Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr

Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr

§ 1.

Ved et lægemiddel til dyr forstås i denne bekendtgørelse ethvert lægemiddel, som er bestemt for dyr med undtagelse af lægemidler, som er bestemt til fisk, krebs- og bløddyr.

Stk. 2.

Ved en lægemiddelforblanding (premix til foderlægemiddel) forstås ethvert lægemiddel til dyr, med undtagelse af fisk, krebs- og bløddyr, som er tilberedt på forhånd med henblik på senere fremstilling af et foderlægemiddel.

Stk. 3.

Ved et foderlægemiddel forstås enhver blanding af en lægemiddelforblanding og et eller flere foderstoffer, som er tilberedt inden dets markedsføring og bestemt til uden forarbejdning at anvendes til dyr på grund af dets helbredende eller forebyggende egenskaber.

§ 2.

Denne bekendtgørelse omfatter indførsel, udførsel, produktion, kontrol, lagerhold, forhandling og udlevering af foderlægemidler til dyr.

Stk. 2.

Foderlægemidler til dyr er omfattet af lov om lægemidler med de undtagelser, som er fastsat i denne bekendtgørelse.

Stk. 3.

Foderlægemidler til fisk, krebs- og bløddyr er reguleret af bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk m.m.

1)

Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet, EF-Tidende 1990 nr. L 92, s.

42.

§ 3.

Enhver virksomhed, der indfører, udfører, fremstiller, lagerholder, forhandler eller udleverer foderlægemidler, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

Tilladelse udstedes i samarbejde med Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.

Fremstillingsvirksomheder skal være godkendt i medfør af reglerne om fremstilling af foder til dyr.

I medfør af § 5, § 39 b, nr. 1 og 2, § 43 a, § 60, stk. 1 og 5, § 84, stk. 1, og § 104, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 1687 af 28. december 2017, fastsættes

Almindelige bestemmelser

Fremstilling

Emballering m.v.

Lagerhold

Forhandling

Dispensation

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 4.

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har tilladelse som nævnt i § 3.

Lægemiddelstyrelsen kan gennemføre kontrollen i samarbejde med Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri.

§ 5.

Foderlægemidler må kun forhandles eller udleveres, hvis de er fremstillet på grundlag af en lægemiddelforblanding, der er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark.

Stk. 2.

Dagsdosis af lægemidler skal være indeholdt i en mængde foder, der mindst svarer til halvdelen af de behandlede dyrs daglige foderbehov.

For drøvtyggere skal dagsdosis af lægemidler være indeholdt i en mængde foder, der svarer til mindst halvdelen af de behandlede dyrs daglige behov for ikke-mineralsk tilskudsfoder.

Stk. 3.

Foderlægemidler skal opfylde de krav, som gælder for fremstilling og forhandling af foder til dyr.

Stk. 4.

Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, skal have personale med tilstrækkelig teknisk baggrund og praktisk erfaring i foderfremstilling samt speciel viden om blandingsteknik.

Stk. 5.

Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, skal have produktionslokaler til rådighed, som på forhånd er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, jf. § 3, samt teknisk udstyr og lager- og kontrolmuligheder, der er hensigtsmæssige og tilstrækkelige.

Stk. 6.

Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, skal etablere og efterleve hygiejneinstruktioner tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres.

Instruktionerne skal omfatte procedurer for personalets sundhed og hygiejne.

Lokaler og udstyr skal placeres, designes, konstrueres, indrettes og vedligeholdes, således at de er velegnede til deres formål og således, at effektiv rengøring kan foretages.

Stk. 7.

Fremstilling af foderlægemidler skal ske under iagttagelse af regler for god fremstillingspraksis.

Detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler er offentliggjort af Europa-Kommissionen i »Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4«.

§ 6.

Fremstilleren af foderlægemidler skal sikre sig

1)

At der kun anvendes foder eller fodersammensætninger, der er i overensstemmelse med foderstoflovgivningen.

2)

At det anvendte foderstof sammen med den godkendte lægemiddelforblanding danner en homogen og stabil blanding.

3)

At den godkendte lægemiddelforblanding anvendes til fremstillingen i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i forbindelse med markedsføringstilladelsen, og navnlig

a)

at det er udelukket, at lægemidler, tilsætningsstoffer og foder påvirker hinanden på uønsket vis,

b)

at foderlægemidlet kan holde sig i den godkendte periode, og

c)

at foder til fremstilling af et foderlægemiddel ikke indeholder samme antibiotikum eller samme coccidiostaticum som det, der er anvendt som virksomt stof i lægemiddelforblandingen.

