DK
Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
Table of Provisions (30)
Statutory Text (30 Articles)
Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
§ 1.
Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, og som har fået tilladelse hertil fra indehaveren af den eksisterende tilladelse, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 3.
Den, der ansøger om markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
§ 2.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker, eller indehaveren af en tilladelse til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling og varetagelse af følgende
1)
Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen, hvis markedsføringstilladelsen omhandler et lægemiddel til mennesker.
2)
Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker i relation til lægemidlet omfattet af markedsføringstilladelsen.
3)
Ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på udvidelse af indikationsområdet.
4)
Ansøgning om andre ændringer af markedsføringstilladelsen end de i nr. 3 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer og notifikationer).
5)
Løbende produktovervågning og -kontrol (årsgebyr).
6)
Opgaver der følger af, at markedsføringstilladelsen, såfremt denne er udstedt af Lægemiddelstyrelsen, anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU/EØS-lande.
Stk. 2.
Gebyret efter stk. 1, nr. 4, for variationsansøgninger vedrørende et lægemiddels kvalitet afhænger af, om variationen er simpel eller kompleks.
En variation anses for kompleks, hvis det er særligt resursekrævende for Lægemiddelstyrelsen at behandle ansøgningen.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside (lmst.dk) en oversigt over variationer, der anses for komplekse.
Variationer, der ikke fremgår af oversigten, anses for simple.
I medfør af § 103, stk. 1, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og lov nr. 2393 af 14. december 2021, fastsættes
Gebyrer for godkendelse af lægemidler mv.
Gebyrer for tilladelser til håndtering af lægemidler mv.
Gebyrer for formidling af priser m.v.
Særlige gebyrer
Betaling og regulering af gebyrer
Straf
Ikrafttrædelsesbestemmelse
§ 3.
Den, der ansøger om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
§ 2 finder tilsvarende anvendelse for indehaveren af registreringen af et af de i stk. 1 nævnte lægemidler.
§ 4.
Ved lægemiddel forstås i §§ 1-3 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet.
Stk. 2.
Størrelsen af de i §§ 1-3 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1-3.
§ 5.
Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport af et lægemiddel til mennesker eller til parallelhandel med et lægemiddel til dyr, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2, inden for årets første 9 måneder, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år.
Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets 3 sidste måneder, skal indehaveren af tilladelsen ikke betale årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år.
Stk. 2.
Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel betale fuldt årsgebyr efter § 2, stk. 1, nr. 5, for dette år.
Stk. 3.
Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse for registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, jf. § 3.
§ 6.
Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling, indførsel eller andre former for håndtering af lægemidler og mellemprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 7.
Den, der ansøger om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker (API), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 8.
Den, der ansøger om at blive registreret som formidler af lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 9.
Den, der ansøger om tilladelse til at foretage toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).
§ 10.
Den, der anmoder om inspektion af virksomhed med API uden for EU eller af fremstilling af produkter eller data, for hvilke importmyndigheder kræver en erklæring om god fremstillingspraksis (GMP) eller god laboratoriepraksis (GLP), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for inspektionen.
§ 11.
Ved lægemiddel forstås i §§ 6-10 lægemidler til mennesker eller dyr, medmindre andet udtrykkeligt er angivet.
Stk. 2.
Størrelsen af de i §§ 6-10 nævnte gebyrer fremgår af bilag 4.
Gebyrerne gælder for én geografisk lokalitet.
Hvis en virksomhed er fordelt på flere geografiske lokaliteter, skal virksomheden betale et gebyr pr. lokalitet.
§ 12.
Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, jf. § 6 og § 9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år.
Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år.
Stk. 2.
En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en tilladelse, jf. §§ 6-10, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år.
Stk. 3.
En virksomhed, der bliver registreret som fremstiller, importør eller distributør af API, jf. § 7, eller som formidler af lægemidler, jf. § 8, skal ikke betale ansøgningsgebyr og årsgebyr samme år.
§ 13.
Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, jf. §§ 6-10, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter, jf. § 6, og er registreret som fremstiller af API beregnet til fremstilling af lægemidler, jf. § 7, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer.
§ 14.
Når størrelsen af et gebyr efter bilag 3 afhænger af antallet af medarbejdere på en lokalitet, skal den virksomhed, der ansøger om eller er indehaver af en tilladelse eller registrering, meddele Lægemiddelstyrelsen, hvis medarbejderantallet overstiger 500.
§ 15.
En apoteker skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler.
Stk. 2.
Den, der tegner abonnement på "Medicinpriser for erhverv", skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3.
Ved lægemidler forstås i stk. 1 lægemidler til mennesker eller dyr.
Stk. 4.
De i stk. 1 og 2 nævnte gebyrer fremgår af bilag 5.
§ 16.
Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse, jf. § 4, stk. 2, jf. § 1, med det beløb, som fremgår af bilag 6.
Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
Stk. 2.
Hvis fremstillingsstedet for et lægemiddel bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 2-4, med det beløb, som fremgår af bilag 6.
Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
Stk. 3.
Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen ifølge gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes årsgebyret, jf. § 4, stk. 2, jf. § 2, stk. 1, nr. 5, med det beløb, som fremgår af bilag 6.
Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.
§ 17.
Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer en virksomhed i et ikke EU/EØS-land.
Udgifterne opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.
§ 18.
Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.
Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke bliver betalt rettidigt.
§ 19.
Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.
Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.
Stk. 2.
De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).
§ 20.
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr efter denne bekendtgørelse, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at dette er nødvendigt for, at et lægemiddel med en væsentlig behandlingsmæssig værdi markedsføres i Danmark.
§ 21.
Med bøde straffes den, der overtræder § 14.
Stk. 2.
Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 22.
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juni 2022.
Stk. 2.
Ved opkrævning af årsgebyr, jf. § 2, stk. 1, nr. 5, § 6, stk. 2, § 7, stk. 2, § 8, stk. 2, § 9, stk. 2, og § 15, stk. 1 og 2, i 2022 beregnes årsgebyret som et vejet gennemsnit af de indtil 1. juni 2022 gældende gebyrer og de beregnede gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.
Stk. 3.
Bekendtgørelse nr. 531 af 29. april 2022 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. ophæves.
Bilag 1
Ny markedsføringstilladelse og forlængelse af markedsføringstilladelse
I kolonnen Afgrænsning er der henvist til de relevante artikler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF.
Ansøgningstype
Lægemiddeltype
Procedure -
Danmarks rolle
Afgrænsning
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Ny markedsføringstilladelse og udvidelser
Ordinære lægemidler og vitamin-/mineralpræparater
National
Fuldt dokumenteret ansøgning (art.
8.3/ 8, 23, 25)
3001
314.895 kr.
Fast kombination af lægemidler (art.
10b/20)
3002
314.895 kr.
Bibliografiske ansøgninger (art.
10a/22)
3003
276.657 kr.
Hybrid ansøgning (art.
10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3004
276.657 kr.
Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art.
10.4)
3005
276.657 kr.
Ansøgning vedrørende vitamin- og mineralpræparater, jf. bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater
3006
276.657 kr.
Hybrid ansøgning (art.
10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3007
183.386 kr.
Generika til dyr, antibiotika (art.
18)
3008
183.386 kr.
Generika til mennesker (art.
10.1)
3009
182.420 kr.
Generika til dyr, ikke antibiotika (art.
18)
3010
182.420 kr.
Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr
3011
55.274 kr.
Parallelregistrering (art.
10c/21)
3012
64.447 kr.
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af den indsendte dokumentation
3013
41.047
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
3014
174.591 kr.
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Et gebyr pr. D.sp.nr.
4001
7.706 kr.
DCP, RMS
Fuldt dokumenteret ansøgning (art.
8.3/8, 23, 25)
3015
364.763 kr.
Fast kombination af lægemidler (art.
10b/20)
3016
364.763 kr.
Bibliografisk ansøgning (art.
10a/22)
3017
358.700 kr.
Hybrid ansøgning (art.
10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3018
358.700 kr.
Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art.
10.4)
3019
358.700 kr.
Hybrid ansøgning (art.
10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3020
234.338 kr.
Generika til dyr, antibiotika (art 18)
3021
233.496 kr.
Generika til mennesker (art.
10.1)
3022
232.288 kr.
Generika til dyr, ikke antibiotika (art 18)
3023
232.288 kr.
Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr
3024
72.794 kr.
Parallelregistrering (art.
10c/21)
3025
71.321 kr.
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af den indsendte dokumentation
3026
48.167 kr.
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
3027
199.748 kr.
DCP/MRP, RMS
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Et gebyr pr. D.sp.nr.
4002
7.706 kr.
DCP/MRP, CMS
Alle ansøgninger om ny markedsføringstilladelse
3028/3029
32.499 kr.
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af den indsendte dokumentation.
3030
4.515 kr.
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
3031
19.426 kr.
Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse
Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler eller homøopatiske lægemidler
National
3032
112.405 kr.
DCP, RMS
3033
106.280 kr.
DCP/MRP, CMS
3034
31.281 kr.
Alle procedurer
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR).
Et gebyr pr. D.sp.nr.
4003
7.706 kr.
Alle procedurer
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.
kompleksitet e.l.
af den indsendte dokumentation
3035
41.047 kr.
Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse
Alle typer
MRP/DCP/National, alle roller
Afvisning af ny ansøgning om markedsføringstilladelse efter regulatorisk validering
3036
23.976 kr.
