Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek

§ 1

I bekendtgørelse nr. 93 af 25. januar 2007 om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek foretages følgende ændringer

1.

Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således

1)

I bekendtgørelsen er der medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF, EU-Tidende 2019, nr. L 4, side 43–167.

Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat.

Gengivelsen af disse bestemmelser i bekendtgørelsen er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.

2.

Indledningen affattes således

I medfør af § 39 a, § 39 b, § 40 b, § 43 a, § 84, stk. 1, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1557 af 18. december 2018, fastsættes

3.

I § 4, stk. 1, nr. 2, og § 13, stk. 1, 2. pkt., ændres »bekendtgørelse om recepter« til: »bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler«.

4.

§ 11, stk. 2, affattes således

Stk. 2.

Detaljerede retningslinjer for god forhandlingspraksis for veterinærlægemidler offentliggøres af Europa-Kommissionen.

Disse retningslinjer kan også anvendes for lægemidler til produktionsdyr.

5.

§ 23 affattes således

§ 23.

Detailforhandlere af veterinærlægemidler skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver transaktion med veterinærlægemidler, der kræver dyrlægerecept i henhold til artikel 34 i forordning 2019/16 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler

1)

dato for transaktionen,

2)

veterinærlægemidlets navn, herunder, hvis det er relevant, lægemiddelform og styrke,

3)

batchnummer,

4)

modtagne eller leverede mængder,

5)

leverandørens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted i tilfælde af køb eller modtagerens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted i tilfælde af salg,

6)

den ordinerende dyrlæges navn og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, en kopi af dyrlægerecepten, og

7)

nummeret på markedsføringstilladelsen.

6.

§ 24 og § 25 ophæves.

7.

§ 26 affattes således

§ 26.

Mindst en gang om året foretager forhandleren en nøjagtig gennemgang af lageret og sammenholder registreringen af ind- og udgående veterinærlægemidler med lagerbeholdningen af veterinærlægemidler.

Eventuelle uoverensstemmelser registreres.

Resultaterne af den nøjagtige gennemgang og de omhandlede registre, som nævnt i artikel 103, stk. 3 i forordning 2019/16 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler skal i overensstemmelse med forordningens artikel 123 være tilgængelige for de kompetente myndigheder med henblik på inspektion i en periode på fem år.

8.

I § 45, stk. 1, ændres »§§ 18-29« til: »§§ 18-23, §§ 26-29«.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 28. januar 2022.