DK
Bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i henhold til lov om lægemidler
Table of Provisions (14)
Statutory Text (14 Articles)
Bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i henhold til lov om lægemidler
§ 1.
Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området for kliniske forsøg med lægemidler, der udføres i henhold til lov om lægemidler, jf. dog stk. 2 og 3.
Stk. 2.
Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på kliniske forsøg med lægemidler i fase I.
Stk. 3.
Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på kliniske forsøg med lægemidler, der helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg).
§ 2.
Den, der ansøger om godkendelse af et klinisk forsøg med lægemidler på dyr, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Gebyret udgør 24.598 kr. for ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
Stk. 3.
Gebyret udgør 48.835 kr. for ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg, jf. stk. 1, hvor der indsendes dokumentation for forsøgslægemidlets fremstilling og kvalitet i form af et forsøgslægemiddeldossier.
I medfør af § 103, stk. 1 og 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 557 af 29. maj 2018 og lov nr. 2393 af 14. december 2021, fastsættes
Kliniske forsøg med lægemidler på dyr
Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Opkrævning, regulering og ikrafttrædelse
§ 3.
Ansøgeren skal betale det i § 2, stk. 2, nævnte gebyr i stedet for det i § 2, stk. 3, nævnte gebyr, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt
1)
Det indsendte forsøgslægemiddeldossier er væsentligt simplificeret.
2)
Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, og modificeringen alene angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende.
§ 4.
Den, der ansøger om ændring af et klinisk forsøg, som Lægemiddelstyrelsen har godkendt, skal betale 5.093 kr. til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Der skal kun betales ét gebyr, selvom en ansøgning omfatter flere ændringer.
§ 5.
Den, der har fået godkendt et klinisk forsøg med lægemidler på dyr, skal betale et årsgebyr på 13.728 kr. til Lægemiddelstyrelsen for løbende overvågning og kontrol af forsøget, indtil dette afsluttes.
Årsgebyret betales pr. påbegyndt år, dog ikke det første år efter godkendelsen af forsøget.
Stk. 2.
Stk. 1 gælder ikke for kliniske forsøg, hvor Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen om forsøget før 1. juli 2017.
§ 6.
Den, der ansøger om godkendelse af et klinisk forsøg med lægemidler på mennesker, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Gebyret udgør 24.598 kr. for ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land.
Stk. 3.
Gebyret udgør 48.835 kr. for ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg, jf. stk. 1, hvor der indsendes dokumentation for forsøgslægemidlets fremstilling og kvalitet i form af et forsøgslægemiddeldossier.
§ 7.
Ansøgeren skal betale det i § 6, stk. 2, nævnte gebyr i stedet for det i § 6, stk. 3, nævnte gebyr, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt
1)
Det indsendte forsøgslægemiddeldossier er væsentligt simplificeret.
2)
Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, og modificeringen alene angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende.
§ 8.
Den, der ansøger om ændring af et klinisk forsøg, som Lægemiddelstyrelsen har godkendt, skal betale 5.093 kr. til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.
Stk. 2.
Der skal kun betales ét gebyr, selvom en ansøgning omfatter flere ændringer.
§ 9.
Den, der har fået godkendt et klinisk forsøg med lægemidler på mennesker, skal betale et årsgebyr på 13.728 kr. til Lægemiddelstyrelsen for løbende overvågning og kontrol af forsøget, indtil dette afsluttes.
Årsgebyret betales pr. påbegyndt år, dog ikke det første år efter godkendelsen af forsøget.
Stk. 2.
Stk. 1 gælder ikke for kliniske forsøg, hvor Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen om forsøget før 1. juli 2017.
§ 10.
Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.
Stk. 2.
Gebyrer for de ydelser, som er nævnt i denne bekendtgørelse, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke betales rettidigt.
§ 11.
Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.
Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.
Stk. 2.
De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).
§ 12.
Bekendtgørelsen træder i kraft den 31. januar 2022.