Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål

Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål

§ 1.

Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens opgaver til

1)

registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordning 2017/745 om medicinsk udstyr (forordningen om medicinsk udstyr),

2)

tilsyn og kontrol med importører og distributører af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, samt produktkontrol (markedsovervågning), og

3)

gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

§ 2.

For registrering i henhold til § 3 i bekendtgørelse nr. 958 af 29. april 2021 om importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål betaler en importør eller distributør et registreringsgebyr (varenummer 4100) på 1.179 kr. (engangsudgift) til Lægemiddelstyrelsen.

Der skal dog ikke betales registreringsgebyr for registrering af underretninger om ændringer i henhold til bekendtgørelse om importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formåls § 3, stk. 2 og 3.

Stk. 2.

For registrering i henhold til § 3 i bekendtgørelse nr. 795 af 29. april 2021 om importører og distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betaler en importør eller en distributør et registreringsgebyr på 1.179 kr. (engangsudgift) til Lægemiddelstyrelsen.

Der skal ikke betales registreringsgebyr for registrering af underretninger om ændringer i henhold til bekendtgørelse om importører og distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostiks § 3, stk. 2 og 3.

Stk. 3.

Der betales kun ét registreringsgebyr pr. importør og distributør, uanset om den pågældende virksomhed både skal registreres efter stk. 1 og stk. 2.

I medfør af § 1, stk. 2, nr. 9, § 1 a, stk. 3, og § 6, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som ændret ved lov nr. 1554 af 18. december 2018 og lov nr. 1853 af 9. december 2020, fastsættes

Straf

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 3.

Importører og distributører af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) efter § 1 d i lov om medicinsk udstyr og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Stk. 2.

Der betales to årsgebyrer, jf. stk. 1, pr. importør og distributør, uanset om den pågældende virksomhed importerer og/eller distribuerer flere forskellige typer medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og produkter uden et medicinsk formål.

§ 4.

Satser for årsgebyrer, som er nævnt i § 3, er fastsat i bilag 1-3.

Stk. 2.

Årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) fastsættes hvert år på grundlag af virksomhedens antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr. 31. januar i opkrævningsåret.

For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.

Stk. 3.

I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en importør/distributør, som er omfattet af § 3, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.

§ 5.

En importør og/eller distributør, der importerer og/eller distribuerer flere typer udstyr, som er omfattet af gebyrsatser i både bilag 1 og 2, skal kun betale ét årsgebyr, der er gebyrsatsen i bilag 2.

§ 6.

Der betales ikke årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i registreringsåret for en importør eller distributør, der først påbegynder import eller distribution af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller produkter uden et medicinsk formål i årets sidste 3 måneder.

For importører og distributører, der har påbegyndt import eller distribution af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller produkter uden et medicinsk formål i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

Stk. 2.

En importør eller distributør, som ophører med sin virksomhed og meddeler Lægemiddelstyrelsen dette inden for årets første 3 måneder, skal ikke betale årsgebyr for tilsyn og kontrol i dette kalenderår.

§ 7.

Lægemiddelstyrelsen kan i helt særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-6 nævnte gebyrer.

§ 8.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden til importøren eller distributøren for indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Stk. 2.

Gebyr for de ydelser, som er i denne bekendtgørelse indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 9.

Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks.

Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

Stk. 2.

De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).

§ 10.

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 4, stk. 3.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 11.

I 2021 udløses det i § 3 nævnte årsgebyr for tilsyn og kontrol af importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål samt kontrol af produkterne (markedsovervågning) med halvdelen af det i bilag 2 fastsatte gebyr.

§ 12.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 4. juni 2021.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2018 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr ophæves.

Bilag 1

Årsgebyrsatser for importører og distributører af udstyr i klasse I, udstyr efter mål og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for perioden 2021-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Importør/

distributør

Årsgebyr

2021

Årsgebyr

2022

Årsgebyr

2023

Årsgebyr

2024

Antal ansatte

Vare-

nr.

0-9

(inkl.

9 ansatte)

4101

kr. 2.873

kr. 3.886

kr. 4.998

kr. 4.943

10-19

(inkl.

19 ansatte)

4102

kr. 7.979

kr. 8.982

kr. 9.996

kr. 9.887

20-49

(inkl.

49 ansatte)

4103

kr. 18.193

kr. 19.174

kr. 19.991

kr. 19.773

Over 49 ansatte

4104

kr. 43.726

kr. 44.651

kr. 44.980

kr. 43.489

Bilag 2

Årsgebyrsatser for importører og distributører af udstyr/produkter i klasse II a, II b og III for perioden 2021-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Importør/

distributør

Årsgebyr

2021

Årsgebyr

2022

Årsgebyr

2023

Årsgebyr

2024

Antal ansatte

Vare-

nr.

0-9

(inkl.

9 ansatte)

4105

kr. 23.645

kr. 24.614

kr. 25.328

kr. 25.051

10-19

(inkl.

19 ansatte)

4106

kr. 49.524

kr. 50.437

kr. 50.654

kr. 50.103

20-49

(inkl.

49 ansatte)

4107

kr. 101.280

kr. 102.084

kr. 101.308

kr. 100.206

Over 49 ansatte

4108

kr. 230.673

kr. 231.201

kr. 227.944

kr. 225.462

Bilag 3

Årsgebyr for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr i perioden 2021-2022

Fabrikant/virksomhed

Varenr.

Gebyr

2021

Gebyr

2022

Alle

4109

kr. 2.234

kr. 1.210