Bekendtgørelse om indberetning af leveringssvigt for lægemidler til mennesker

Bekendtgørelse om indberetning af leveringssvigt for lægemidler til mennesker

§ 1.

Bekendtgørelsen gælder for

1)

Lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovens § 77, stk. 1, dvs. lægemidler for hvilke der skal anmeldes en pris til Lægemiddelstyrelsen.

2)

Lægemidler til brug for antidotberedskabet, jf. § 5 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold.

§ 2.

Den, der engrosforhandler de i § 1 nævnte lægemidler, skal indberette leveringssvigt til Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

Stk. 2.

Indberetning af leveringssvigt skal ske som angivet i bilag 1.

I medfør af § 80, stk. 4, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, fastsættes

§ 3.

Overtrædelse af § 2, stk. 2, straffes med bøde.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.

§ 4.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 28. januar 2022.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 1390 af 26. november 2015 om indberetning af leveringssvigt for lægemidler ophæves.

Bilag 1

Engrosforhandleres indberetning af leveringssvigt

Indberetning af leveringssvigt foretages via e-mail.

Oplysning om den e-mailadresse, der skal anvendes, fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Feltoversigt

Beskrivelse

Vejledende

type/længde N

= Numerisk AN

=Alfanumerisk

Typiske værdimængder/valideringer/

bemærkninger

CVR nr.

N 10

CVR nummer for den engrosforhandler, der indberetter

Indberetter

AN32

Navnet på engrosforhandleren, der indberetter

Indberetningsdato

N8

Dato for indberetningen i formatet YYYYMMDD

Varenummer

N6

Lægemiddelnavn

AN50

Lægemiddelform

AN7 hvis kode

Lægemiddelform angivet som enten kode eller tekst

AN50 hvis tekst

Styrke

AN100 hvis tekst

Styrke angivet enten som decimaltal plus en enhed eller som en tekststreng

Pakningsstørrelse

AN100 hvis tekst

Pakningsstørrelse angivet enten som decimaltal plus

enhed eller som en tekststreng

Leveringssvigt

–

Leveringssvigt angives som type-actual