DK
Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
Table of Provisions (30)
Statutory Text (30 Articles)
Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
§ 1.
Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, og som har fået tilladelse hertil fra indehaveren af den eksisterende tilladelse, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 3.
Den, der ansøger om markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
§ 2.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker, eller indehaveren af en tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling og varetagelse af følgende
1)
Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen, hvis markedsføringstilladelsen omhandler et lægemiddel til mennesker.
2)
Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker i relation til lægemidlet omfattet af markedsføringstilladelsen.
3)
Ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på udvidelse af indikationsområdet.
4)
Ansøgning om andre ændringer af markedsføringstilladelsen end de i nr. 3 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer og notifikationer).
5)
Løbende produktovervågning og -kontrol (årsgebyr).
6)
Opgaver der følger af, at markedsføringstilladelsen, såfremt denne er udstedt af Lægemiddelstyrelsen, anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU/EØS-lande.
Stk. 2.
Gebyret efter stk. 1, nr. 4, for variationsansøgninger vedrørende et lægemiddels kvalitet afhænger af, om variationen er simpel eller kompleks.
En variation anses for kompleks, hvis det er særligt resursekrævende for Lægemiddelstyrelsen at behandle ansøgningen.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside (lmst.dk) en oversigt over variationer, der anses for komplekse.
Variationer, der ikke fremgår af oversigten, anses for simple.
I medfør af § 103, stk. 1, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og lov nr. 2393 af 14. december 2021, fastsættes
Gebyrer for godkendelse af lægemidler m.v.
Gebyrer for tilladelser til håndtering af lægemidler m.v.
Gebyrer for formidling af priser m.v.
Særlige gebyrer
Betaling og regulering af gebyrer
Straf
Ikrafttrædelsesbestemmelser
§ 3.
Den, der ansøger om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
§ 2 finder tilsvarende anvendelse for indehaveren af registreringen af et af de i stk. 1 nævnte lægemidler.
§ 4.
Ved lægemiddel forstås i §§ 1-3 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet.
Stk. 2.
Størrelsen af de i §§ 1-3 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1-3.
§ 5.
Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2, inden for årets første 9 måneder, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år.
Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets 3 sidste måneder, skal indehaveren af tilladelsen ikke betale årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år.
Stk. 2.
Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år.
Stk. 3.
Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse for registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, jf. § 3.
§ 6.
Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling, indførsel eller andre former for håndtering af lægemidler og mellemprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 7.
Den, der ansøger om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker (API), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 8.
Den, der ansøger om at blive registreret som formidler af lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 9.
Den, der ansøger om tilladelse til at foretage toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 10.
Den, der anmoder om inspektion af virksomhed med API uden for EU eller af fremstilling af produkter eller data, for hvilke importmyndigheder kræver en erklæring om god fremstillingspraksis (GMP) eller god laboratoriepraksis (GLP), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for inspektionen.
§ 11.
Ved lægemiddel forstås i §§ 6-10 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet.
Stk. 2.
Størrelsen af de i §§ 6-10 nævnte gebyrer fremgår af bilag 4.
Gebyrerne gælder for én geografisk lokalitet.
Hvis en virksomhed er fordelt på flere geografiske lokaliteter, skal virksomheden betale et gebyr pr. lokalitet.
§ 12.
Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, jf. § 6 og § 9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år.
Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år.
Stk. 2.
En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en tilladelse, jf. §§ 6-10, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år.
Stk. 3.
En virksomhed, der bliver registreret som fremstiller, importør eller distributør af API, jf. § 7, eller som formidler af lægemidler, jf. § 8, skal ikke betale ansøgningsgebyr og årsgebyr samme år.
§ 13.
Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, jf. §§ 6-10, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter, jf. § 6, og er registreret som fremstiller af API beregnet til fremstilling af lægemidler, jf. § 7, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer.
§ 14.
Når størrelsen af et gebyr efter bilag 4 afhænger af antallet af medarbejdere på en lokalitet, skal den virksomhed, der ansøger om eller er indehaver af en tilladelse eller registrering, meddele Lægemiddelstyrelsen, hvis medarbejderantallet overstiger 500.
Stk. 2.
