Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.1

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2020.1

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1231 af 25. november 2019 om Danske Lægemiddelstandarder 2020.1, som ændret ved bekendtgørelse nr. 129 af 17. februar 2020, foretages følgende ændringer

1.

I bekendtgørelsens titel ændres »2020.1« til: »2020.2«.

2.

I § 1 ændres »2020.1« til: »2020.2«.

3.

Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

4.

Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2020.

Bilag 1

»Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af

-

Den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (ph.

Eur.

10 th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2020.

-

Tillægsbind 10.1 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.

Suppl.

10.1), der trådte i kraft den 1. april 2020.

-

Tillægsbind 10.2 til den 10. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.

Eur.

10 th Ed.

Suppl.

10.2), der træder i kraft den 1. juli 2020.«

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 10.2

Nyoptaget

Råvarer

Følgende råvaremonografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Engelsk

Dansk

Olanzapine embonate monohydrate (3047)

Olanzapinembonatmonohydrat

Færdigvarer

Ingen færdigvaremonografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Engelsk

Dansk

Udgået

Råvarer

Følgende råvaremonografier er udgået med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Engelsk

Dansk

Insulin, bovine (1637)

Insulin, bovint

Senna pods, Tinnevelly (0208)

Sennesbælg, Tinnevelly

Færdigvarer

Ingen færdigvaremonografier er udgået med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Engelsk

Dansk

Revideret/korrigeret

Råvarer

Følgende råvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Engelsk

Clomifene citrate (0997)

Oxytetracycline dihydrate (0199)

Phenoxymethylpenicillin (0148)

Phenoxymethylpenicillin potassium (0149)

Ranitidine hydrochloride (0946)

Færdigvarer

Følgende færdigvaremonografier er ændrede (revised + corrected) i Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Engelsk

Aujeszky’s disease vaccine (inactivated) for pigs (0744)

Aujeszky’s disease vaccine (live) for pigs for parenteral administration (0745)

Avian infectious bronchitis vaccine (inactivated) (0959)

Avian infectious bronchitis vaccine (live) (0442)

Avian infectious bursal disease vaccine (inactivated) (0960)

Avian infectious bursal disease vaccine (live) (0587)

Avian infectious encephalomyelitis vaccine (live) (0588)

Avian infectious laryngotracheitis vaccine (live) (1068)

Avian paramyxovirus 3 vaccine (inactivated) for turkeys (1392)

Avian viral tenosynovitis vaccine (live) (1956)

Bovine parainfluenza virus vaccine (live) (1176)

Bovine respiratory syncytial virus vaccine (live) (1177)

Calf coronavirus diarrhoea vaccine (inactivated) (1953)

Calf rotavirus diarrhoea vaccine (inactivated) (1954)

Canine adenovirus vaccine (live) (1951)

Canine distemper vaccine (live) (0448)

Canine parainfluenza virus vaccine (live) (1955)

Canine parvovirosis vaccine (live) (0964)

Coccidiosis vaccine (live) for chickens (2326)

Distemper vaccine (live) for mustelids (0449)

Duck plague vaccine (live) (1938)

Duck viral hepatitis type I vaccine (live) (1315)

Egg drop syndrome ‘76 vaccine (inactivated) (1202)

Feline calicivirosis vaccine (live) (1102)

Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live) (0251)

Feline viral rhinotracheitis vaccine (live) (1206)

Fowl-pox vaccine (live) (0649)

Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (live) (0696)

Infectious chicken anaemia vaccine (live) (2038)

Influenza vaccine (live, nasal) (2772)

Marek’s disease vaccine (live) (0589)

Myxomatosis vaccine (live) for rabbits (1943)

Newcastle disease vaccine (inactivated) (0870)

Newcastle disease vaccine (live) (0450)

Porcine parvovirosis vaccine (inactivated) (0965)

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated) (2325)

Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs (0746)

Swine-fever vaccine (live, prepared in cell cultures), classical (0065)

Turkey infectious rhinotracheitis vaccine (live) (2461)

Yellow fever vaccine (live) (0537)

Titelændring

Råvarer

Ingen råvaremonografier har ændret titel med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Færdigvarer

Ingen færdigvaremonografier har ændret titel med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Nuværende

Tidligere

Nuværende dansk titel

Generelle kapitler og monografier

Nyoptagne generelle kapitler

Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

2.6.37.

Principles for the detection of extraneous viruses in immunological veterinary medicinal products using culture methods

Nyoptagne generelle monografier

Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Ændrede generelle kapitler

Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

2.6.16.

Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use

4.

Reagents

5.2.4.

Cell cultures for the production of vaccines for veterinary use

5.2.5.

Management of extraneous agents in immunological veterinary medicinal products

5.2.13.

Healthy chicken flocks for the production of inactivated vaccines for veterinary use

Ændrede generelle monografier

Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Immunosera for veterinary use (0030)

Vaccines for veterinary use (0062)

Ændrede lægemiddelformer ( Dosage forms )

Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Kapitler med ændret titel

Følgende kapitler har ændret navn med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Nuværende

Tidligere

5.2.4.

Cell cultures for the production of vaccines for veterinary use

Cell cultures for the production of veterinary vaccines

5.2.5.

Management of extraneous agents in immunological veterinary medicinal products

Substances of animal origin for the production of immunological veterinary medicinal products

Kapitler med ændret nummer

Ingen kapitler har ændret nummer med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Nuværende

Tidligere

Navn

Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)

Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

Slettede kapitler

Følgende kapitler er blevet slettet med Ph.

Eur.

10 th Ed., Suppl.

10.2

2.6.24.

Avian viral vaccines: tests for extraneous agents in seed lots

2.6.25.

Avian live virus vaccines: tests for extraneous agents in batches of finished product

Ændrede danske titler

Følgende færdigvaremonografier har ændret titel med DLS 2020.2

Engelsk titel

Tidligere dansk titel

Nuværende dansk titel

Rosuvastatin tablets (3008)

Rosuvastatin tabletter

Rosuvastatintabletter

«