Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1784 af 27. december 2018 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. foretages følgende ændringer

1.

Indledningen affattes således

I medfør af § 103, stk. 1, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018 og lov nr. 2393 af 14. december 2021, fastsættes

2.

Bilag 1, 2, 3, 4 og 5 affattes som bilag 1, 2, 3, 4 og 5 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 3. marts 2022.

Bilag 1

»Bilag 1

Ny markedsføringstilladelse og forlængelse af markedsføringstilladelse

I kolonnen Afgrænsning er der henvist til de relevante artikler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF.

Ansøgningstype

Lægemiddeltype

Procedure -

Danmarks rolle

Afgrænsning

Lægemiddel-

styrelsens

varenummer

Gebyr

Ny markedsførings-

tilladelse og

udvidelser

Ordinære lægemidler og vitamin-/mineral-

præparater

National

Fuldt dokumenteret ansøgning (art.

8.3/ 8, 23, 25)

3001

196.559 kr.

Fast kombination af lægemidler (art.

10b/20)

3002

196.559 kr.

Bibliografiske ansøgninger (art.

10a/22)

3003

168.295 kr.

Hybrid ansøgning (art.

10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed

3004

168.295 kr.

Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art.

10.4)

3005

168.295 kr.

Ansøgning vedrørende vitamin- og mineralpræparater, jf. bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater

3006

168.295 kr.

Hybrid ansøgning (art.

10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed

3007

136.387 kr.

Generika til dyr, antibiotika (art.

18)

3008

158.828 kr.

Generika til mennesker (art.

10.1)

3009

136.387 kr.

Generika til dyr, ikke antibiotika (art.

18)

3010

136.387 kr.

Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr

3011

46.596 kr.

Parallelregistrering (art.

10c/21)

3012

44.702 kr.

Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.

kompleksitet e.l.

af den indsendte dokumentation

3013

17.746 kr.

Senere udvidelse af markedsføringstilladelse

3014

110.721 kr.

Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).

Et gebyr pr. D.sp.nr.

4001

7.706 kr.

DCP, RMS

Fuldt dokumenteret ansøgning (art.

8.3/8, 23, 25)

3015

273.346 kr.

Fast kombination af lægemidler (art.

10b/20)

3016

273.346 kr.

Bibliografisk ansøgning (art.

10a/22)

3017

245.080 kr.

Hybrid ansøgning (art.

10.3/19) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed

3018

245.080 kr.

Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art.

10.4)

3019

245.080 kr.

Hybrid ansøgning (art.

10.3/19) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed

3020

213.173 kr.

Generika til dyr, antibiotika (art 18)

3021

235.615 kr.

Generika til mennesker (art.

10.1)

3022

213.173 kr.

Generika til dyr, ikke antibiotika (art 18)

3023

213.173 kr.

Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr

3024

55.841 kr.

Parallelregistrering (art.

10c/21)

3025

53.948 kr.

Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.

kompleksitet e.l.

af den indsendte dokumentation

3026

34.046 kr.

Senere udvidelse af markedsføringstilladelse

3027

162.296 kr.

DCP/MRP, RMS

Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).

Et gebyr pr. D.sp.nr.

4002

7.706 kr.

DCP/MRP, CMS

Alle ansøgninger om ny markedsføringstilladelse

3028/3029

28.096 kr.

Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.

kompleksitet e.l.

af den indsendte dokumentation.

3030

29.260 kr.

Senere udvidelse af markedsføringstilladelse

3031

21.484 kr.

Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse

Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler eller homøopatiske lægemidler

National

3032

83.605 kr.

DCP, RMS

3033

97.029 kr.

DCP/MRP, CMS

3034

26.904 kr.

Alle procedurer

Vurdering af periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR).

Et gebyr pr. D.sp.nr.

4003

7.706 kr.

Alle procedurer

Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga.

kompleksitet e.l.

af den indsendte dokumentation

3035

17.746 kr.

Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse

Alle typer

MRP/DCP/National, alle roller

Afvisning af ny ansøgning om markedsføringstilladelse efter regulatorisk validering

3036

21.159 kr.

NY markedsføringstilladelse

Alle typer

Parallelimport og parallelhandel

Pr. eksportland

3037

7.277 kr.

Ny gensidig anerkendelsesprocedure, MRP

Alle typer

MRP, RMS

Fuld procedure, inkl.

opdatering

3038

76.984 kr.

Fuld procedure, inkl.

administrativ opdatering

3039

31.719 kr.

Dag Zero-procedure

3040

17.170 kr.

Forlængelse af markedsføringstilladelse/ registrering

Ordinære lægemidler og vitamin/mineralpræparater

National

3041

7.241 kr.

MRP, CMS

3042

4.294 kr.

MRP, RMS

3043

22.321 kr.

Alle typer

Parallelimport

Et gebyr per D.sp.nr.

3044

4.212 kr.

Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler

National

3045

11.578 kr.

Årsgebyr for lægemidler (generelle myndighedsopgaver, overvågning, kontrol og analyse)

Alle typer

Alle procedurer

Et gebyr pr MT-nummer/druglD

3046

14.716 kr.