Ved opkrævning af tillægsgebyr, jf. stk. 1, fra virksomheder, som beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten, er årsgebyret i 2023 beregnet som fem sjettedele af det fra 2024 gældende årsgebyr.
§ 15.
En apoteker skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler.
Stk. 2.
Den, der tegner abonnement på "Medicinpriser for erhverv", skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3.
Ved lægemidler forstås i stk. 1 lægemidler til mennesker eller dyr.
Stk. 4.
De i stk. 1 og 2 nævnte gebyrer fremgår af bilag 5.
§ 16.
Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 4, stk. 2, jf. § 1, med det beløb, som fremgår af bilag 6.
Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
Stk. 2.
Hvis fremstillingsstedet for et lægemiddel bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS- området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 2-4, med det beløb, som fremgår af bilag 6.
Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
Stk. 3.
Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen ifølge gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes årsgebyret, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 5, med det beløb, som fremgår af bilag 6.
Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
§ 17.
Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer en virksomhed i et ikke EU/EØS-land.
Udgifterne opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.
§ 18.
Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.
Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke bliver betalt rettidigt.
§ 19.
Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.
Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.
Stk. 2.
De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).
§ 20.
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr efter denne bekendtgørelse, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at dette er nødvendigt for, at et lægemiddel med en væsentlig behandlingsmæssig værdi markedsføres i Danmark.
§ 21.
Med bøde straffes den, der overtræder § 14.
Stk. 2.
Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 22.
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. marts 2023.
Stk. 2.
Bekendtgørelse nr. 729 af 30. maj 2022 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. ophæves.
Bilag 1
Ny markedsføringstilladelse og forlængelse af markedsføringstilladelse
I kolonnen Afgrænsning er der henvist til de relevante artikler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF.
Ansøgningstype
Lægemiddel- type
Procedure Danmarks rolle
Afgrænsning
Lægemiddel styrelsens varenummer
Gebyr
Ny markeds-
Ordinære
Fuldt dokumenteret
3001
327.176 kr.
føringstilladelse
lægemidler
ansøgning (art.
8.3/
og udvidelser
og vitamin-
8, 23, 25)
/mineral- præparater
Fast kombination af lægemidler (art.
3002
327.176 kr.
10b/20)
Bibliografiske
3003
287.447 kr.
ansøgninger (art.
10a/22)
Hybrid ansøgning
3004
287.447 kr.
(art.
10.3/19) med
kliniske studier
National
vedrørende effekt og/eller sikkerhed
Ansøgning
3005
287.447 kr.
vedrørende
biologisk
lægemiddel, der
svarer til allerede
godkendte
lægemidler (art.
10.4)
Ansøgning
3006
287.447 kr.
vedrørende
vitamin- og
mineralpræparater,
jf. bekendtgørelse om
om vitamin- og
mineral-præparater
Hybrid ansøgning
3007
190.538 kr.
(art.
10.3/19) uden
kliniske studier
vedrørende effekt
og/eller sikkerhed
Generika til dyr,
3008
190.538 kr.
antibiotika (art.
18)
Generika til
3009
189.534 kr.
mennesker (art.
10.1)
Generika til dyr,
3010
189.534 kr.
ikke antibiotika
(art.
18)
Duplikat med
3011
57.430 kr.
samme tidsplan
som ansøgning,
hvor der betales
fuldt gebyr
Parallelregistrering
3012
66.960 kr.
(art.
10c/21)
Tillæg for
3013
42.648 kr.
nødvendig
vurdering ud over
standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af
den indsendte
dokumentation
Senere udvidelse af
3014
181.400 kr.
markedsførings-
tilladelse
Vurdering af
4001
8.007 kr.
periodisk
sikkerheds-
opdateringsrapport
(PSUR).
Et gebyr
pr. D.sp.nr.
DCP, RMS
Fuldt dokumenteret
3015
378.989 kr.
ansøgning (art.
8.3/8, 23, 25)
Fast kombination af
3016
378.989 kr.
lægemidler (art.
10b/20)
Bibliografisk
3017
372.689 kr.
ansøgning (art.
10a/22)
Hybrid ansøgning
3018
372.689 kr.
(art.