Ny markedsføringstilladelse
Alle typer
Parallelimport og parallelhandel
Pr. eksportland
3037
9.535 kr.
Ny gensidig anerkendelsesprocedure, MRP
Alle typer
MRP, RMS
Fuld procedure, inkl.
opdatering
3038
135.911 kr.
Fuld procedure, inkl.
administrativ opdatering
3039
52.799
Dag Zero-procedure
3040
14.461 kr.
Forlængelse af markedsføringstilladelse/ registrering
Ordinære lægemidler og vitamin/mineralpræparater
National
3041
5.684 kr.
MRP, CMS
3042
1.455 kr.
MRP, RMS
3043
9.294 kr.
Alle typer
Parallelimport
Et gebyr per D.sp.nr.
3044
2.247 kr.
Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler
National
3045
9.135 kr.
Årsgebyr for lægemidler (generelle myndighedsopgaver, overvågning, kontrol og analyse)
Alle typer
Alle procedurer
Et gebyr pr MT-nummer/druglD
3046
Fra 2023
År 2022
18.065 kr.
16.959 kr.
Bilag 2
Variationer – humane lægemidler
Ansøgningstype
Fagområde
Procedure-
Danmarks rolle
Afgrænsning
Lægemiddelstyrelsens
varenummer
Gebyr
Single
Administrative samt alle typer IAog IAIN-variationer
National
Type IA, type IB og type II
3101
1.999 kr.
MRP-RMS
Type IA, type IB og type II
3102
6.479 kr.
MRP-CMS
Type hk, type IB og type II
3103
1.466 kr.
Kvalitet
National
Type IB og type II, simpel
3104
10.100 kr.
Type IB og type II, kompleks
3105
37.831 kr.
MRP-RMS
Type IB og type II, simpel
3106
15.753 kr.
Type IB og type II, kompleks
3107
42.873 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II, simpel
3108
1.466 kr.
Type IB og type II, kompleks
3109
1.466 kr.
Regulatorisk/klinisk
National
Type IB
3110
7.848 kr.
Type II
3111
19.547 kr.
MRP-RMS
Type IB
3112
8.539 kr.
Type II
3113
15.107 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II
3114
4.569 kr.
Gruppering og
worksharing
Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer
National
Type IA, et D.sp.nr.
3115
2.439 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3116
3.098 kr.
MRP-RMS
Type IA, et D.sp.nr.
3117
8.249 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3118
10.903 kr.
Type IA, supergruppering
3119
15.820 kr.
MRP-CMS
Type IA, et D.sp.nr.
3120
1.906 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3121
2.566 kr.
Kvalitet
National
Type IB og type II, simpel
3122
21.033 kr.
Type IB og type II, kompleks
3123
42.389 kr.
MRP-RMS
Type IB og type II, simpel
3124
26.777 kr.
Type IB og type II, kompleks
3125
49.734 kr.
MRP, reference-
myndighed ved
worksharing
Type IB og type II, simpel
3126
39.850 kr.
Type IB og type II, kompleks
3127
77.989 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II, simpel
3128/3129
2.566 kr.
Type IB og type II, kompleks
3130/3131
5.194 kr.
Regulatorisk/klinisk
National
Type IB
3132
13.394 kr.
Type II
3133
24.083 kr.
MRP-RMS
Type IB
3134
13.439 kr.
Type II
3135
23.295 kr.
MRP , reference-
myndighed ved
worksharing
Type IB
3136
31.417 kr.
Type II
3137
37.604 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II
3138/3139
7.204 kr.