§ 7.

Fremstilleren af foderlægemidler er forpligtet til at føre en daglig fortegnelse over arten og mængden af de godkendte lægemiddelforblandinger og foderstoffer, der anvendes til fremstilling af foderlægemidler.

Endvidere skal der dagligt føres en fortegnelse over fremstillede, opbevarede eller udleverede foderlægemidler, med angivelse af navn og adresse på husdyrbrugerne eller dyreejerne, samt navn og adresse på den ordinerende dyrlæge.

Fortegnelserne skal opbevares i 3 år regnet fra datoen for den seneste optegnelse og skal til enhver tid stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.

§ 8.

Emballagen skal på mindst een fremtrædende flade bære påskriften: »Foderlægemiddel til dyr«.

Ud over de særlige oplysninger, der kræves i henhold til foderstoflovgivningen, skal følgende anføres på emballagen

1)

deklaration: Aktiv bestanddel skal angives såvel kvalitativt som kvantitativt,

2)

oplysninger om pakningsstørrelse: Indholdsmængden (det nominelle indhold) skal anføres på pakningerne og angives i kg.,

3)

fremstillerens eller importørens navn og adresse,

4)

batchnummer samt oplysninger om fremstillingstidspunktet og »anvendes inden«-dato,

5)

opbevaringsbetingelser: Når der er behov for specielle opbevaringsbetingelser, skal dette ligeledes angives på etiketten,

6)

tilbageholdelsestid mellem tilførsel af foderlægemidlet og overdragelse til konsum af produkter fra behandlede dyr, eller slagtning af behandlede dyr, hvis kød, slagteaffald eller produkter er bestemt til konsum, og

7)

tekniske anvisninger: Skal efter behov fremgå af pakningen.

Stk. 2.

De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, skal anføres i et indrammet felt, der placeres umiddelbart i tilknytning til det i henhold til foderstoflovgivningen krævede felt.

Øverst i feltet anføres: »Foderlægemiddel til dyr«.

Stk. 3.

Foderlægemidlet skal emballeres på en sådan måde, at emballagen tydeligt adskiller sig fra emballagen til foderstoffer.

Stk. 4.

Foderlægemidlet skal udleveres i lukket emballage eller lukket beholder.

Det skal ved lukkemekanismen eller plomberingen klart kunne erkendes, når denne er brudt.

Stk. 5.

Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, skal disse rengøres, inden de benyttes igen.

Stk. 6.

Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, er det tilstrækkeligt at de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, fremgår af følgedokumentet til modtageren.

§ 9.

Lægemiddelforblandinger og foderlægemidler skal opbevares adskilt fra andre varer og i aflåsede lokaler eller i hermetiske beholdere, der er adskilt efter kategori og specielt beregnet til opbevaring af disse produkter.

Stk. 2.

Lægemiddelforblandinger og foderlægemidler skal til stadighed lagerholdes under de foreskrevne opbevaringsbetingelser og i øvrigt på en sådan måde, at uvedkommende ikke har adgang til disse.

§ 10.

Uden for apotekerne kan forhandling til brugerne af foderlægemidler kun ske fra virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf. § 3.

§ 11.

Foderlægemidler må kun udleveres på grundlag af en skriftlig bestilling fra en dyrlæge.

Udlevering skal ske i overensstemmelse med dyrlægens anvisninger.

Stk. 2.

Bestillingssedlen, der skal være udformet i overensstemmelse med modellen i Bilag 1 til denne bekendtgørelse, skal være tydeligt affattet og skal indeholde følgende oplysninger

1)

den ordinerende dyrlæges navn, adresse, telefonnummer og autorisationsnummer,

2)

dyrlægens håndskrevne underskrift,

3)

dato,

4)

navn og adresse på modtageren af foderlægemidlet, besætningsnummer, hvis et sådant findes, oplysninger til identifikation af de behandlingskrævende dyr og antallet heraf samt ved koder angivet dyreart, aldersgruppe og ordinationsgruppe i overensstemmelse med Bilag 3 til denne bekendtgørelse,

5)

betegnelse på den godkendte lægemiddelforblanding, dennes andel af foderlægemidlet og mængden af foderlægemidlet angivet i tons, og

6)

foderlægemidlets anvendelse, herunder indikation, dosering, behandlingens hyppighed og varighed samt tilbageholdelsestid.

