Bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler

Bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler

§ 1.

Størrelsen af pakninger til lægemidler tilberedt på et apotek til den enkelte patient eller dyr efter recept fra en læge eller en dyrlæge (magistrelle lægemidler) skal afpasses det enkelte lægemiddels terapeutiske formål og holdbarhed.

Stk. 2.

Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og skal være udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes, eller til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller kosmetiske præparater.

§ 2.

Såfremt der for den pågældende lægemiddelform i Danske Lægemiddelstandarder (DLS) er fastsat anvendelse af en særlig emballage, skal denne anvendes.

Stk. 2.

Magistrelle øjendråber må dog udleveres i engangsbeholdere uden afdrypningsanordning, når den ordinerende læge udtrykkeligt angiver dette, og under forudsætning af, at der er tale om udlevering til sygehuse eller lignende.

I medfør af § 57 og § 104, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, fastsættes

Kapitel 1

Pakninger og emballage

Kapitel 2

Mærkning

Kapitel 3

Øvrige bestemmelser

Kapitel 4

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 3.

Magistrelle lægemidler, der er omfattet af § 4 i bekendtgørelse om recepter (visse lægemidler indeholdende euforiserende stoffer), skal være emballeret på en sådan måde, at brud på pakningen let kan konstateres.

§ 4.

Magistrelle lægemidler skal mærkes med følgende oplysninger

1)

Lægemiddelform, jf. § 5.

2)

Deklaration, jf. §§ 6-8.

3)

Pakningsstørrelse, jf. § 9.

4)

Fremstillerapotekets navn eller officielle nummer.

5)

Batchnummer.

6)

Udløbsdato, jf. § 10.

7)

Opbevaringsbetingelser, jf. § 11.

8)

Advarsler, jf. § 12 og § 14.

9)

Brugsanvisninger, jf. § 13 og § 15.

10)

Varenummer, jf. § 16.

Stk. 2.

Mærkningen skal anføres tydeligt på hver enkelt pakning, herunder delpakning.

Varenummer skal dog kun anføres på den yderste pakning.

Stk. 3.

Små lægemiddelbeholdere, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig skal mindst mærkes med lægemiddelsstof, styrke, batchnummer, varenummer og udløbsdato.

Små indre emballager, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig, skal mindst mærkes med lægemiddelsstof og styrke.

§ 5.

Lægemiddelform skal angives ved den betegnelse, der er optaget i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).

Stk. 2.

Magistrelle lægemidler mærkes med den fulde lægemiddelformbetegnelse.

§ 6.

Lægemiddelstoffer og hjælpestoffer skal deklareres kvalitativt og kvantitativt.

Stk. 2.

Doserede faste lægemidler skal dog kun deklareres med kvalitativt og kvantitativt indhold af lægemiddelstoffer, dog skal tygge- og sugetabletter, der indeholder sukkerarter eller sukkeralkoholer påføres oplysning om det kvalitative og kvantitative indhold af disse stoffer.

Tygge- og sugetabletter og lægemidler, som indeholder andre sødemidler end de nævnte, skal påføres oplysning om det kvalitative indhold af disse stoffer.

Stk. 3.

Hjælpestoffer foreskrevet i en råvarestandard skal ikke deklareres.

§ 7.

Indholdsstoffer, optaget i den gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (DLS), skal betegnes med det danske navn.

Stk. 2.

Indholdsstoffer, der ikke er optaget i den gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (DLS), skal betegnes med INN-navn (International Non-Proprietary name) på dansk.

Navnet dannes efter de principper, der er angivet i Danske Lægemiddelstandarder (DLS), for fastsættelse af danske navne.

Stk. 3.

Såfremt det magistrelle lægemiddel indeholder et lægemiddel, som har markedsføringstilladelse, skal dettes navn anvendes i deklarationen.

Stk. 4.

