Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.0

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.0

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1465 af 25. november 2022 om Danske Lægemiddelstandarder 2023.0 foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2023.0« til: »2023.1«.

2.

I § 1 ændres »2023.0« til: »2023.1«.

3.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2023.

Bilag 1

»Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af

– Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2023.

– Tillægsbind 11.1 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

11th Ed.

Suppl.

11.1), der træder i kraft den 1. april 2023.

«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 11.1

Nyoptaget

Følgende monografier er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.1

Engelsk

Dansk

Berberis aristata stem (2851)

Intet dansk navn

Fulvestrant injection (3096)

Fulvestrant injektionsvæske

Pulsatilla chinensis rhizome and root (2972)

Kinesisk kobjældejordstængel og -rod

Rhubarb dry extract, standardised (1845)

Rabarberrod tørekstrakt, standardiseret

Saposhnikovia root (2728)

Intet dansk navn

Valganciclovir hydrochloride (2930)

Valganciclovirhydrochlorid

Udgået

Følgende monografier er udgået med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.1

Engelsk

Dansk

Diethylstilbestrol (0484)

Diethylstilbestrol

Revideret/korrigeret

Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.1

Engelsk

Amylmetacresol (2405)

Atorvastatin calcium (2191)

Avian infectious bronchitis vaccine (live) (0442)

Avian infectious bursal disease vaccine (live) (0587)

Avian infectious encephalomyelitis vaccine (live) (0588)

Avian infectious laryngotracheitis vaccine (live) (1068)

Avian viral tenosynovitis vaccine (live) (1956)

Benzydamine hydrochloride (2759)

Cefalotin sodium (0987)

Colistimethate sodium (0319)

Colistin sulfate (0320)

Coriander oil (1820)

Crotamiton (1194)

Dexpanthenol (0761)

Diclazuril for veterinary use (1718)

Duck viral hepatitis type I vaccine (live) (1315)

Enoxolone (1511)

Erythromycin lactobionate (1098)

Estriol (1203)

Etanercept (2895)

Everolimus (2918)

Felodipine (1013)

Flumazenil (N-[ 11 C]methyl) injection (1917)

Fowl-pox vaccine (live) (0649)

Fructose (0188)

Fulvestrant (2443)

Gallium ( 68 Ga) chloride (accelerator-produced) solution for radiolabelling (3109)

Glucose (0177)

Glucose monohydrate (0178)

Greater celandine (1861)

Infectious chicken anaemia vaccine (live) (2038)

Infliximab concentrated solution (2928)

Isoniazid (0146)

Ketoprofen (0922)

Lactose (1061)

Lactose monohydrate (0187)

Lavender oil (1338)

Levomepromazine hydrochloride (0505)

L-Methionine ([ 11 C]methyl) injection (1617)

Mefloquine hydrochloride (1241)

Moxonidine (1758)

Newcastle disease vaccine (live) (0450)

Octreotide (2414)

Ondansetron hydrochloride dihydrate (2016)

Pivmecillinam hydrochloride (1359)

Purple coneflower herb expressed juice, stabilised without ethanol (2894)

Quinine hydrochloride dihydrate (0018)

Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use (0451)

Raclopride ([ 11 C]methoxy) injection (1924)

Raltegravir potassium (2887)

Regorafenib tablets (3023)

Rhubarb (0291)

Rifaximin (2362)

Risedronate sodium 2.5-hydrate (2572)

Rosuvastatin calcium (2631)

Sevoflurane (2269)

Sodium acetate ([1- 11 C]) injection (1920)

Teriflunomide (3036)

Theophylline-ethylenediamine (0300)

Theophylline-ethylenediamine hydrate (0301)

Tibolone (1739)

Tilidine hydrochloride hemihydrate (1767)

Trimetazidine dihydrochloride (1741)

Water for injections (0169)

Titelændring

Følgende monografier har ændret titel med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.1

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Quinine hydrochloride dihydrate (0018)

Quinine hydrochloride

Kininhydrochloriddihydrat eller Quininhydrochloriddihydrat eller Chininhydrochloriddihydrat

Generelle kapitler og monografier

Nyoptagne generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.1

2.7.26.

Cell-based assays for potency determination of TNF-alpha antagonists

Nyoptagne generelle monografier

Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.1

Ændrede generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.1

2.2.27.

Thin-layer chromatography

2.2.28.

Gas chromatography

2.2.29.

Liquid chromatography

2.2.30.

Size-exclusion chromatography

2.2.45.

Supercritical fluid chromatography

2.6.17.

Test for anticomplementary activity of immunoglobulin

2.8.2.

Foreign matter

2.9.5.

Uniformity of mass of single-dose preparations

2.9.38.

Particle-size distribution estimation by analytical sieving

3.2.9.

Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders

4.

Reagents

5.2.2.

Chicken flocks free from specified pathogens for the production and quality control of vaccines

5.21.

Chemometric methods applied to analytical data

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

5.28.

Multivariate statistical process control

Ændrede generelle monografier

Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.1

Radiopharmaceutical preparations (0125)

Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Følgende lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.1

Vaginal preparations (1164)

Kapitler med ændret titel

Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.1

Nuværende

Tidligere

Kapitler med ændret nummer

Ingen kapitler har ændret nummer med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.1

Nuværende

Tidligere

Navn

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.1

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet med Ph.

Eur.

11 th Ed., Suppl.

11.1

«