stabilt ved temperaturer op til 25°C

Må ikke opbevares over 25°C

eller

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C

eller

Opbevares ved temperaturer under 25°C

Skal mærkes

Må ikke opbevares over 25°C

eller

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C

eller

Opbevares ved temperaturer under 25°C

Kan mærkes

Må ikke nedfryses

eller

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Cannabismellemproduktet er stabilt ved temperaturer op til 5°C ±3°C

Opbevares i køleskab (2°C til 8°C)

eller

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C til 8°C)**

Skal mærkes

Opbevares i køleskab

eller

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet

Kan mærkes

Må ikke nedfryses

Cannabismellemproduktet er kun stabilt i frossen tilstand

Opbevares i dybfryser ({temperaturinterval})

eller

Opbevares og transporteres nedfrosset ({temperaturinterval})**

Skal mærkes

Opbevares i dybfryser

eller

Opbevares og transporteres nedfrosset **

*

Hvis det er relevant, suppleres de almindelige opbevaringsbetingelser med tillægsmærkning,

som også skal fremgå af produktarket og patientinformationsarket samt emballagen.

**

Denne tekst bør kun anvendes, hvis kritisk nødvendigt.

Andre tillægsopbevaringsbetingelser

Opbevaringsproblem

Tillæg til tekst i produktark og patientinformationsark samt mærkning på emballage, afhængig af emballagetype*

1

Følsom overfor fugt

Opbevares i original beholder**, tæt tillukket

eller

Hold beholderen** tæt tillukket

2

Følsom overfor fugt

Opbevares i den originale <yderpakning>**

3

Følsom overfor lys

Opbevares i den originale <yderpakning>**

4

Følsom overfor lys

Opbevar beholderen** i den ydre karton***

*

En forklaring på tillægsmærkningen skal fremgå af produktark, patientinformationsark og emballagen

for at beskytte mod lys

eller

for at beskytte mod fugt

eller

for at beskytte mod lys og fugt

**

Den aktuelle standardterm for beholderen skal anvendes (eks.

flaske, blister etc).

***

Alternative betegnelser kan anvendes, hvis det er relevant.

Ovennævnte tillægsopbevaringsbetingelser kan kun anvendes, såfremt den ved ansøgningen fremlagte holdbarhedsdokumentation viser, at der er reelle problemer med fugt- eller lysfølsomhed, og at disse problemer ikke kan afhjælpes ved anvendelse af en mere egnet emballage. «