Såfremt det magistrelle lægemiddel indeholder et mellemprodukt, som er beskrevet i en formelsamling, skal mellemproduktets danske navn med tilføjelse af formelsamlingsbetegnelse anvendes i deklarationen.

§ 8.

Mængder af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer skal angives i mg.

Mængder på 1 g eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram.

Stk. 2.

For doserede lægemidler skal mængden angives pr. dosis.

Stk. 3.

For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler kan vægtprocenten tilføjes.

§ 9.

Pakningsstørrelsen skal angives efter følgende regler

1)

For ikke-doserede lægemidler i g eller ml.

2)

For doserede lægemidler i antal.

Stk. 2.

Overskud i ampuller eller hætteglas skal ikke angives.

§ 10.

Udløbsdato skal angives som »Anvendes inden .

.

.« eller »Anvendes før .

.

.«.

Stk. 2.

Udløbsdatoen fastsættes som anført i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).

§ 11.

Opbevaringsbetingelser skal angives som nævnt i bilag 1, hvor sådanne skønnes nødvendige for præparatets holdbarhed.

§ 12.

Magistrelle lægemidler skal mærkes »Opbevares utilgængeligt for børn«.

Stk. 2.

Mærkning i henhold til stk. 1 kan undlades for magistrelle lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug.

Stk. 3.

Magistrelle lægemidler kan mærkes med advarselstrekant, jf. Lægemiddelstyrelsens liste over lægemidler, som kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner.

§ 13.

Magistrelle lægemidler skal mærkes med brugsanvisninger som nævnt i bilag 2, eller hvis der er fastsat krav herom i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).

§ 14.

Magistrelle lægemidler skal mærkes med advarsler som nævnt i bilag 3.

§ 15.

Magistrelle lægemidler til dyr skal mærkes »Til dyr«.

§ 16.

Magistrelle lægemidler skal mærkes med et varenummer efter reglerne i bekendtgørelse om varenumre til lægemidler.

§ 17.

Magistrelle lægemidler til skefuldvis indtagelse skal ved udlevering vedlægges medicinmål eller anden egnet doseringsanordning.

Stk. 2.

Magistrelle lægemidler til oralt brug, som ordineres dråbevis, skal ved udlevering vedlægges dråbestav, medmindre lægemidlet udleveres i flaske med afdrypningsordning.

§ 18.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra foranstående bestemmelser eller stille yderligere krav.

§ 19.

Med bøde straffes den, der overtræder § 1, § 2, stk. 1, §§ 3-5, § 6, stk. 1-2, § 7, § 8, stk. 1 og 2, § 9, § 11, § 12, stk. 1-2 og §§ 13-17.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 20.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2023.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 1220 af 7. december 2005 om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler ophæves.

Bilag 1

Opbevaringsbetingelser

For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende

Holdbarhedsforsøg er udført ved

(V) ICH betingelser.

Tekst i

produktresume

Mærkning på

emballage og i

indlægsseddel

Tillægsmærkning samt tekst i

produktresumé*

Lægemidlet er stabilt ved højere temperaturer end 30°C

Ingen særlige opbevaringsbetingelser

eller

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Ingen mærkning

Kan mærkes

Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses

Må ikke fryses eller udsættes for frost**

eller

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Beskyt mod frost**

Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 30°C

Må ikke opbevares over 30°C

eller

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C

eller

Opbevares ved temperaturer under 30°C

Kan mærkes

Må ikke opbevares over 30°C

eller

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C

eller

Opbevares ved temperaturer under 30°C

Kan mærkes

Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses

Må ikke fryses eller udsættes for frost**

eller

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Beskyt mod frost**

Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 25°C

Må ikke opbevares over 25°C

eller

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C

eller

Opbevares ved temperaturer under 25°C

Skal mærkes

Må ikke opbevares over 25°C

eller

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C

eller

Opbevares ved temperaturer under 25°C

Kan mærkes

Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses

Må ikke fryses eller udsættes for frost**

eller

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Beskyt mod frost**

Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 5°C ±3°C

Opbevares i køleskab (2°C til 8°C)

eller

Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C)

