Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.3

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.3

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1231 af 25. november 2019 om Danske Lægemiddelstandarder 2020.3, som ændret ved bekendtgørelse nr. 129 af 17. februar 2020, bekendtgørelse nr. 736 af 26. maj 2020 og bekendtgørelse nr. 1710 af 24. november 2020, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2020.3« til: »2020.4«.

2.

I § 1 ændres »2020.3« til: »2020.4«.

3.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2021.

Bilag 1

» Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af

-

Den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2020.

-

Tillægsbind 10.1 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.

Suppl.

10.1), der trådte i kraft den 1. april 2020.

-

Tillægsbind 10.2 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.

Suppl.

10.2), der trådte i kraft den 1. juli 2020.

-

Tillægsbind 10.3 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.

Suppl.

10.3), der trådte i kraft den 1. januar 2021.

-

Tillægsbind 10.4 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.

Suppl.

10.4), der træder i kraft den 1. april 2021.«

Bilag 2

» Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 10.4

Nyoptaget

Råvarer

Følgende råvaremonografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Engelsk

Dansk

Forsythia fruit (2720)

Hængeforsytiafrugt

Morinda root (2977)

Intet dansk navn

Riociguat (3078)

Riociguat

Sorafenib tosilate (2931)

Sorafenibtosilat

Ticagrelor (3087)

Ticagrelor

Færdigvarer

Følgende færdigvaremonografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Engelsk

Dansk

Gallium ( 68 Ga) PSMA-11 injection (3044)

Gallium ( 68 Ga) PSMA-11 injektionsvæske

Regorafenib tablets (3023)

Regorafenibtabletter

Riociguat tablets (3079)

Riociguattabletter

Rivaroxaban tablets (3021)

Rivaroxabantabletter

Sorafenib tablets (3022)

Sorafenibtabletter

Udgået

Råvarer

Følgende råvaremonografier er udgået med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Engelsk

Dansk

Amobarbital (0594)

Amobarbital

Amobarbital sodium (0166)

Amobarbitalnatrium

Metrifonate (1133)

Metrifonat

Carisoprodol (1689)

Carisoprodol

Meprobamate (0407)

Meprobamat

Nalidixic acid (0701)

Nalidixinsyre

Senna pods, Tinnevelly (0208)

Sennesbælg, Tinnevelly

Insulin, bovine (1637)

Insulin, bovint

Færdigvarer

Følgende færdigvaremonografier er udgået med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Engelsk

Dansk

Insulin injection, biphasic (0831)

Insulin injektionsvæske, bifasisk

Revideret/korrigeret

Råvarer

Følgende råvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Engelsk

Baical skullcap root (2438)

Feverfew (1516)

Sanguisorba root (2385)

Zanthoxylum bungeanum pericarp (2656)

Aciclovir (0968)

Aluminium phosphate, hydrated (1598)

Ammonium chloride (0007)

Aprotinin (0580)

Aripiprazole (2617)

Atorvastatin calcium trihydrate (2191)

Benserazide hydrochloride (1173)

Benzylpenicillin (procaine) monohydrate (0115)

Calcium lactate monohydrate (2117)

Calcium lactate pentahydrate (0468)

Calcium lactate trihydrate (0469)

Calcium pantothenate (0470)

Carbomers (1299)

Cellulose, microcrystalline (0316)

Cellulose, powdered (0315)

Chlorpromazine hydrochloride (0475)

Cyproheptadine hydrochloride 1.5-hydrate (0817)

Dexamethasone isonicotinate (2237)

Dexpanthenol (0761)

Disopyramide (1006)

Dosulepin hydrochloride (1314)

Erythromycin (0179)

Fluticasone propionate (1750)

Gadobutrol monohydrate (2735)

Gelatin (0330)

Hypromellose phthalate (0347)

myo-Inositol (1805)

Levomepromazine hydrochloride (0505)

Lorazepam (1121)

Lovastatin (1538)

Magnesium aluminometasilicate (2854)

Mercuric chloride (0120)

Norfloxacin (1248)

Paroxetine hydrochloride (2283)

Paroxetine hydrochloride hemihydrate (2018)

Piperacillin monohydrate (1169)

Piperacillin sodium (1168)

Piracetam (1733)

Potassium chloride (0185)

Potassium hydrogen tartrate (1984)

Prednicarbate (1467)

Prednisolone (0353)

Promazine hydrochloride (1365)

Promethazine hydrochloride (0524)

Propyphenazone (0636)

Sodium aminosalicylate dihydrate (1993)

Sodium chloride (0193)

Sodium cromoglicate (0562)

Sodium lactate solution (1151)

Sodium (S)-lactate solution (2033)

Stearic acid (1474)

Tigecycline (2825)

Trypsin (0694)

Vancomycin hydrochloride (1058)

Vincamine (1800)

Xylazine hydrochloride for veterinary use (1481)

Zuclopenthixol decanoate (1707)

Roselle (1623)

Amiloride hydrochloride dihydrate (0651)

Benzalkonium chloride (0372)

Benzalkonium chloride solution (0371)

Carbamazepine (0543)

Ciclopirox (1407)

Ciclopirox olamine (1302)

Dihydralazine sulfate, hydrated (1310)

Neostigmine bromide (0046)

Neostigmine metilsulfate (0626)

Noscapine (0516)

Ondansetron hydrochloride dihydrate (2016)

Pentoxifylline (0851)

Færdigvarer

Følgende færdigvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Engelsk

Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use (0451)

Sodium iodide ( 131 I) solution (0281)

Aprotinin concentrated solution (0579)

Insulin injection, isophane (0833)

Insulin injection, soluble (0834)

Insulin preparations, injectable (0854)

Insulin zinc injectable suspension (0837)

Insulin zinc injectable suspension (amorphous) (0835)

Insulin zinc injectable suspension (crystalline) (0836)

Titelændring

Råvarer

Følgende råvaremonografier har ændret titel med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Piperacillin monohydrate (1169)

Piperacillin

Piperacillinmonohydrat

Cyproheptadine hydrochloride 1.5-hydrate (0817)

Cyproheptadine hydrochloride

Cyproheptadinehydrochlorid 1,5-hydrat

Færdigvarer

Ingen færdigvaremonografier har ændret titel med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Generelle kapitler og monografier

Nyoptagne generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

5.28.

Multivariate statistical process control

Nyoptagne generelle monografier

Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Ændrede generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

2.5.29.

Sulfur dioxide

4.

Reagents (new, revised, corrected)

5.22.

Names of herbal drugs used in traditional Chinese Medicine

5.25.

Process analytical technology

Ændrede generelle monografier

Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Immunosera for human use, animal (0084)

Products of fermentation (1468)

Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Kapitler med ændret titel

Ingen kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Nuværende

Tidligere

Kapitler med ændret nummer

Ingen kapitler har ændret nummer med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Nuværende

Tidligere

Navn

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

Slettede kapitler

Følgende kapitler er blevet slettet med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.4

2.6.24.

Avian viral vaccines: tests for extraneous agents in seed lots

2.6.25.

Avian live virus vaccines: tests for extraneous agents in batches of finished product

«