Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.6

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.6

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1231 af 25. november 2019 om Danske Lægemiddelstandarder 2020.6, som ændret ved bekendtgørelse nr. 129 af 17. februar 2020, bekendtgørelse nr. 736 af 26. maj 2020, bekendtgørelse nr. 1710 af 24. november 2020, bekendtgørelse nr. 552 af 29. marts 2021, bekendtgørelse nr. 1427 af 21. juni 2021 og bekendtgørelse nr. 2302 af 26. november 2021, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2020.6« til: »2020.7«.

2.

I § 1 ændres »2020.6« til: »2020.7«.

3.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2022.

Bilag 1

»Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af

-

Den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2020.

-

Tillægsbind 10.1 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.

Suppl.

10.1), der trådte i kraft den 1. april 2020.

-

Tillægsbind 10.2 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.

Suppl.

10.2), der trådte i kraft den 1. juli 2020.

-

Tillægsbind 10.3 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.

Suppl.

10.3), der trådte i kraft den 1. januar 2021.

-

Tillægsbind 10.4 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.

Suppl.

10.4), der trådte i kraft den 1. april 2021.

-

Tillægsbind 10.5 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10th Ed.

Suppl.

10.5), der trådte i kraft den 1. juli 2021

-

Tillægsbind 10.6 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10th Ed.

Suppl.

10.6), der trådte i kraft den 1. januar 2022

-

Tillægsbind 10.7 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10th Ed.

Suppl.

10.7), der træder i kraft den 1. april 2022«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 10.7

Nyoptaget

Råvarer

Følgende råvaremonografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Engelsk

Dansk

Bitter apricot seed (2935)

Abrikosfrø

Nebivolol hydrochloride (2775)

Nebivololhydrochlorid

Notopterygium rhizome and root (2662)

Intet dansk navn

Peach seed (2975)

Ferskenfrø

Senna fruit dry aqueous extract, standardised (3084)

Sennesfrugttørekstrakt, vandigt, standardiseret

Senna fruit dry hydroalcoholic extract, standardised (3127)

Sennesfrugttørekstrakt, hydroalkoholisk, standardiseret

Færdigvarer

Følgende færdigvaremonografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Engelsk

Dansk

Deferasirox dispersible tablets (2934)

Deferasirox dispergible tabletter

Teriflunomide tablets (3037)

Teriflunomidtabletter

Udgået

Råvarer

Ingen råvaremonografier er udgået med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Engelsk

Dansk

Færdigvarer

Ingen færdigvaremonografier er udgået med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Engelsk

Dansk

Revideret/korrigeret

Råvarer

Følgende råvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Engelsk

Alfacalcidol (1286)

Aprotinin (0580)

Atorvastatin calcium (2191)

Calcium pantothenate (0470)

Cefuroxime axetil (1300)

Chlortalidone (0546)

Ciclosporin (0994)

Cyanocobalamin (0547)

Deferasirox (2933)

Etomidate (1514)

Flucloxacillin sodium monohydrate (0668)

Formoterol fumarate dihydrate (1724)

Gonadorelin acetate (0827)

Hyaluronidase (0912)

Hypromellose phthalate (0347)

Indapamide (1108)

Lemon oil (0620)

Mandarin oil (2355)

Marbofloxacin for veterinary use (2233)

Methylprednisolone (0561)

Miconazole (0935)

Miconazole nitrate (0513)

Oxytetracycline hydrochloride (0198)

Paracetamol (0049)

Prednisolone acetate (0734)

Racecadotril (2171)

Senna leaflet dry extract, standardised (1261)

Sodium laurilsulfate (0098)

Sweet orange oil (1811)

Teicoplanin (2358)

Terpin monohydrate (2940)

Tetracaine hydrochloride (0057)

Thiopental sodium and sodium carbonate (0212)

Trifluridine (2910)

Færdigvarer

Følgende færdigvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Engelsk

Anthrax vaccine for human use (adsorbed, prepared from culture filtrates) (2188)

Aprotinin concentrated solution (0579)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2067)

Haemophilus type b conjugate vaccine (1219)

Human anti-D immunoglobulin (0557)

Human anti-D immunoglobulin for intravenous administration (1527)

Influenza vaccine (live, nasal) (2772)

Measles, mumps and rubella vaccine (live) (1057)

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) (2442)

Measles vaccine (live) (0213)

Mumps vaccine (live) (0538)

Rotavirus vaccine (live, oral) (2417)

Rubella vaccine (live) (0162)

Smallpox vaccine (live) (0164)

Titelændring

Råvarer

Følgende råvaremonografier har ændret titel med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Atorvastatin calcium (2191)

Atorvastatin calcium trihydrate

Atorvastatincalcium

Flucloxacillin sodium monohydrate (0668)

Flucloxacillin sodium

Flucloxacillinnatriummonohydrat

Senna leaflet dry extract, standardised (1261)

Senna leaf dry extract, standardised

Sennessmåbladtørekstrakt, standardiseret

Færdigvarer

Ingen færdigvaremonografier har ændret titel med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Generelle kapitler og monografier

Nyoptagne generelle kapitler

Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

5.30.

Monographs on essential oils (information chapter)

Nyoptagne generelle monografier

Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Ændrede generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

1.

General notices

2.1.7.

Balances for analytical purposes

2.2.48.

Raman spectroscopy

2.2.66.

Detection and measurement of radioactivity

2.6.8.

Pyrogens

4.

Reagents

5.1.3.

Efficacy of antimicrobial preservation

5.2.7.

Evaluation of efficacy of veterinary vaccines and immunosera

5.4.

Residual solvents

5.11.

Characters section in monographs

5.19.

Extemporaneous preparation of radiopharmaceuticals

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine

Ændrede generelle monografier

Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Essential oils (2098)

Immunosera for veterinary use (0030)

Products of fermentation (1468)

Radiopharmaceutical preparations (0125)

Vaccines for human use (0153)

Vaccines for veterinary use (0062)

Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Følgende lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Liquid preparations for cutaneous application (0927)

Kapitler med ændret titel

Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Nuværende

Tidligere

Kapitler med ændret nummer

Ingen kapitler har ændret nummer med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Nuværende

Tidligere

Navn

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

Slettede kapitler

Ingen kapitler er blevet slettet med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.7

«