Skal mærkes

Opbevares i køleskab (2°C til 8°C)

eller

Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C)

Kan mærkes

Må ikke fryses

Må ikke fryses eller udsættes for frost**

eller

Må ikke nedfryses

Lægemidlet er kun stabilt i frossen tilstand

Opbevares frossen ved X°C

eller

Opbevares og transporteres frossent ved X°C

eller

Opbevares i dybfryser (temperaturinterval)

eller

Opbevares og transporteres nedfrosset (temperaturinterval)

Skal mærkes

Opbevares frossen ved X° C

eller

Opbevares og transporteres frossent ved X°C

eller

Opbevares i dybfryser (temperaturinterval)

eller

Opbevares og transporteres nedfrosset (temperaturinterval)

*

Hvis det er relevant suppleres de almindelige opbevaringsbetingelser med tillægsmærkning, som også skal fremgå af produktresuméet.

**

Gælder kun for veterinære lægemidler.

Andre specielle opbevaringsbetingelser

Opbevaringsproblem

Tillægsmærkning* samt tekst i produktresumé afhængig af emballagen.

Alternativt kan tekst i gældende QRD template Appendix III benyttes.

1

Følsom overfor fugt

Opbevares i original beholder***, tæt tillukket

2

Følsom overfor fugt

Opbevares i original emballage

3

Følsom overfor lys**

Opbevares i original beholder***/emballage

4

Følsom overfor lys**

Beholderen*** opbevares i ydre karton****

*

En forklaring på tillægsmærkningen skal fremgå af produktresume, etiket og indlægsseddel, eks.

for at beskytte mod lys eller for at beskytte mod fugt.

**

For evaluering henvises til Guidelines on Photostability (CHMP/ICH/279/95 hhv.

CVMP/VICH 901/00)

***

Den aktuelle standardterm for beholderen skal anvendes, eks.

blister, hætteglas etc.

****

Alternative betegnelser kan anvendes, hvis det er relevant.

Ovennævnte opbevaringsbetingelser kan kun anvendes, såfremt der er reelle problemer med fugt- eller lysfølsomhed, og at disse problemer ikke kan afhjælpes ved anvendelse af en mere egnet emballage.

Bilag 2

Brugsanvisninger

For de anførte typer af lægemidler skal nedenstående brugsanvisninger påføres, dog således at udformningen af de angivne brugsanvisninger kan omformuleres, når meningen ikke ændres.

Lægemidler, hvori der kan dannes

bundfald, eller i hvilke adskillelse

i to faser kan finde sted

Omrystes.

Brusegranulater og –tabletter

samt perorale lægemidler, der

skal opløses før indtagelse

Opløses i glas vand.

Sugetabletter

Bør ikke tygges.

Tabletter, opløselige

Opløses i glas vand.

Opløsningen bliver uklar (når relevant).

Cytostatiske lægemidler til peroral

indgift (»lukkede lægemiddelformer«),

visse perorale entero- og depotlægemidler samt andre perorale lægemidler, som p.g.a.

ubehagelig smag eller lign.

bør synkes hele

Synkes hele.

Resoribletter

Anbringes under tungen.

Suppositorier og rektaltamponer

Til indføring i endetarmen.

Vagitorier og vaginaltamponer

Til indføring i skeden.

Alle brugsfærdige lægemidler til injektion

Applikationsmåde fx

– i.v.

(intravenøst),

– i.m.

(intramuskulært), og/eller

– s.c.

(subcutant).

Øjendråber, øjenbadevand, øredråber og øjensalver

Bør kun anvendes i kort tid efter åbningen, og dog ikke ud over 28 dage.