Bilag 3
Variationer – veterinære lægemidler
Ansøgningstype
Fagområde
Procedure
Afgrænsning
Lægemiddelstyrelsens varenummer
Gebyr
Single
VNRA administrativ og regulatorisk
National
VNRA administrativ
3401
2.308
VNRA regulatorisk
3402
5.685
MRP-RMS
VNRA administrativ
3403
7.482
VNRA regulatorisk
3404
8.671
MRP-CMS
VNRA administrativ
3405
1.693
VNRA regulatorisk
3406
3.484
VRA Quality
National
VRA Reduced
3407
11.663
VRA Standard Simpel
3408
27.674
VRA Standard Kompleks
3409
43.684
MRP-RMS
VRA Reduced
3410
18.190
VRA Standard Simpel
3411
33.848
VRA Standard Kompleks
3412
49.506
MRP-CMS
VRA Reduced
3413
1.693
VRA Standard Simpel
3414
1.693
VRA Standard Kompleks
3415
1.693
VRA Regulatorisk
National
VRA Reduced
3416
9.062
VRA Standard
3417
22.572
MRP-RMS
VRA Reduced
3418
9.860
VRA Standard
3419
17.445
MRP-CMS
VRA Reduced
3420
5.276
VRA Standard
3421
5.276
VRA Extended
National
VRA Extended
3422
52.746
MRP-RMS
VRA Extended
3423
59.366
MRP-CMS
VRA Extended
3424
6.968
Gruppering og Worksharing
VRA Quality
National
VRA Reduced
3425
24.287
VRA Standard Simpel
3426
36.618
VRA Standard Kompleks
3427
48.948
MRP-RMS
VRA Reduced
3428
30.920
VRA Standard Simpel
3429
44.175
VRA Standard Kompleks
3430
57.430
MRP, reference-¬myndighed ved¬worksharing
VRA Reduced
3431
46.016
VRA Standard Simpel
3432
68.036
VRA Standard Kompleks
3433
90.056
MRP-CMS
VRA Reduced gruppering
3434
2.963
VRA Reduced worksharing
3435
2.963
VRA Standard Simpel gruppering
3436
4.480
VRA Standard Simpel worksharing
3437
4.480
VRA Standard Kompleks gruppering
3438
5.998
VRA Standard Kompleks worksharing
3439
5.998
VRA Regulatorisk
National
VRA Reduced
3440
15.466
VRA Standard
3441
27.810
MRP-RMS
VRA Reduced
3442
15.518
VRA Standard
3443
26.899
MRP, reference-¬myndighed ved¬worksharing
VRA Reduced
3444
36.278
VRA Standard
3445
43.422
MRP-CMS
VRA Reduced gruppering
3446
8.318
VRA Standard gruppering
3447
8.318
VRA Reduced worksharing
3448
8.318
VRA Standard worksharing
3449
8.318
VRA Extended
National
VRA Extended
3450
64.414
VRA Extended Mix
3451
76.758
MRP-RMS
VRA Extended
3452
72.948
VRA Extended Mix
3453
84.329
MRP, reference-¬myndighed ved¬worksharing
VRA Extended
3454
126.334
VRA Extended Mix
3455
133.478
MRP-CMS
VRA Extended gruppering
3456
14.316
VRA Extended Mix gruppering
3457
14.316
VRA Extended worksharing
3458
14.316
VRA Extended Mix worksharing
3459
14.316
Bilag 4
Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for godkendte eller registrerede virksomheder
Virksomhed
Forklaring
Lægemiddelstyrelsens
varenummer
Ansøgningsgebyr
Årsgebyr
Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og mellemprodukter, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 2.
5001/5002
74.298 kr.
Fra 2023
År 2022
74.298 kr.
66.395 kr.
Engrosforhandling af lægemidler
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5003/5004
25.915 kr.
Fra 2023
År 2022
25.915 kr.
22.456 kr.
Detailforhandling af håndkøbslægemidler
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler.
5005/5006
598 kr.
Fra 2023
År 2022
598 kr.
686 kr.
Detailforhandling af gasser til medicinsk brug
Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5007/5008
1.167 kr.
1.167 kr.
Detailforhandling af rygeafvænningsmidler
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5009
Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens
tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 910 kr.
Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 39.
5010
48.425 kr.
Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr
Formidling af lægemidler
Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 41 b, stk. 1.
5011/5012
15.538 kr.
15.538 kr.
API-fremstilling
Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.
5013/5014
74.298 kr.
Fra 2023
År 2022
74.298 kr.
68.311 kr.
API-indførsel og -distribution
Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.
5015/5016
25.915 kr.
Fra 2023
År 2022
25.915 kr.
22.456 kr.
Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP)
Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf. lægemiddellovens § 85, stk. 1.
5017/5018
74.298 kr.
Fra 2023
År 2022
74.298 kr.
68.311 kr.
API-inspektion uden for EU
Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. § 10.
5019
145.506 kr.
145.506 kr.
Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import-
myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for
Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. § 10.
5020
Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen afholder som led i inspektionen.
Timepris: 1.112 kr.
*) Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet
Tillægget udløses, hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr).
5021/5022
151.048 kr.
151.048 kr.
Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder
Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5032/5033
25.915 kr.
Fra 2023
År 2022
25.915 kr.
22.456 kr.
Bilag 5
Gebyrer for formidling af priser m.v.
Virksomhed
Forklaring
Lægemiddelstyrelsens
varenummer
Gebyr
Apotek
Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler
6001
2.409 kr.
Enhver, der tegner abonnement
Abonnement på "Medicinpriser for erhverv"
6002
3.011 kr. inkl.
moms
Bilag 6
Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området
Tillægsgebyr
Beskrivelse
Lægemiddelstyrelsens
varenummer
Gebyr
Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, 1 jf. § 16, stk.
Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3049
858 kr.
Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2
Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af
markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og
Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3140
858 kr.
Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3
Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3048
Fra 2023
År 2022
1.041 kr.
980 kr.