Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

§ 1.

Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til

1)

registrering af fabrikanter eller virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af udstyr i klasse I, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, udstyr efter mål og system- og behandlingspakker,

2)

afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr,

3)

behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, behandling af ansøgninger om ændringer af kliniske afprøvninger samt tilsyn og kontrol af kliniske afprøvninger,

4)

behandling af undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, behandling af ansøgninger om ændringer af undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt tilsyn og kontrol af undersøgelser af ydeevne, vurdering af udstyr indeholdende lægemiddel,

5)

tilsyn og kontrol af fabrikanter/virksomheder samt produktkontrol (markedsovervågning),

6)

behandling af anmodninger om eksportcertifikater, og

7)

gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

§ 2.

For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 714 af 24. maj 2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik af fabrikant eller virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et registreringsgebyr til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Stk. 3.

Der betales ét registreringsgebyr, jf. stk. 1, og to årsgebyrer, jf. stk. 2, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant eller virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

I medfør af § 1, stk. 2, nr. 10, og § 6, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som ændret ved lov nr. 1554 af 18. december 2018, lov nr. 1853 af 9. december 2020 og lov nr. 699 af 24. maj 2022, fastsættes

Straf

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 3.

Fabrikanter, der er etableret i Danmark, som markedsfører CE-mærket medicinsk udstyr, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, i klasse II a, klasse II b eller klasse III her i landet, betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Stk. 2.

Der betales to årsgebyrer, jf. stk. 1, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

§ 4.

En fabrikant, der er ansvarlig for markedsføring af udstyr/produkter omfattet af både § 2 og § 3, skal kun betale årsgebyr efter § 3.

§ 5.

Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er fastsat i bilag 2, 3 og 5, og satser for gebyrer, som er nævnt i § 3, er fastsat i bilag 4 og 5.

Stk. 2.

Årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) fastsættes hvert år på grundlag af virksomhedens antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) for januar i opkrævningsåret.

For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.

Stk. 3.

I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddelstyrelsen påbyde en fabrikant eller virksomhed, som er omfattet af § 2 eller § 3, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.

§ 6.

Der betales ikke årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af udstyr/produkter i årets sidste 3 måneder.

For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af udstyr/produkter i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

Stk. 2.

En fabrikant, som ophører med sin virksomhed og meddeler Lægemiddelstyrelsen dette inden for årets første 3 måneder, skal ikke betale årsgebyr i dette kalenderår.

§ 7.

For afgørelse af tvister i henhold til artikel 51, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr betaler fabrikanten et gebyr på kr. 13.067 for hvert omtvistet produkt (varenummer 4120).

§ 8.

Lægemiddelstyrelsen kan i helt særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-7 nævnte gebyrer.

§ 9.

Den, der ansøger om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 6, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Den, der ansøger om tilladelse til ændring af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 6, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

§ 10.

Den, der ansøger om tilladelse til en undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 7, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Den, der ansøger om tilladelse til ændring af en undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 7, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

§ 11.

Den, der har fået tilladelse til en klinisk afprøvning, skal betale et årligt gebyr (årsgebyr) som fastsat i bilag 8 til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol af afprøvningen, indtil denne afsluttes.

Årsgebyret betales pr. påbegyndt år.

§ 12.

Den, der har fået tilladelse til en undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal betale et årligt gebyr (årsgebyr) som fastsat i bilag 9 til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol af undersøgelsen, indtil denne afsluttes.

Årsgebyret betales pr. påbegyndt år.

§ 13.

Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse til et bemyndiget organ om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i artikel 52, stk. 9, i forordningen om medicinsk udstyr skal det bemyndigede organ betale et gebyr på kr. 70.342 pr. udstyr (varenummer 4121) til Lægemiddelstyrelsen.

§ 14.

Fabrikanten eller dennes repræsentant betaler et gebyr på 1.200 kr. for hver anmodning om et eksportcertifikat (varenummer 4119) i henhold til artikel 60, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr eller i henhold til artikel 55, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til Lægemiddelstyrelsen.

§ 15.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden med indbetaling af gebyrer til styrelsen i henhold til denne bekendtgørelse.

Stk. 2.

Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 16.

Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.

Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

Stk. 2.

De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

§ 17.

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 5, stk. 3.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 18.

§ 11 finder ikke anvendelse for den, der har fået tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr før den 26. maj 2021.

§ 19.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 2. juni 2022.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 1100 af 1. juni 2021 om gebyrer for medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål ophæves.

Stk. 3.

Gebyrer, som er fastsat for aktiviteter foretaget før den 2. juni 2022, opkræves efter de hidtil gældende regler.