Andre oplysninger, som kan indgå i en brugsanvisning er fx

”Munden skylles med vand efter hver inhalation”, ”Kan misfarve hud, hår og tøj”, ”Kan give lokal irritation med forbigående, let brænden”, ”Kan bevirke farvning af urin/afføring”, ”Indtages med mindst 1/2 glas vand eller anden væske”,”Indtages i forbindelse med /mellem måltider”.

Bilag 3

Advarsler

For de anførte typer af lægemidler skal nedenstående advarsler påføres, dog således at udformningen af de angivne advarsler kan omformuleres, når meningen ikke ændres.

Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i kursiv.

Acetylsalisylsyre, se Salicylater

Aerosolbeholdere på mere end 50 ml

Beholder under tryk.

Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 C.

Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

Aspartam, lægemidler indeholdende

PKU 1): indeholder aspartam, som omdannes til phenylalanin.

Colinesterasehæmmere, lægemidler til dyr indeholdende

Anvendelse af andre lægemidler indeholdende cholinesterasehæmmere (fluebekæmpelses-midler, ormemidler og utøjsmidler) må ikke finde sted fra 7 dage før til 7 efter behandling med (præparatnavnet).

Cimetidin, lægemidler indeholdende

Forsigtighed ved alkoholindtagelse, da alkoholpromillen kan øges.

Cystostatika til injektion eller infusion

Cytostaticum

Depotplastre

Anvendte plastre foldes sammen (med ydersiden udad) og kasseres, så de ikke er tilgængelige for børn.

Dextropropoxyphen, lægemidler indeholdende

Tag ikke større doser end foreskrevet af lægen.

Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås.

Halothan, lægemidler (inhalationsanæstetika) indeholdende halothan stabiliseret med thymol

Stabiliseringsmidlet thymol i halothan opkoncentreres under brug, hvorved væsken misfarves.

Følgende forholdsregler bør derfor overholdes

1) Fordamperen bør tømmes periodisk, og de få ml halothan, der er tilovers, bør kasseres.

2) Efter tømning bør fordamperen renses med nogle få ml halothan for at få fjernet eventuelle thymolrester.

Brug af andre stoffer end halothan, fx organiske opløsningsmidler som ether, anbefales ikke til rensning af halothanfordamperen.

Hæmodialyse koncentrater

1) Phenylketonuria

Må ikke anvendes ufortyndet.

Infusions- og injektionskoncentrater

Må ikke indsprøjtes ufortyndet.

Inhalationspræparater med indhold af sympatomimetiske aminer (fx adrenalin, isoprenalin, orciprenalin og salte heraf)

Tag ikke flere doser end lægen har foreskrevet.

Inhalationspulver i kapsler

Må ikke synkes.

Inhalationsvæske i ampullignende glasbeholder

Ikke til injektion.

Koncentrater

Skal fortyndes.

Loperamid, lægemidler indeholdende

Bør ikke anvendes af ammende kvinder.

Paracetamol, lægemidler indeholdende

Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning.

Hvis der er mistanke om overdosering, bør De straks søge læge.

Salicylater, lægemidler indeholdende

Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning.

Hvis der er mistanke om overdosering, bør De straks søge læge.

Forsigtighed ved mavesår.

Bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for acetylsalicylsyre.

Bør ikke anvendes af gravide de sidste 3 måneder før forventet fødsel.

Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler uden lægens anvisning.

Bør ikke gives til børn med feber uden lægens anvisning.

Sulcralfat, lægemidler indeholdende

Bør ikke tages sammen med syrepro- duktionshæmmende og syreneutraliserende midler.

Ætsende stoffer og præparater, jf. de af miljøministeriet fastsatte bestemmelser

Faresymbol C

Produkter klassificeret som yderst let antændelige, jf. de af miljøministeriet fastsatte bestemmelser

Faresymbol Fx

Produkter klassificeret som letantændelige, jf. de af miljøministeriet fastsatte bestemmelser

Faresymbol F