Stk. 3.

Den i stk. 1 omhandlede bestillingsseddel er kun gyldig for en enkelt behandling.

Der må ikke udleveres mængder, der overstiger een måneds behov som fastsat i dyrlægens skriftlige bestilling.

En bestillingsseddel er gyldig i en periode på højst 3 måneder fra udstedelsesdatoen.

Stk. 4.

Ekspederede bestillingssedler skal forsynes med dato for udlevering, dato for udløb af opbevaringstid, initialer af den for udleveringen ansvarlige person samt forhandlerens navn.

Stk. 5.

Ved udleveringen påsættes på emballagen en doseringsetiket indeholdende oplysninger om følgende forhold

1)

indikation og hvilken dyreart, foderlægemidlet er beregnet til,

2)

dosering,

3)

tilbageholdelsestid, som den fremgår af dyrlægens skriftlige bestilling,

4)

dyreejerens navn, og

5)

dato og initialer af den for udleveringen ansvarlige person.

Stk. 6.

Ved anvendelse af tankvogn eller lignende beholder skal de i stk. 5 nævnte oplysninger være indeholdt i følgedokumentet til modtageren.

Stk. 7.

Den for udleveringen ansvarlige person skal være i besiddelse af tilstrækkelig grundlæggende videnskabelig eller teknisk baggrund og praktisk erfaring.

Stk. 8.

Den i stk. 1 omhandlede bestillingsseddel skal opbevares sammen med kopi af doseringsetiket (følgedokument til modtageren) hos forhandleren i 3 år.

Stk. 9.

De i stk. 2 nævnte oplysninger skal af foderlægemiddelproducenten og forhandleren mindst en gang månedligt indberettes elektronisk i VetStat på https://vetstat.fvst.dk/.

Samtlige data for en kalendermåned skal være indberettet elektronisk i VetStat senest den 10. i den efterfølgende måned.

Stk. 10.

Foderlægemiddelproducenten og forhandleren skal ved fejlindberetning af de oplysninger, der er nævnt i stk. 2, rette egne fejlindberetninger, som der modtages besked om via fejlhåndteringsmodulet i VetStat på https://vetstat.fvst.dk/.

Fejl skal være rettet senest en måned efter indberetningen.

§ 12.

Enhver indførsel af foderlægemidler skal være ledsaget af en attest udstedt af sundhedsmyndighederne i udførselslandet.

Attesten skal være udformet i overensstemmelse med modellen i Bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 13.

Lægemiddelstyrelsen kan, når ganske særlige grunde taler derfor, dispensere fra denne bekendtgørelses bestemmelser på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde.

§ 14.

Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder §§ 5-12, eller § 15, stk. 3 eller 4.

Stk. 2.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 15.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juni 2021.

Stk. 2.

Bekendtgørelse nr. 1251 af 12. december 2005 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr ophæves.

Stk. 3.

De i § 11, stk. 9 nævnte indberetninger, der vedrører perioden til og med den 31. maj 2021, skal indberettes på CHR-nummer til VetStat på https://vetstat.dk senest den 10. juni 2021.

Indberetninger der vedrører juni måned skal indberettes på besætningsnummer til VetStat på https://vetstat.fvst.dk/ fra og med den 14. juni 2021 og senest den 10. juli 2021.

Stk. 4.

Fejlindberetninger, jf. § 11, stk. 10 registreret i perioden fra og med den 1. juni 2021 til og med den 10. juni 2021, skal rettes i VetStat på https://vetstat.fvst.dk/ fra og med den 14. juni 2021.

Fejl skal være rettet senest en måned efter indberetningen.

Bilag 1

Bestillingsseddel for et foderlægemiddel

(Kopi til producenten eller forhandleren)

(Skal opbevares i 3 år)

(Den ordinerede dyrlæges efternavn, fornavn, adresse og telefonnummer)

BESTILLING AF ET FODERLÆGEMIDDEL

Der kan kun udleveres én gang på denne bestillingsseddel

Foderlægemiddelproducentens eller forhandlerens navn eller firmanavn og adresse

Navn og adresse på husdyrbrugeren eller indehaveren af dyrene

Besætningsnummer, hvis et sådant findes

Oplysninger til identifikation af dyr og antallet heraf

Indikation

Betegnelse på den godkendte lægemiddelforblanding

Mængde af foderlægemiddelforblanding _____________ kg, pr. ton foder

Mængde af foderlægemiddel ________________tons

Særlige oplysninger til husdyrbrugeren

Foderlægemidlets dosering, behandlingens hyppighed og varighed

Tilbageholdelsestid før slagtning eller markedsføring af produkter af behandlede dyr

