Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål

§ 1.

Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området for medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål omfattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (forordningen om medicinsk udstyr) til

1)

registrering af fabrikanter eller virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr i klasse I, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medicinsk udstyr efter mål og system- og behandlingspakker,

2)

afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål omfattet af forordningen om medicinsk udstyr,

3)

behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og kliniske afprøvninger af produkter uden et medicinsk formål omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, behandling af ansøgninger om ændringer af kliniske afprøvninger samt tilsyn og kontrol af kliniske afprøvninger,

4)

vurdering af udstyr indeholdende lægemiddel,

5)

tilsyn og kontrol af fabrikanter/virksomheder samt produktkontrol (markedsovervågning),

6)

behandling af anmodninger om eksportcertifikater, og

7)

gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

§ 2.

For hver registrering i henhold til § 9 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et registreringsgebyr til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Stk. 3.

Der betales ét registreringsgebyr, jf. stk. 1, og to årsgebyrer, jf. stk. 2, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

Stk. 4.

Stk. 1-3 gælder tillige for fabrikanter og repræsentanter, der skal være registreret i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

I medfør af § 1, stk. 2, nr. 9, og § 6, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som ændret ved lov nr. 1554 af 18. december 2018 og lov nr. 1853 af 9. december 2020, fastsættes

Straf

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 3.

Fabrikanter, der er etableret i Danmark, som markedsfører CE-mærket medicinsk udstyr og/eller CE-mærkede produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, i klasse II a, II b eller III her i landet, betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Stk. 2.

Der betales to årsgebyrer, jf. stk. 1, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

§ 4.

En fabrikant, der er ansvarlig for markedsføring af udstyr/produkter omfattet af både § 2 og § 3, skal kun betale årsgebyr efter § 3.

§ 5.

Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er fastsat i bilag 2, 3 og 5, og satser for gebyrer, som er nævnt i § 3, er fastsat i bilag 4 og 5.

Stk. 2.

Årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) fastsættes hvert år på grundlag af virksomhedens antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr. 31. januar i opkrævningsåret.

For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.

Stk. 3.

I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en fabrikant eller virksomhed, som er omfattet af § 2 eller § 3, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.

§ 6.

Der betales ikke årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af udstyr/produkter i årets sidste 3 måneder.

For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af udstyr/produkter i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

Stk. 2.

En fabrikant, som ophører med sin virksomhed og meddeler Lægemiddelstyrelsen dette inden for årets første 3 måneder, skal ikke betale årsgebyr for tilsyn og kontrol i dette kalenderår.

§ 7.

For afgørelse af tvister i henhold til artikel 51, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr betaler fabrikanten et gebyr på kr. 13.067 for hvert omtvistet produkt (varenummer 4120).

§ 8.

Lægemiddelstyrelsen kan i helt særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-7 nævnte gebyrer.

§ 9.

Den, der ansøger om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr eller et produkt uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 6, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2.

Den, der ansøger om tilladelse til ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 6, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

§ 10.

Den, der har fået tilladelse til en klinisk afprøvning, skal betale et årligt gebyr (årsgebyr) som fastsat i bilag 7 til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol af afprøvningen, indtil denne afsluttes.

Årsgebyret betales pr. påbegyndt år.

§ 11.

Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse til et bemyndiget organ om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i artikel 52, stk. 9, i forordningen om medicinsk udstyr skal det bemyndigede organ betale et gebyr på kr. 70.342 pr. udstyr (varenummer 4121) til Lægemiddelstyrelsen.

§ 12.

Fabrikanten eller dennes repræsentant betaler et gebyr på 1.200 kr. for hver anmodning om et eksportcertifikat (varenummer 4119) i henhold til artikel 60, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen.

§ 13.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden med indbetaling af gebyrer til styrelsen i henhold til denne bekendtgørelse.

Stk. 2.

Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 14.

Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.

Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

Stk. 2.

De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).

§ 15.

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 5, stk. 3.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 16.

I 2021 udløses det i § 3 nævnte årsgebyr for tilsyn og kontrol af fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål samt kontrol af produkterne (markedsovervågning) med halvdelen af det i bilag 4 fastsatte gebyr.

Stk. 2.

§ 10 finder ikke anvendelse for den, der har fået tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr før den 26. maj 2021.

§ 17.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 4. juni 2021.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 1748 af 21. december 2018 om gebyrer for medicinsk udstyr ophæves.