10.3/19) med
kliniske studier
vedrørende effekt
og/eller sikkerhed
Ansøgning
3019
372.689 kr.
vedrørende
biologisk
lægemiddel, der
svarer til allerede
godkendte
lægemidler (art.
10.4)
Hybrid ansøgning
3020
243.477 kr.
(art.
10.3/19) uden
kliniske studier
vedrørende effekt
og/eller sikkerhed
Generika til dyr,
3021
242.602 kr.
antibiotika (art.
18)
Generika til
3022
241.347 kr.
mennesker (art.
10.1)
Generika til dyr,
3023
241.347 kr.
ikke antibiotika
(art.
18)
Duplikat med
3024
75.633 kr.
samme tidsplan
som ansøgning,
hvor der betales
fuldt gebyr
Parallelregistrering
3025
74.103 kr.
(art.
10c/21)
Tillæg for
3026
50.046 kr.
nødvendig
vurdering ud over
standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af
den indsendte
dokumentation
Senere udvidelse af
3027
207.538 kr.
markedsførings-
tilladelse
DCP/MRP,
Vurdering af
4002
8.007 kr.
RMS
periodisk
sikkerhedsopdaterin
gsrapport (PSUR).
Et gebyr pr.
D.sp.nr.
DCP/MRP,
Alle ansøgninger
3028/3029
33.766 kr.
CMS
om ny
markedsførings-
tilladelse
Tillæg for
3030
4.691 kr.
nødvendig
vurdering ud over
standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af
den indsendte
dokumentation.
Senere udvidelse af
3031
20.184 kr.
markedsførings-
tilladelse
Ny markeds-
Natur-
National
3032
116.789 kr.
føringstilladelse,
lægemidler,
DCP, RMS
3033
110.425 kr.
registrering og
traditionelle
udvidelse
plante- lægemidler eller
DCP/MRP, CMS
3034
32.501 kr.
homøopatiske lægemidler
Alle procedurer
Vurdering af periodisk
4003
8.007 kr.
sikkerheds-
opdateringsrapport
(PSUR).
Et gebyr
pr. D.sp.nr.
Alle procedurer
Tillæg for
3035
42.648 kr.
nødvendig
vurdering ud over
standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af
den indsendte
dokumentation
Ny markeds-
Alle typer
MRP/DCP/
Afvisning af ny
3036
24.911 kr.
føringstilladelse,
National, alle
ansøgning om
registrering og
roller
markedsførings-
udvidelse
tilladelse efter regulatorisk
validering
Ny markeds- føringstilladelse
Alle typer
Parallelimport og parallel- handel
Pr. eksportland
3037
9.907 kr.
Ny gensidig
Alle typer
MRP, RMS
Fuld procedure,
3038
141.212 kr.
anerkendelses-
inkl.
opdatering
procedure,
MRP
Fuld procedure,
3039
54.858 kr.
inkl.
administrativ
opdatering
Dag Zero-
3040
15.025 kr.
procedure
Forlængelse af
Ordinære
National
3041
5.906 kr.
markedsførings-
lægemidler
MRP, CMS
3042
1.512 kr.
tilladelse/
og vitamin-
registrering
/mineral-
MRP, RMS
3043
9.656 kr.
præparater
Alle typer
Parallelimport
Et gebyr per D.sp.nr.
3044
2.335 kr.
Natur- lægemidler, traditionelle plante- lægemidler og homøopatiske lægemidler
National
3045
9.491 kr.
Årsgebyr for
Alle typer
Alle procedurer
Et gebyr pr.
3046
18.770 kr.
lægemidler
MT-nummer/
(generelle
druglD
myndigheds-
opgaver,
overvågning,
kontrol og
analyse)
Bilag 2
Variationer – humane lægemidler
Ansøgnings- type
Fagområde
Procedure Danmarks rolle
Afgrænsning
Lægemiddel- styrelsens varenummer
Gebyr
Single
Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer
National
Type IA, type IB og type II
3101
2.077 kr.
MRP- RMS
Type IA, type IB og type II
3102
6.732 kr.
MRP- CMS
Type hk, type IB og type II
3103
1.523 kr.
