Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.4

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.4

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1231 af 25. november 2019 om Danske Lægemiddelstandarder 2020.4, som ændret ved bekendtgørelse nr. 129 af 17. februar 2020, bekendtgørelse nr. 736 af 26. maj 2020, bekendtgørelse nr. 1710 af 24. november 2020 og bekendtgørelse nr. 552 af 29. marts 2021, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2020.4« til: »2020.5«.

2.

I § 1 ændres »2020.4« til: »2020.5«.

3.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2021.

Bilag 1

»Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af

-

Den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2020.

-

Tillægsbind 10.1 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10th Ed.

Suppl.

10.1), der trådte i kraft den 1. april 2020.

-

Tillægsbind 10.2 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10th Ed.

Suppl.

10.2), der trådte i kraft den 1. juli 2020.

-

Tillægsbind 10.3 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10th Ed.

Suppl.

10.3), der trådte i kraft den 1. januar 2021.

-

Tillægsbind 10.4 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10th Ed.

Suppl.

10.4), der trådte i kraft den 1. april 2021.

-

Tillægsbind 10.5 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10th Ed.

Suppl.

10.5), der træder i kraft den 1. juli 2021«

Bilag 2

»Bilag 2

Bilag 2 – ændringer i European Pharmacopoeia 10.5

Nyoptaget

Råvarer

Følgende råvaremonografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Engelsk

Dansk

Chaenomeles fruit (2713)

Japankvædefrugt

Ethanolamine (2847)

Ethanolamin

Ibandronate sodium monohydrate (2771)

Ibandronatnatriummonohydrat

Pemetrexed disodium 2.5-hydrate (3046)

Pemetrexeddinatrium 2,5-hydrat

Teriflunomide (3036)

Teriflunomid

Færdigvarer

Følgende færdigvaremonografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Engelsk

Dansk

PSMA-1007 ( 18 F) injection (3116)

PSMA-1007 ( 18 F) injektionsvæske

Ticagrelor tablets (3097)

Ticagrelortabletter

Udgået

Råvarer

Følgende råvaremonografier er udgået med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Engelsk

Dansk

Cholecalciferol concentrate (water-dispersible form) (0598)

Cholecalciferol, vanddispergerbar

Theobromine (0298)

Theobromin

Amobarbital (0594)

Amobarbital

Amobarbital sodium (0166)

Amobarbitalnatrium

Metrifonate (1133)

Metrifonat

Carisoprodol (1689)

Carisoprodol

Meprobamate (0407)

Meprobamat

Nalidixic acid (0701)

Nalidixinsyre

Senna pods, Tinnevelly (0208)

Sennesbælg, Tinnevelly

Insulin, bovine (1637)

Insulin, bovint

Færdigvarer

Følgende færdigvaremonografier er udgået med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Engelsk

Dansk

Insulin injection, biphasic (0831)

Insulin injektionsvæske, bifasisk

Revideret/korrigeret

Råvarer

Følgende råvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Engelsk

Bilberry fruit, dried (1588)

Bupleurum root (2562)

Eucalyptus oil (0390)

Narrow-leaved coneflower root (1821)

Orientvine stem (2450)

Pale coneflower root (1822)

Purple coneflower herb (1823)

Purple coneflower root (1824)

Anacardium for homoeopathic preparations (2094)

Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations

(2505)

Alfacalcidol (1286)

Bacitracin (0465)

Bacitracin zinc (0466)

Betamethasone sodium phosphate (0810)

Calcium acetate (2128)

Calcium stearate (0882)

Captopril (1079)

Castor oil, refined (2367)

Castor oil, virgin (0051)

Ciclosporin (0994)

Clomifene citrate (0997)

Clotrimazole (0757)

Codeine phosphate sesquihydrate (0075)

Copper sulfate (0893)

Dacarbazine (1691)

Dexamethasone sodium phosphate (0549)

Dihydrostreptomycin sulfate for veterinary use (0485)

Ferrous fumarate (0902)

Ferrous gluconate hydrate (0493)

Fludarabine phosphate (1781)

Gemcitabine hydrochloride (2306)

Gliclazide (1524)

Glipizide (0906)

Heparin calcium (0332)

Heparins, low-molecular-mass (0828)

Kanamycin acid sulfate (0033)

Kanamycin monosulfate (0032)

Lamivudine (2217)

Magnesium carbonate, heavy (0043)

Omeprazole (0942)

Paroxetine hydrochloride hemihydrate (2018)

Penicillamine (0566)

Phosphoric acid, concentrated (0004)

Phosphoric acid, dilute (0005)

Ramipril (1368)

Ranitidine hydrochloride (0946)

Sodium bromide (0190)

Somatostatin (0949)

Sulindac (0864)

Titanium dioxide (0150)

Zidovudine (1059)

Zinc stearate (0306)

Ammonium bromide (1389)

Cefuroxime axetil (1300)

Codeine hydrochloride dihydrate (1412)

Codeine monohydrate (0076)

Codeine phosphate hemihydrate (0074)

Indapamide (1108)

Potassium bromide (0184)

Færdigvarer

Følgende færdigvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Engelsk

Avian infectious bronchitis vaccine (live) (0442)

Canine parvovirosis vaccine (live) (0964)

Equine herpesvirus vaccine (inactivated) (1613)

Erythropoietin concentrated solution (1316)

Titelændring

Råvarer

Følgende råvaremonografier har ændret titel med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Ferrous gluconate hydrate (0493)

Ferrous gluconate

Ferrogluconathydrat

Færdigvarer

Ingen færdigvaremonografier har ændret titel med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Generelle kapitler og monografier

Nyoptagne generelle kapitler

Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

2.4.33.

Tetrabutylammonium in radiopharmaceutical Preparations

5.18.

Methods of pretreatment for preparing traditional Chinese drugs: general information

Nyoptagne generelle monografier

Følgende nye generelle monografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Intravesical preparations (2811)

Plasters, medicated (3032)

Ændrede generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

2.6.27.

Microbiological examination of cell-based preparations

2.9.4.

Dissolution test for patches

4.

Reagents (new, revised, corrected)

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese Medicine

2.2.2.

Degree of coloration of liquids

2.8.24.

Foam index

Ændrede generelle monografier

Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Vaccines for human use (0153)

Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Følgende lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Parenteral preparations (0520)

Patches (1011)

Preparations for inhalation (0671)

Semi-solid preparations for cutaneous application (0132)

Kapitler med ændret titel

Følgende kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Nuværende

Tidligere

2.9.4.

Dissolution test for patches

2.9.4.

Dissolution test for transdermal patches

Patches (1011)

Patches, transdermal

Kapitler med ændret nummer

Ingen kapitler har ændret nummer med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Nuværende

Tidligere

Navn

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

Slettede kapitler

Følgende kapitler er blevet slettet med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.5

2.6.24.

Avian viral vaccines: tests for extraneous agents in seed lots

2.6.25.

Avian live virus vaccines: tests for extraneous agents in batches of finished product

«