Bilag 1

Kategorier af udstyr

a) Medicinsk udstyr

b) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

c) System- og behandlingspakker

d) Produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr

Bilag 2

Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 9 i bekendtgørelse nr. 957 af 29. april 2021 om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål, samt for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som senere ændret

Fabrikant/virksomhed, der

Registreringsgebyr

Varenr.

4118

Markedsfører medicinsk udstyr i klasse I, jf. § 10, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 957 af 29. april 2021 om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål.

kr. 1.175

Fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer system- og behandlingspakker eller andet CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 10, stk. 4, i bekendtgørelse nr. 957 af 29. april 2021 om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål.

kr. 1.175

Markedsfører medicinsk udstyr efter mål, jf. § 10, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 957 af 29. april 2021 om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål.

kr. 1.175

Markedsfører medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, jf. § 10, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

kr. 1.175

Bilag 3

Årsgebyrsatser for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 957 af 29. april 2021 om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål samt for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro-diagnostik for perioden 2021-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Fabrikant/

virksomhed

Års

gebyr 2021

Års

gebyr 2022

Års

gebyr 2023

Års

gebyr 2024

Antal ansatte

Vare

nr.

0-9

(inkl.

9 ansatte)

4110

kr. 3.537

kr. 4.501

kr. 5.548

kr. 5.488

10-19

(inkl.

19 ansatte)

4111

kr. 9.205

kr. 10.159

kr. 11.096

kr. 10.975

20-49

(inkl.

49 ansatte)

4112

kr. 20.543

kr. 21.473

kr. 22.192

kr. 21.951

Over 49 ansatte

4113

kr. 48.888

kr. 49.756

kr. 49.934

kr. 49.390

Bilag 4

Årsgebyrsatser for fabrikanter af CE-mærket medicinsk udstyr og CE-mærkede produkter uden et medicinsk formål i klasse II a, II b og III, jf. § 3, for perioden 2021-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Fabrikant/

virksomhed

Årsgebyr

2021

Årsgebyr

2022

Årsgebyr

2023

Årsgebyr

2024

Antal ansatte

Vare

nr.

0-9

(inkl.

9 ansatte)

4114

kr. 27.003

kr. 27.933

kr. 28.546

kr. 28.236

10-19

(inkl.

19 ansatte)

4115

kr. 56.171

kr. 57.039

kr. 57.094

kr. 56.471

20-49

(inkl.

49 ansatte)

4116

kr. 114.508

kr. 115.252

kr. 114.187

kr. 112.944

Over 49 ansatte

4117

kr. 260.348

kr. 260.782

kr. 256.920

kr. 254.125

Bilag 5

Årsgebyrsatser for gennemførelse af EU-retlige regler om udstyr, jf. §§ 2 og 3, for perioden 2021-2022

Fabrikant/virksomhed

Varenr.

Gebyr

2021

Gebyr

2022

Alle

4109

kr. 2.234

kr. 1.210

Bilag 6

Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål for perioden 2020-2024

Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af

Varenr.

Gebyr

2021

Gebyr

2022

Gebyr

2023

Gebyr

2024

Klasse I udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

4201

kr. 48.931

kr. 51.528

kr. 51.528

kr. 51.528

Klasse IIa udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

4202

kr. 48.931

kr. 51.528

kr. 51.528

kr. 51.528

Klasse IIb udstyr (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)

4203

kr. 48.931

kr. 51.528

kr. 51.528

kr. 51.528

Klasse IIb udstyr (implantat eller udstyr der er beregnet til langvarig brug)

4205

kr. 64.824

kr. 69.255

kr. 69.255

kr. 69.255

Klasse III udstyr

4206

kr. 64.824

kr. 69.255

kr. 69.255

kr. 69.255

Aktivt, implantabelt udstyr

4207

kr. 64.824

kr. 69.255

kr. 69.255

kr. 69.255

Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

4208

kr. 8.536

kr. 11.403

kr. 11.403

kr. 11.403

Bilag 7

Årsgebyrsatser for tilsyn og kontrol af kliniske afprøvninger for perioden 2021-2024

Årsgebyr til inspektion

Varenr.

Gebyr

2021

Gebyr

2022

Gebyr

2023

Gebyr

2024

Alle

4209

kr. 5.566

kr. 11.388

kr. 11.388

kr. 11.388