Kvalitet
National
Type IB og type II, simpel
3104
10.494 kr.
Type IB og type II, kompleks
3105
39.306 kr.
MRP- RMS
Type IB og type II, simpel
3106
16.367 kr.
Type IB og type II, kompleks
3107
44.545 kr.
MRP- CMS
Type IB og type II, simpel
3108
1.523 kr.
Type IB og type II, kompleks
3109
1.523 kr.
Regulatorisk/ klinisk
National
Type IB
3110
8.154 kr.
Type II
3111
20.309 kr.
MRP- RMS
Type IB
3112
8.872 kr.
Type II
3113
15.696 kr.
MRP- CMS
Type IB og type II
3114
4.747 kr.
Gruppering og worksharing
Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer
National
Type IA, et D.sp.nr.
3115
2.534 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3116
3.219 kr.
MRP-RMS
Type IA, et D.sp.nr.
3117
8.571 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3118
11.328 kr.
Type IA, super- gruppering
3119
16.437 kr.
MRP-CMS
Type IA, et D.sp.nr.
3120
1.980 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3121
2.666 kr.
Kvalitet
National
Type IB og type II, simpel
3122
21.853 kr.
Type IB og type II, kompleks
3123
44.042 kr.
MRP-RMS
Type IB og type II, simpel
3124
27.821 kr.
Type IB og type II, kompleks
3125
51.674 kr.
MRP, reference- myndighed ved worksharing
Type IB og type II, simpel
3126
41.404 kr.
Type IB og type II, kompleks
3127
81.031 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II, simpel
3128/3129
2.666 kr.
Type IB og type II, kompleks
3130/3131
5.397 kr.
Regulatorisk/ klinisk
National
Type IB
3132
13.916 kr.
Type II
3133
25.022 kr.
MRP-RMS
Type IB
3134
13.963 kr.
Type II
3135
24.204 kr.
MRP, reference- myndighed ved worksharing
Type IB
3136
32.642 kr.
Type II
3137
39.071 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II
3138/3139
7.485 kr.
Bilag 3
Variationer – veterinære lægemidler
Ansøgnings- type
Fagområde
Procedure
Afgrænsning
Lægemiddel- styrelsens varenummer
Gebyr
VNRA
3401
2.398 kr.
administrativ
National
VNRA
3402
5.907 kr.
regulatorisk
VNRA
administrativ og regulatorisk
MRP-RMS
VNRA
administrativ
3403
7.774 kr.
VNRA
regulatorisk
3404
9.009 kr.
VNRA
3405
1.759 kr.
administrativ
MRP-CMS
VNRA
3406
3.620 kr.
regulatorisk
VRA Reduced
3407
12.118 kr.
Single
VRA Standard
3408
28.753 kr.
National
Simpel
VRA Standard
3409
45.388 kr.
Kompleks
VRA Reduced
3410
18.899 kr.
VRA Standard
3411
35.168 kr.
VRA Quality
MRP-RMS
Simpel
VRA Standard
3412
51.437 kr.
Kompleks
VRA Reduced
3413
1.759 kr.
VRA Standard
3414
1.759 kr.
MRP-CMS
Simpel
VRA Standard
3415
1.759 kr.
Kompleks
VRA
Regulatorisk
National
VRA Reduced
3416
9.415 kr.
VRA Standard
3417
23.452 kr.
MRP-RMS
VRA Reduced
3418
10.245 kr.
VRA Standard
3419
18.125 kr.
MRP-CMS
VRA Reduced
3420
5.482 kr.
VRA Standard
3421
5.482 kr.
VRA
Extended
National
VRA Extended
3422
54.803 kr.
MRP-RMS
VRA Extended
3423
61.681 kr.
MRP-CMS
VRA Extended
3424
7.240 kr.
Gruppering og worksharing
VRA Quality
National
VRA Reduced
3425
25.234 kr.
VRA Standard Simpel
3426
38.046 kr.
VRA Standard Kompleks
3427
50.857 kr.
MRP-RMS
VRA Reduced
3428
32.126 kr.
VRA Standard Simpel
3429
45.898 kr.
VRA Standard Kompleks
3430
59.670 kr.
