Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk cannabis og cannabisproducerende virksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk cannabis og cannabisproducerende virksomheder m.v.

§ 1.

Den, der ansøger om en tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 2.

Den, der søger om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

I medfør af § 64 a, stk. 1, i lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, som ændret ved lov nr. 1519 af 18. december 2018 og lov nr. 2392 af 14. december 2021, og § 2 b i lov om euforiserende stoffer, jf. lovbekendtgørelse nr. 1334 af 9. december 2019, fastsættes

Gebyrer for virksomhedstilladelser

Gebyrer for cannabisproduktoptag

Betaling og regulering af gebyrer

Ikrafttrædelsesbestemmelse

§ 3.

Den, der søger om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 4.

Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse.

§ 5.

Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, hvorefter virksomheden skal betale årsgebyr, jf. §§ 1-3, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år.

Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år.

Stk. 2.

En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse for hvilken, der skal betales et årsgebyr, jf. §§ 1-3, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år.

§ 6.

Størrelsen af de i §§ 1-3 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1.

Gebyrerne gælder for én geografisk lokalitet.

Hvis en virksomhed er fordelt på flere geografiske lokaliteter, skal virksomheden betale et gebyr pr. lokalitet.

§ 7.

Den, der søger om optagelse af et cannabismellemprodukt fremstillet af et importeret cannabisudgangsprodukt på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter med tilhørende cannabisudgangsprodukter optaget i forsøgsordningen, skal betale gebyr for behandling af ansøgningen.

§ 8.

Den, der søger om optagelse af et cannabismellemprodukt fremstillet af et fremstillet cannabisudgangsprodukt på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter med tilhørende cannabisudgangsprodukter optaget i forsøgsordningen, skal betale gebyr for behandling af ansøgningen.

§ 9.

Den virksomhed, der har et produkt optaget på listen, skal betale et årsgebyr for løbende produktovervågning og -kontrol.

§ 10.

Hvis en virksomhed har flere produkter optaget på listen, skal den betale fuldt årsgebyr for hvert enkelt cannabismellemprodukt med tilhørende cannabisudgangsprodukt.

§ 11.

Hvis Lægemiddelstyrelsen optager et produkt på listen inden for årets første 9 måneder, hvorefter virksomheden skal betale årsgebyr, jf. §§ 7-9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år.

Hvis produktet bliver optaget inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år.

Stk. 2.

En virksomhed, der ved årets start har et produkt på listen for hvilket, der skal betales et årsbebyr, jf. § 9, skal betale fuldt årsgebyr for dette år.

§ 12.

Størrelsen af de i §§ 7-9 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1.

§ 13.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandling af en ansøgning eller bringe behandling til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke bliver betalt rettidigt.

§ 14.

Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.

Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

Stk. 2.

De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).

§ 15.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2022.

Bilag 1

Gebyrer

Bilaget indeholder gebyrsatser for ansøgnings- og årsgebyrer efter bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk cannabis og cannabisproducerende virksomheder m.v.

Ansøgningstype

Forklaring

Lægemiddelstyrelsens varenummer

Gebyr

Ansøgning om fremstillertilladelse

Fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter

7001/7002

130.301 kr.

Ansøgning om mellemproduktfremstillertilladelse

Fremstilling af cannabismellemprodukter

7003

70.432 kr.

Ansøgning om tilladelse under udviklingsordningen

Dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug

7004

43.690 kr.

Årsgebyr for fremstillertilladelse

Fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter

7005/7006

53.603 kr.

Årsgebyr for mellemproduktfremstillertilladelse

Fremstilling af cannabismellemprodukter

7007

41.579 kr.

Årsgebyr for tilladelse under udviklingsordningen

Dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug

7008

13.304 kr.

Ansøgning om optagelse af et cannabismellemprodukt fremstillet af et importeret cannabisudgangsprodukt

7009

49.385 kr.

Ansøgning om optagelse af et cannabismellemprodukt fremstillet af et fremstillet cannabisudgangsprodukt

7010

126.533 kr.

Årsgebyr for cannabismellemprodukt med tilhørende udgangsprodukt optaget på listen

7011

35.371 kr.