Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v.

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v.

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1232 af 12. december 2005 om homøopatiske lægemidler m.v., som ændret ved bekendtgørelse nr. 829 af 1. august 2012, foretages følgende ændringer

1.

Indledningen affattes således

I medfør af § 5, § 34, nr. 3, § 61, stk. 2, og § 104, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 2393 af 14. december 2021, fastsættes

2.

Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således

1)

Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001 nr. L 311, s.

67, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012.

3.

§ 1 affattes således

§ 1.

Denne bekendtgørelse omfatter homøopatiske lægemidler til mennesker og antroposofiske lægemidler til mennesker.

Bekendtgørelsen omfatter lægemidler til dyr, hvor dette udtrykkeligt fremgår.

4.

I § 7, stk. 4, ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen«.

5.

I overskriften før § 9 udgår: »til mennesker«.

6.

§§ 9 – 13 ophæves.

7.

§ 13 affattes således

§ 13.

Ved variationer af homøopatiske lægemidler til dyr omfattet af artikel 86 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2019/6 skal Kommissionens forordning om behandling af ændringerne af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler følges tilsvarende.

8.

I § 14, stk. 1, udgår efter »homøopatiske lægemidler til mennesker«: »og til ikke-fødevareproducerende dyrearter«.

9.

I § 15 erstattes »Læger, tandlæger og dyrlæger« med: »Læger og tandlæger«.

10.

I § 16, stk. 3, udgår efter »homøopatiske lægemidler til mennesker«: »og homøopatiske lægemidler til ikke-fødevareproducerende dyr«.

11.

I § 21 udgår efter »et homøopatisk lægemiddel til mennesker«: »og et homøopatisk lægemiddel til fødevareproducerende dyr«.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 28. januar 2022.