MRP, reference- myndighed ved worksharing
VRA Reduced
3431
47.811 kr.
VRA Standard Simpel
3432
70.689 kr.
VRA Standard Kompleks
3433
93.568 kr.
MRP-CMS
VRA Reduced gruppering
3434
3.079 kr.
VRA Reduced worksharing
3435
3.079 kr.
VRA Standard Simpel gruppering
3436
4.655 kr.
VRA Standard Simpel worksharing
3437
4.655 kr.
VRA Standard Kompleks gruppering
3438
6.232 kr.
VRA Standard Kompleks worksharing
3439
6.232 kr.
VRA
Regulatorisk
National
VRA Reduced
3440
16.069 kr.
VRA Standard
3441
28.895 kr.
MRP-RMS
VRA Reduced
3442
16.123 kr.
VRA Standard
3443
27.948 kr.
MRP, reference- myndighed ved worksharing
VRA Reduced
3444
37.693 kr.
VRA Standard
3445
45.115 kr.
MRP-CMS
VRA Reduced gruppering
3446
8.642 kr.
VRA Standard gruppering
3447
8.642 kr.
VRA Reduced worksharing
3448
8.642 kr.
VRA Standard worksharing
3449
8.642 kr.
VRA
Extended
National
VRA Extended
3450
66.926 kr.
VRA Extended Mix
3451
79.752 kr.
MRP-RMS
VRA Extended
3452
75.793 kr.
VRA Extended Mix
3453
87.618 kr.
MRP, reference- myndighed ved worksharing
VRA Extended
3454
131.261 kr.
VRA Extended Mix
3455
138.684 kr.
MRP-CMS
VRA Extended gruppering
3456
14.874 kr.
VRA Extended Mix gruppering
3457
14.874 kr.
VRA Extended worksharing
3458
14.874 kr.
VRA Extended Mix worksharing
3459
14.874 kr.
Bilag 4
Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for
godkendte eller registrerede virksomheder
Virksomhed
Forklaring
Lægemiddel- styrelsens varenummer
Ansøgningsgebyr
Årsgebyr
Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og mellemprodukter, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 2.
Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr) udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022.
5001/5002
77.196 kr.
77.196 kr.
Engrosforhandling af lægemidler
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5003/5004
26.926 kr.
26.926 kr.
Detailforhandling af håndkøbs- lægemidler
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler.
5005/5006
621 kr.
621 kr.
Detailforhandling af gasser til medicinsk brug
Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk
5007/5008
1.213 kr.
1.213 kr.
brug, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
Detailforhandling af rygeafvænnings- midler
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5009
Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 946 kr.
Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 39.
5010
50.314 kr.
Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr.
Formidling af lægemidler
Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 41 b, stk. 1.
5011/5012
16.144 kr.
16.144 kr.
API-fremstilling
Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.
Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr) udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022.
5013/5014
77.196 kr.
77.196 kr.
API-indførsel og - distribution
Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.
5015/5016
26.926 kr.
26.926 kr.
Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP)
Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf. lægemiddellovens § 85, stk. 1.
Såfremt virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr) udløses tillæg, jf. varenummer 5021/5022.
5017/5018
77.196 kr.
77.196 kr.
API-inspektion uden for EU
Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. § 10.
5019
151.181 kr.
151.181 kr.
Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import- myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for
Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. § 10.
5020
Beregnes individuelt ud fra Lægemiddel- styrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddel- styrelsen afholder som led i inspektionen.
Timepris: 1.267 kr.
Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet
Tillægget udløses ved fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, API-fremstilling og toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP), hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr).
5021/5022
156.939 kr.
Fra 2024
2023
156.939 kr.
130.783 kr.
Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder
Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5032/5033
26.926 kr.
26.926 kr.
Bilag 5
Gebyrer for formidling af priser m.v.
Virksomhed
Forklaring
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Apotek
Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler
6001
2.503 kr.
Enhver, der tegner abonnement
Abonnement på "Medicinpriser for erhverv"
6002
3.128 kr. inkl.
moms
Bilag 6
Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området
Tillægsgebyr
Beskrivelse
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 1
Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3049
891 kr.
Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2
Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/ EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3140
891 kr.
Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3
Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3048
1.082 kr.