«

Bilag 2

»Bilag 2

Variationer – alle typer lægemidler

Ansøgningstype

Fagområde

Procedure-

Danmarks rolle

Afgrænsning

Lægemiddel-

styrelsens

varenummer

Single

Administrative samt alle typer IAog IAIN-variationer

National

Type IA, type IB og type II

3101

1.902 kr.

MRP-RMS

Type IA, type IB og type II

3102

7.918 kr.

MRP-CMS

Type hk, type IB og type II

3103

1.580 kr.

Kvalitet

National

Type IB og type II, simpel

3104

10.108 kr.

Type IB og type II, kompleks

3105

37.411 kr.

MRP-RMS

Type IB og type II, simpel

3106

16.125 kr.

Type IB og type II, kompleks

3107

43.427 kr.

MRP-CMS

Type IB og type II, simpel

3108

1.580 kr.

Type IB og type II, kompleks

3109

3.355 kr.

Regulatorisk/klinisk

National

Type IB

3110

9.426 kr.

Type II

3111

11.972 kr.

MRP-RMS

Type IB

3112

9.426 kr.

Type II

3113

11.972 kr.

MRP-CMS

Type IB og type II

3114

6.478 kr.

Gruppering og

worksharing

Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer

National

Type IA, et D.sp.nr.

3115

2.377 kr.

Type IA, flere D.sp.nr.

3116

3.087 kr.

MRP-RMS

Type IA, et D.sp.nr.

3117

7.091 kr.

Type IA, flere D.sp.nr.

3118

9.433 kr.

Type IA, supergruppering

3119

13.989 kr.

MRP-CMS

Type IA, et D.sp.nr.

3120

2.054 kr.

Type IA, flere D.sp.nr.

3121

2.764 kr.

Kvalitet

National

Type IB og type II, simpel

3122

17.449 kr.

Type IB og type II, kompleks

3123

41.525 kr.

MRP-RMS

Type IB og type II, simpel

3124

23.796 kr.

Type IB og type II, kompleks

3125

47.872 kr.

MRP, reference-

myndighed ved

worksharing

Type IB og type II, simpel

3126

35.210 kr.

Type IB og type II, kompleks

3127

71.808 kr.

MRP-CMS

Type IB og type II, simpel

3128/3129

2.764 kr.

Type IB og type II, kompleks

3130/3131

4.541 kr.

Regulatorisk/klinisk

National

Type IB

3132

14.049 kr.

Type II

3133

16.351 kr.

MRP-RMS

Type IB

3134

14.049 kr.

Type II

3135

16.351 kr.

MRP , reference-

myndighed ved

worksharing

Type IB

3136

21.072 kr.

Type II

3137

24.527 kr.

MRP-CMS

Type IB og type II

3138/3139

8.889 kr.

«

Bilag 3

»Bilag 3

Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for godkendte eller registrerede virksomheder

Virksomhed

Forklaring

Lægemiddelstyrelsens

varenummer

Ansøgningsgebyr

Åregebyr

Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og mellemprodukter, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 2.

5001/5002

50.350

50.350

Engrosforhandling af lægemidler

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

5003/5004

15.538 kr.

15.538 kr.

Detailforhandling af håndkøbslægemidler

Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler.

5005/5006

950 kr.

950 kr.

Detailforhandling af gasser til medicinsk brug

Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

5007/5008

1.166 kr.

1.166 kr.

Detailforhandling af rygeafvænningsmidler

Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

5009

Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens

tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 900 kr.

Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr

Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 39.

5010

48.425 kr.

Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr

Formidling af lægemidler

Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 41 b, stk. 1.

5011/5012

15.538 kr.

15.538 kr.

API-fremstilling

Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.

5013/5014

50.350 kr.

50.350 kr.

API-indførsel og -distribution

Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.

5015/5016

15.538 kr.

15.538 kr.

Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP)

Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf. lægemiddellovens § 85, stk. 1.

5017/5018

50.350 kr.

50.350 kr.

API-inspektion uden for EU

Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. § 10.

5019

83.622 kr.

83.622 kr.

Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import-

myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for

Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. § 10.

3020

Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen afholder som led i inspektionen.

Timepris: 1.100 kr.

*) Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet

Tillægget udløses, hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr).

5021/5022

151.049 kr.

151.049 kr.

Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder

Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

5032/5033

15.538 kr.

15.538 kr.

«

Bilag 4

»Bilag 4

Gebyrer for formidling af priser m.v.

Virksomhed

Forklaring

Lægemiddelstyrelsens

varenummer

Gebyr

Apotek

Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler

6001

1.695 kr.

Enhver, der tegner abonnement

Abonnement på "Medicinpriser for erhverv"

6002

2.096 kr. inkl.

Moms

«

Bilag 5

»Bilag 5

Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området

Tillægsgebyr

Beskrivelse

Lægemiddelstyrelsens

varenummer

Gebyr

Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, 1 jf. § 16, stk.

Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.

3049

858 kr.

Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2

Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af

markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og

Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.

3140

858 kr.

Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3

Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.

3048

858 kr.

«