Dyreart: _______________ Aldersgruppe: ______________ Ordinationsgruppe: ______________

(Dato) (Autorisationsnummer) (Dyrlægens egenhændige underskrift)

Udfyldes af producenten eller forhandleren

Udleveringsdato

Holdbar indtil

(Producentens eller forhandlerens underskrift)

Bilag 2

Ledsageattest for et foderlægemiddel bestemt til samhandel

Foderlægemiddelproducentens eller forhandlerens navn eller firmanavn og adresse

Betegnelse for foderlægemidlet

Type dyr, til hvilken foderlægemidlet er bestemt

Den godkendte lægemiddelforblandings betegnelse og sammensætning

Den godkendte lægemiddelforblandings andel af foderlægemidlet

Mængde foderlægemiddel (kg)

Modtagerens navn og adresse

Det attesteres herved, at ovennævnte foderlægemiddel er fremstillet af en person med tilladelse hertil, i overensstemmelse med direktiv 90/167/EØF.

Sted og dato

Den kompetente sundhedsmyndigheds stempel

Navn og stilling (underskrift)

Bilag 3

Klassifikation af dyrearter til brug ved ordination af foderlægemidler

Dyreart

Ved dyrlægers ordination til erhverv udfyldes feltet med dyreart efter følgende koder

Dyr, ej specificeret (herunder zoodyr m.fl.)

00

Kvæg

12

Får

13

Geder

14

Svin

15

Vildsvin

16

Hjortedyr

21

Lamaer

22

Ræve

23

Mink

24

Chinchilla

25

Mårhunde (Finnracoon)

26

Kaniner

27

Ilder

28

Fjerkræ, generelt

30

Høns af æglægningstype

31

Høns af slagtetype

32

Kalkuner

33

Gæs

34

Ænder

35

Fjervildt, generelt

40

Perlehøns

41

Vagtler

42

Duer

43

Fasaner

44

Agerhøns

45

Gråænder

46

Strudsefugle

47

Rødhøns

48

Stenhøns

49

Bier

71

Aldersgruppe

Ved dyrlægers ordination til erhverv udfyldes feltet med følgende koder for aldersgrupper

Svin

Pattegrise, søer, gylte og orner

55

Fravænnede smågrise op til 30 kg

56

Slagtesvin og polte

57

Kvæg

Køer, samt tyre, kvier og stude over 24 mdr.

61

Kalve under 12 mdr.

62

Ungdyr mellem 12 og 24 mdr.

63

Får og geder

Dyr over 12 mdr

68

Lam/kid under 12 mdr.

69

Fjerkræ, alle

Kød, generelt

11

Kød, økologisk

13

Æg fra fjerkræ på friland

21

Æg fra burfjerkræ, stimulusberigede

22

Skrabeæg

23

Æg, økologisk

24

Opdrætning, produktion, økologisk

29

Stalddørsalg

34

Avl, generelt

41

Opdrætning, avl

45

Opdrætning, produktion

46

Formering

47

Formering, avl

49

Hobbydyr

53

For andre produktionsdyr udfyldes feltet med erstatningskoden 00

Ordinationsgruppe

Ved dyrlægers ordination til svin, kvæg, får, geder, alle typer pelsdyr og andre produktionsdyr anvendes følgende ordinationsgrupper

Reproduktion, urogenitalsystem

10

Yver

11

Gastrointestinale lidelser

12

Respirationsvejslidelser

13

Led, lemmer, klove, centralnervesystem, hud

14

Stofskifte, fordøjelse, kredsløb

15

Ved dyrlægers ordination til alle typer akvakultur anvendes følgende ordinationsgrupper

Rødmundsyge

20

Furunkulose

21

Yngeldødelighedssyndrom

22

Vibriose

23

Tarmbetændelse

24

Hudlidelser

25

Bedøvelse/sedation

26

Ved dyrlægers ordination til alle typer fjerkræ anvendes følgende ordinationsgrupper

Coccidiose

30

Enteritis

31

Hepatitis

32

Salpingitis

33

Respirationsveje og -organer

35

Ved dyrlægers ordination til alle typer dyr anvendes følgende ordinationsgrupper

Erstatningskode

00

Andet

98

Vacciner og sera

99