Bilag 1

Kategorier af udstyr

a)

Medicinsk udstyr

b)

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

c)

System- og behandlingspakker

Bilag 2

Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 714 af 24. maj 2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Fabrikant/virksomhed, der

Registreringsgebyr

Varenr.

4118

Markedsfører medicinsk udstyr i klasse I, jf. § 12, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 714 af 24. maj 2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

kr. 1.188

Fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer system- og behandlingspakker eller andet CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markeds- føring, jf. § 12, stk. 4, i bekendtgørelse nr. 714 af 24. maj 2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

kr. 1.188

Markedsfører medicinsk udstyr efter mål, jf. § 12, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 714 af 24. maj 2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

kr. 1.188

Markedsfører medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, jf. § 12, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 714 af 24. maj 2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

kr. 1.188

Bilag 3

Årsgebyrsatser for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 714 af 24. maj 2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for perioden 2022-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Fabrikant/virksomhed

Antal ansatte

Vare nr.

Årsgebyr 2022

Årsgebyr 2023

Årsgebyr 2024

0-9 (inkl.

9 ansatte)

4110

kr. 4.551

kr. 5.548

kr. 5.488

10-19 (inkl.

19 ansatte)

4111

kr. 10.271

kr. 11.096

kr. 10.975

20-49 (inkl.

49 ansatte)

4112

kr. 21.709

kr. 22.192

kr. 21.951

Over 49 ansatte

4113

kr. 50.303

kr. 49.934

kr. 49.390

Bilag 4

Årsgebyrsatser for fabrikanter af CE-mærket medicinsk udstyr i klasse II a, klasse II b og klasse III, jf. § 3, for perioden 2022-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Fabrikant/ virksomhed

Antal ansatte

Vare nr.

Årsgebyr 2022

Årsgebyr 2023

Årsgebyr 2024

0-9 (inkl.

9 ansatte)

4114

kr. 28.240

kr. 28.546

kr. 28.236

10-19 (inkl.

19 ansatte)

4115

kr. 57.666

kr. 57.094

kr. 56.471

20-49 (inkl.

49 ansatte)

4116

kr. 116.520

kr. 114.187

kr. 112.944

Over 49 ansatte

4117

kr. 263.651

kr. 256.920

kr. 254.125

Bilag 5

Årsgebyrsatser for gennemførelse af EU-retlige regler om udstyr, jf. §§ 2-3, for 2022

Fabrikant/virksomhed

Varenr.

Gebyr 2022

Alle

4109

kr. 1.223

Bilag 6

Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr for perioden 2022-2024

Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af

Varenr.

Gebyr 2022

Gebyr 2023

Gebyr 2024

Klasse I udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

4201

kr. 52.095

kr. 52.095

kr. 52.095

Klasse IIa udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug)

4202

kr. 52.095

kr. 52.095

kr. 52.095

Klasse IIb udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr, der ikke er beregnet til langvarig brug)

4203

kr. 52.095

kr. 52.095

kr. 52.095

Klasse IIb udstyr (implantat el- ler udstyr, der er beregnet til langvarig brug)

4205

kr. 70.017

kr. 70.017

kr. 70.017

Klasse III udstyr

4206

kr. 70.017

kr. 70.017

kr. 70.017

Aktivt, implantabelt udstyr

4207

kr. 70.017

kr. 70.017

kr. 70.017

Ændring af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

4208

kr. 11.528

kr. 11.528

kr. 11.528

Bilag 7

Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for perioden 2022-2026

Ansøgning vedrørende

Gebyr

2022

Gebyr

2023

Gebyr

2024

Gebyr

2025

Gebyr

2026

Undersøgelse af ydeevne (IVD)

kr. 52.095

kr. 52.095

kr. 52.095

kr. 52.095

kr. 52.095

Ændring af en undersøgelse af ydeevne (IVD)

kr. 11.528

kr. 11.528

kr. 11.528

kr. 11.528

kr. 11.528

Bilag 8

Årsgebyrsatser for tilsyn og kontrol af kliniske afprøvninger for perioden 2022-2024

Årsgebyr til inspektion

Varenr.

Gebyr 2022

Gebyr 2023

Gebyr 2024

Alle

4209

kr. 11.513

kr. 11.513

kr. 11.513

Bilag 9

Årsgebyrsatser for tilsyn og kontrol af undersøgelse af ydeevne af in vitro-diagnostik for perioden 2022-2026

Årsgebyr til inspektion

Gebyr

2022

Gebyr

2023

Gebyr

2024

Gebyr

2025

Gebyr

2026

Alle

kr. 5.649

kr. 8.604

kr. 11.513

kr. 11.513

kr. 11.513